알츠하이머병 예방을 위한 가정 기반 평가 (HBA)
2014년 9월 15일 업데이트: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
75세 이상의 사람들을 대상으로 알츠하이머병 예방 연구를 위한 가정 기반 평가 방법을 평가하기 위한 다기관 시험
이 연구의 목적은 알츠하이머병(AD) 예방 시험에서 가정 기반 평가를 수행하는 세 가지 방법을 평가하는 것입니다.
초기 대면 평가는 클리닉이나 집에서 수행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
AD 예방 시험을 수행하기 위한 효과적이고 효율적이며 경제적인 방법에 대한 미충족 요구가 있습니다. 임상 평가 현장에 대한 기존의 대면 방문은 시간과 비용이 많이 들며 고령자, 거동이 불편한 사람 또는 심각한 질병이 있는 사람과 같은 일부 사람들을 참여에서 제외할 수 있습니다. 이들은 인지 기능 저하의 위험이 가장 큰 사람들일 수 있으며 연구 장소로의 교통편과 같은 서비스를 위한 재정 자원이 없을 수도 있습니다. 예방 실험에는 긴 관찰 기간이 필요하며 이와 동일한 건강, 자원 및 교통 문제로 인해 심각한 탈락이 발생할 수 있습니다. 이러한 장애물은 많은 샘플 크기, 비용이 많이 드는 임상 직원 및 긴 관찰 기간이 필요한 임상 시험 비용을 증가시킵니다. 따라서 가정 기반 평가는 쇠퇴 위험이 가장 높은 사람들을 더 많이 모집할 뿐만 아니라 더 나은 유지 및 연구 비용 절감으로 이어질 수 있습니다.
이것은 600명의 참가자를 대상으로 한 무작위 연구로 세 가지 테스트 관리 및 데이터 수집 방법을 비교했습니다. 등록된 각 참가자는 기준선 이전에 대면(표준) 평가(진료소 또는 집에서)를 받습니다.
참가자는 정상 또는 MCI(경도 인지 장애)로 분류되며 평가 방법과 평가 빈도에 무작위로 할당됩니다. 인지 성능, 자가 평가 인지 불만, 일상 생활에서의 기능, 정서적 증상, 전체적인 변화, 삶의 질 및 자원 사용은 모두 각 방문 시 각 방법으로 평가됩니다. 재택 평가의 총 시간은 약 45분입니다. 또한 모든 참여자에게 1일 2회 복용하는 종합비타민을 제공하고 평가방법별로 복약순응도를 측정한다.
특정 인지 측정의 변화는 참가자가 정상 또는 기억 상실 MCI의 범주화에서 비 기억 상실 MCI, MCI가 아닌 손상된 MCI 또는 치매(즉, 특히 알츠하이머병 또는 다른 치매)로 변경할 수 있는 직접 평가를 "촉발"할 수 있습니다. ). 우리는 연구 모집단의 12%가 연구의 4년 동안 트리거할 것이며 더 손상된 진단 범주로 진행될 것으로 추정합니다. 또한 트리거되지 않은 사례의 무작위 샘플(25%)이 프로토콜의 4년 동안 직접 재평가를 위해 트리거 그룹에 대한 비교로 선택됩니다. 4년의 연구 기간이 끝나면 모든 참가자는 대면 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
640
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Sun Health Reseach Institute
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine Institute for Brain Aging and Dementia
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California-San Diego ADRC/Neurosciences
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Martinez, California, 미국, 94553
- University of California, Davis
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University / PAIRE
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University Alzheimer's Disease Research Unit
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville Neurology
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Wien Center
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Tampa, Florida, 미국, 33617
- University of South Florida, Suncoast Alzheimer's & Gerontology Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Cognitive Neurology & Alzheimer's Disease
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Alzheimer's Disease Clinical and Research Program
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan Psychiatry - Neuropsychology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University of Nevada School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Aging and Dementia Research Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Neurological Care of CNY
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Gerontology and Geriatric Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44120
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Geriatrics
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Center for Alzheimer's Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 75세 이상
- 동의서에 서명할 의향 있음
- 연구에서 제공하는 종합 비타민제를 복용할 의향이 있음
- 최소한의 컴퓨터 기술 또는 배우려는 의지(각 팔에 대한 데모 모듈 심사 중 완료로 입증됨)
- 영어 유창성
- 26보다 큰 MMSE
- 전화를 받고 전화를 걸 수 있음
- 직접 평가를 완료할 수 있음
- 적절한 언어, 청각 및 시각을 포함한 컴퓨터 평가를 완료할 수 있습니다.
- 참가자가 연구 절차를 위한 리소스에 대한 액세스를 보장할 수 있는 환경에 거주하는 것으로 정의되는 독립적으로 생활하는 성인
- 연구 파트너의 참여가 바람직하고 권장되지만 필수는 아닙니다.
