Evaluación en el hogar para la prevención de la enfermedad de Alzheimer (HBA)
Ensayo multicéntrico para evaluar los métodos de evaluación en el hogar para la investigación de la prevención de la enfermedad de Alzheimer en personas mayores de 75 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Existe una necesidad insatisfecha de métodos eficaces, eficientes y económicos para realizar ensayos de prevención de la EA. Las visitas tradicionales en persona a los sitios de evaluación clínica consumen mucho tiempo y son costosas, y pueden excluir a algunas personas de la participación, como aquellas que son mayores, tienen menos movilidad o tienen enfermedades médicas importantes. Estas pueden ser las personas que están en mayor riesgo de deterioro cognitivo y también pueden no tener recursos financieros para servicios como el transporte a un sitio de estudio. Los ensayos de prevención requieren largos períodos de observación y estos mismos problemas de salud, recursos y transporte pueden causar un abandono significativo. Estos obstáculos aumentan los gastos de los ensayos clínicos que requieren muestras de gran tamaño, personal clínico costoso y largos períodos de observación. Por lo tanto, las evaluaciones en el hogar pueden conducir a un reclutamiento más representativo de aquellos con mayor riesgo de declive, así como a una mejor retención y costos de estudio reducidos.
Este es un estudio aleatorio de 600 participantes, que compara tres métodos de administración de pruebas y recopilación de datos. Cada participante inscrito tendrá una evaluación en persona (estándar) (en la clínica o en el hogar) antes de la línea de base.
Los participantes se clasificarán como normales o MCI (deterioro cognitivo leve) y se asignarán al azar a un método de evaluación ya una frecuencia de evaluación. El rendimiento cognitivo, la queja cognitiva autoevaluada, el funcionamiento en la vida diaria, los síntomas afectivos, el cambio global, la calidad de vida y el uso de recursos se evaluarán en cada método en cada visita. El tiempo total para las evaluaciones en el hogar será de aproximadamente 45 minutos. Además, a todos los participantes se les proporcionará un multivitamínico para que lo tomen dos veces al día, y se recopilará una medida de adherencia a la medicación para cada método de evaluación.
Los cambios en ciertas medidas cognitivas pueden "desencadenar" una evaluación en persona, en la que los participantes pueden cambiar de una categorización de DCL normal o amnésico a DCL no amnésico, DCL no deteriorado o demencia (es decir, específicamente la enfermedad de Alzheimer u otra demencia). ). Estimamos que el 12% de la población del estudio se disparará durante los 4 años del estudio y progresará a una categoría de diagnóstico más deteriorada. Además, se seleccionará una muestra aleatoria de casos no desencadenados (25 %) para una reevaluación presencial durante los 4 años del protocolo como comparación para el grupo desencadenante. Al final del período de estudio de 4 años, todos los participantes se someterán a una evaluación en persona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Sun Health Reseach Institute
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine Institute for Brain Aging and Dementia
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California-San Diego ADRC/Neurosciences
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Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- University of California, Davis
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University / PAIRE
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University Alzheimer's Disease Research Unit
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville Neurology
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Wien Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- University of South Florida, Suncoast Alzheimer's & Gerontology Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Cognitive Neurology & Alzheimer's Disease
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Alzheimer's Disease Clinical and Research Program
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan Psychiatry - Neuropsychology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University of Nevada School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Aging and Dementia Research Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Neurological Care of CNY
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Gerontology and Geriatric Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Geriatrics
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Center for Alzheimer's Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 75 años o más
- Dispuesto a firmar el consentimiento
- Dispuesto a tomar multivitaminas proporcionadas por el estudio
- Habilidades informáticas mínimas o voluntad de aprender (como se demuestra al completar durante la proyección un módulo de demostración para cada brazo)
- fluidez en inglés
- MMSE superior a 26
- Capaz de contestar y marcar un teléfono
- Capaz de completar la evaluación en persona
- Capaz de completar la evaluación computarizada que incluye habla, audición y visión adecuadas
- Adultos que viven independientemente, definidos como aquellos que viven en un entorno en el que el participante puede garantizar el acceso a los recursos para los procedimientos del estudio.
- La participación de un compañero de estudio es deseable y recomendable, pero no obligatoria.
Criterio de exclusión:
- Demencia
- Uso de medicamentos recetados para mejorar la cognición al ingreso (p. Aricept, Razadyne, Exelon, Namenda)
- Intención de continuar usando sus propias multivitaminas (durante la duración del estudio, los participantes deben aceptar tomar solo las multivitaminas distribuidas por el estudio)
- Antecedentes o presencia de afecciones psiquiátricas, neurológicas o neurodegenerativas importantes asociadas con un deterioro cognitivo significativo, como un accidente cerebrovascular importante, la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple o la enfermedad de Huntington. Ataque isquémico transitorio (TIA) es aceptable si hace más de 6 meses
- Condiciones médicas asociadas con una esperanza de vida de menos de 5 años.
- Domicilio transitorio que interfiere con la capacidad de recopilar datos relacionados con el estudio
- Participación actual en un ensayo clínico que involucre medicamentos del Sistema Nervioso Central (SNC) o pruebas cognitivas que interferirían con el protocolo actual (se permite la participación en evaluaciones de Conjunto de datos uniformes (UDS) por parte de un ADC)
- Cohabitación con otro participante en este estudio en particular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tradicional
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Métodos de evaluación que se suelen utilizar en los ensayos clínicos
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Experimental: Correo y teléfono en vivo
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Este grupo recibirá evaluaciones de todos los dominios por correo, excepto la evaluación del desempeño cognitivo, que será administrada por teléfono por un evaluador capacitado en vivo.
El cumplimiento de la medicación se supervisará mediante un registro de medicación por escrito que se devolverá por correo con las demás evaluaciones por correo.
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Experimental: IVR
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En este grupo, se les pedirá a los participantes que respondan preguntas a través de un sistema telefónico automatizado que utiliza el reconocimiento de voz interactivo (IVR) y la entrada de respuesta del teclado.
El cumplimiento de la medicación será monitoreado por el mismo método.
Se proporcionará a todos los participantes un teléfono estándar de teclas grandes y capacitación en el uso del sistema de teléfono interactivo.
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Experimental: Quiosco de computadoras
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Los participantes al ingresar recibirán un dispositivo especial similar a un quiosco para recopilar información de evaluación y se les enseñará a usar este dispositivo.
La interfaz de usuario consistirá en un monitor con pantalla táctil y un auricular de teléfono, similar a lo que se usa a menudo en las pantallas de los museos.
Las instrucciones pregrabadas se entregarán a través del teléfono y se mostrarán visualmente en la pantalla.
Los datos se recopilarán utilizando el micrófono de alta calidad del teléfono.
Las evaluaciones de la actividad diaria del uso de medicamentos cronometrados se obtendrán a través de un dispositivo automatizado de seguimiento de medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Datos de viabilidad: el número de sujetos reclutados, evaluados, inscritos y retenidos
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Datos de eficiencia: tiempo del personal necesario para completar con éxito la recopilación de datos
Periodo de tiempo: Cada visita experimental
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Cada visita experimental
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Transición de la salud cognitiva al deterioro
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Cumplimiento específico del método, incluido el cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Tasa de cambio en los dominios de evaluación
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Investigar muestras de sangre
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Evaluaciones de seguridad: lista de verificación de síntomas y lista de verificación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Sano, PhD, Mount Sinai Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Galasko D, Bennett DA, Sano M, Marson D, Kaye J, Edland SD; Alzheimer's Disease Cooperative Study. ADCS Prevention Instrument Project: assessment of instrumental activities of daily living for community-dwelling elderly individuals in dementia prevention clinical trials. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2006 Oct-Dec;20(4 Suppl 3):S152-69. doi: 10.1097/01.wad.0000213873.25053.2b.
- Mundt JC, Ferber KL, Rizzo M, Greist JH. Computer-automated dementia screening using a touch-tone telephone. Arch Intern Med. 2001 Nov 12;161(20):2481-7. doi: 10.1001/archinte.161.20.2481.
- Piette JD. Interactive voice response systems in the diagnosis and management of chronic disease. Am J Manag Care. 2000 Jul;6(7):817-27.
- Tornatore JB, Hill E, Laboff JA, McGann ME. Self-administered screening for mild cognitive impairment: initial validation of a computerized test battery. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2005 Winter;17(1):98-105. doi: 10.1176/jnp.17.1.98.
- Walsh SP, Raman R, Jones KB, Aisen PS; Alzheimer's Disease Cooperative Study Group. ADCS Prevention Instrument Project: the Mail-In Cognitive Function Screening Instrument (MCFSI). Alzheimer Dis Assoc Disord. 2006 Oct-Dec;20(4 Suppl 3):S170-8. doi: 10.1097/01.wad.0000213879.55547.57.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IA0123
- 1RC2AG036535 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- ADC-030-HBA
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