제외 기준:
- 백치
- 입국 시 처방 인지 강화 약물 사용(예: 아리셉트, 라자다인, 엑셀론, 나멘다)
- 자신의 종합 비타민제를 계속 사용할 의향(연구 기간 동안 참가자는 연구에서 배포한 종합 비타민제만 복용하는 데 동의해야 함)
- 주요 뇌졸중, 파킨슨병, 다발성 경화증 또는 헌팅턴병과 같은 중대한 인지 장애와 관련된 주요 정신과적, 신경학적 또는 신경퇴행성 상태의 병력 또는 존재. 일과성허혈발작(TIA)은 6개월이 넘은 경우 허용됩니다.
- 5년 미만의 기대 수명과 관련된 의학적 상태
- 연구 관련 데이터 수집 능력을 방해하는 임시 거주지
- 중추신경계(CNS) 약물 또는 현재 프로토콜을 방해하는 인지 테스트와 관련된 임상 시험에 현재 참여(ADC에 의한 UDS(Uniform Data Set) 평가 참여가 허용됨)
- 이 특정 연구의 다른 참가자와의 동거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인
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임상 시험에서 일반적으로 사용되는 평가 방법
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실험적: 메일 및 실시간 전화
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이 그룹은 실시간으로 훈련된 평가자가 전화로 관리하는 인지 수행 평가를 제외한 모든 영역에 대한 평가를 우편으로 받게 됩니다.
투약 준수 여부는 다른 우편 평가와 함께 우편으로 반환되는 서면 투약 기록으로 모니터링됩니다.
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실험적: IVR
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이 그룹에서 참가자는 대화형 음성 인식(IVR) 및 키패드 응답 항목을 사용하여 자동 전화 시스템을 통해 질문에 답해야 합니다.
약물 순응도는 동일한 방법으로 모니터링됩니다.
표준 대형 키 전화기와 양방향 전화 시스템 사용 교육이 모든 참가자에게 제공됩니다.
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실험적: 컴퓨터 키오스크
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입장 시 참가자는 평가 정보를 수집하기 위한 특별한 키오스크와 같은 장치를 받게 되며 이 장치를 사용하는 방법을 배우게 됩니다.
사용자 인터페이스는 박물관 디스플레이에서 자주 사용되는 것과 유사한 터치 스크린이 있는 모니터와 전화 송수화기로 구성됩니다.
사전 녹음된 지침은 핸드셋을 통해 전달되고 화면에 시각적으로 표시됩니다.
데이터는 핸드셋의 고품질 마이크를 사용하여 수집됩니다.
자동화된 약물 추적 장치를 통해 정해진 시간에 약물 사용에 대한 일일 활동 평가를 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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타당성 데이터 -- 모집, 선별, 등록 및 유지된 피험자의 수
기간: 4 년
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4 년
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효율성 데이터 -- 데이터 수집을 성공적으로 완료하는 데 필요한 직원 시간
기간: 각 실험 방문
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각 실험 방문
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인지 건강에서 손상으로의 전환
기간: 4 년
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4 년
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약물 순응도를 포함한 방법별 순응도
기간: 4 년
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4 년
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평가 영역의 변화율
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 샘플 연구
기간: 4 년
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4 년
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안전성 평가: 증상 체크리스트 및 부작용 체크리스트
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary Sano, PhD, Mount Sinai Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Galasko D, Bennett DA, Sano M, Marson D, Kaye J, Edland SD; Alzheimer's Disease Cooperative Study. ADCS Prevention Instrument Project: assessment of instrumental activities of daily living for community-dwelling elderly individuals in dementia prevention clinical trials. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2006 Oct-Dec;20(4 Suppl 3):S152-69. doi: 10.1097/01.wad.0000213873.25053.2b.
- Mundt JC, Ferber KL, Rizzo M, Greist JH. Computer-automated dementia screening using a touch-tone telephone. Arch Intern Med. 2001 Nov 12;161(20):2481-7. doi: 10.1001/archinte.161.20.2481.
- Piette JD. Interactive voice response systems in the diagnosis and management of chronic disease. Am J Manag Care. 2000 Jul;6(7):817-27.
- Tornatore JB, Hill E, Laboff JA, McGann ME. Self-administered screening for mild cognitive impairment: initial validation of a computerized test battery. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2005 Winter;17(1):98-105. doi: 10.1176/jnp.17.1.98.
- Walsh SP, Raman R, Jones KB, Aisen PS; Alzheimer's Disease Cooperative Study Group. ADCS Prevention Instrument Project: the Mail-In Cognitive Function Screening Instrument (MCFSI). Alzheimer Dis Assoc Disord. 2006 Oct-Dec;20(4 Suppl 3):S170-8. doi: 10.1097/01.wad.0000213879.55547.57.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .