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Home-Based Assessment für die Alzheimer-Prävention (HBA)

15. September 2014 aktualisiert von: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Multizentrische Studie zur Bewertung von zu Hause durchgeführten Bewertungsmethoden für die Alzheimer-Präventionsforschung bei Menschen über 75 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist es, drei Methoden zur Durchführung von Tests zu Hause in Präventionsstudien zur Alzheimer-Krankheit (AD) zu evaluieren. Die persönliche Erstbeurteilung erfolgt in der Klinik oder zu Hause.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein unerfüllter Bedarf an effektiven, effizienten und wirtschaftlichen Methoden zur Durchführung von AD-Präventionsstudien. Herkömmliche persönliche Besuche an klinischen Bewertungsstellen sind zeitaufwändig und kostspielig und können einige Personen von der Teilnahme ausschließen, z. B. ältere oder weniger mobile Personen oder Personen mit schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen. Dies können die Menschen sein, bei denen das größte Risiko für einen kognitiven Verfall besteht und die möglicherweise auch keine finanziellen Mittel für Dienstleistungen wie den Transport zu einem Studienort haben. Präventionsstudien erfordern lange Beobachtungszeiträume, und dieselben Probleme in Bezug auf Gesundheit, Ressourcen und Transport können zu erheblichen Studienabbrüchen führen. Diese Hindernisse erhöhen die Kosten klinischer Studien, die große Probengrößen, kostspieliges klinisches Personal und lange Beobachtungszeiträume erfordern. Somit können Tests zu Hause zu einer repräsentativeren Rekrutierung derjenigen führen, die am stärksten von einem Abstieg bedroht sind, sowie zu einer besseren Bindung und reduzierten Studienkosten.

Dies ist eine randomisierte Studie mit 600 Teilnehmern, die drei Methoden der Testdurchführung und Datenerhebung vergleicht. Jeder eingeschriebene Teilnehmer wird vor der Baseline einer persönlichen (Standard-)Bewertung (in der Klinik oder zu Hause) unterzogen.

Die Teilnehmer werden entweder als normal oder als MCI (leichte kognitive Beeinträchtigung) eingestuft und nach dem Zufallsprinzip einer Bewertungsmethode und einer Bewertungshäufigkeit zugeordnet. Kognitive Leistung, selbst eingeschätzte kognitive Beschwerden, Funktionieren im täglichen Leben, affektive Symptome, globale Veränderungen, Lebensqualität und Ressourcennutzung werden bei jedem Besuch in jeder Methode bewertet. Die Gesamtzeit für die Beurteilung zu Hause beträgt etwa 45 Minuten. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer ein Multivitaminpräparat, das zweimal täglich eingenommen werden muss, und für jede Bewertungsmethode wird ein Maß für die Einhaltung der Medikation erhoben.

Änderungen bei bestimmten kognitiven Messwerten können eine persönliche Bewertung „auslösen“, bei der die Teilnehmer von einer Kategorisierung von normalem oder amnestischem MCI zu nicht-amnestischem MCI, beeinträchtigtem nicht-MCI oder Demenz (d. h. speziell Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Demenz) wechseln können ). Wir schätzen, dass 12 % der Studienpopulation in den 4 Jahren der Studie auslösen und in eine stärker beeinträchtigte diagnostische Kategorie übergehen werden. Darüber hinaus wird eine Zufallsstichprobe von nicht ausgelösten Fällen (25 %) für eine persönliche Neubewertung während der 4 Jahre des Protokolls als Vergleich für die Triggergruppe ausgewählt. Am Ende des 4-jährigen Studienzeitraums werden alle Teilnehmer einer persönlichen Bewertung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

640

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Sun Health Reseach Institute
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine Institute for Brain Aging and Dementia
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California-San Diego ADRC/Neurosciences
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
        • University of California, Davis
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University / PAIRE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University Alzheimer's Disease Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville Neurology
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Wien Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • University of South Florida, Suncoast Alzheimer's & Gerontology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Cognitive Neurology & Alzheimer's Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Alzheimer's Disease Clinical and Research Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan Psychiatry - Neuropsychology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Aging and Dementia Research Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Neurological Care of CNY
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Gerontology and Geriatric Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44120
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Geriatrics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Center for Alzheimer's Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 75 und älter
  • Bereit, Zustimmung zu unterzeichnen
  • Bereitschaft zur Einnahme von Multivitaminen, die von der Studie bereitgestellt werden
  • Minimale Computerkenntnisse oder Lernbereitschaft (wie durch Abschluss während des Screenings eines Demonstrationsmoduls für jeden Arm nachgewiesen)
  • Englisch fließend
  • MMSE größer als 26
  • Kann ein Telefon beantworten und wählen
  • Kann die persönliche Bewertung abschließen
  • Kann die computergestützte Bewertung einschließlich angemessener Sprache, Hör- und Sehvermögen abschließen
  • Unabhängig lebende Erwachsene, definiert als das Leben in einer Umgebung, in der der Teilnehmer den Zugang zu den Ressourcen für Studienverfahren sicherstellen kann
  • Die Teilnahme eines Studienpartners ist wünschenswert und erwünscht, aber nicht erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen kognitiv fördernden Medikamenten bei der Einreise (z. Aricept, Razadyne, Exelon, Namenda)
  • Absicht, weiterhin eigene Multivitamine zu verwenden (für die Dauer der Studie müssen die Teilnehmer zustimmen, nur von der Studie vertriebene Multivitamine einzunehmen)
  • Vorgeschichte oder Vorliegen schwerer psychiatrischer, neurologischer oder neurodegenerativer Erkrankungen, die mit erheblichen kognitiven Beeinträchtigungen verbunden sind, wie z. B. schwerer Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose oder Huntington-Krankheit. Eine transiente ischämische Attacke (TIA) ist akzeptabel, wenn sie länger als 6 Monate zurückliegt
  • Erkrankungen im Zusammenhang mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren
  • Vorübergehender Wohnsitz, der die Fähigkeit zur Erhebung studienbezogener Daten beeinträchtigt
  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie mit Medikamenten für das Zentralnervensystem (ZNS) oder kognitiven Tests, die das aktuelle Protokoll beeinträchtigen würden (die Teilnahme an Uniform Data Set (UDS)-Bewertungen durch einen ADC ist zulässig)
  • Zusammenleben mit einem anderen Teilnehmer dieser speziellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionell
Verhalten: Traditionelle Bewertungsinstrumente
Bewertungsmethoden, die typischerweise in klinischen Studien verwendet werden
Experimental: Mail und Live-Telefon
Verhalten: Mail und Live-Telefon
Diese Gruppe erhält Bewertungen aller Bereiche per Post, mit Ausnahme der Bewertung der kognitiven Leistung, die telefonisch von einem erfahrenen, geschulten Bewerter durchgeführt wird. Die Einhaltung der Medikation wird durch ein schriftliches Medikationsprotokoll überwacht, das zusammen mit den anderen Einsendungsbewertungen per Post zurückgesandt wird.
Experimental: IVR
Verhalten: Interaktive Sprachantwort (IVR)
In dieser Gruppe werden die Teilnehmer gebeten, Fragen über ein automatisiertes Telefonsystem mit interaktiver Spracherkennung (IVR) und Antworteingabe per Tastenfeld zu beantworten. Die Einhaltung der Medikation wird mit der gleichen Methode überwacht. Allen Teilnehmern wird ein Standard-Großtastentelefon und eine Schulung in der Verwendung des interaktiven Telefonsystems zur Verfügung gestellt.
Experimental: Computerkiosk
Verhalten: Heimbasierter Computerkiosk
Die Teilnehmer erhalten bei der Anmeldung ein spezielles Kiosk-ähnliches Gerät zum Sammeln von Bewertungsinformationen und lernen, dieses Gerät zu verwenden. Die Benutzeroberfläche wird aus einem Monitor mit Touchscreen und einem Telefonhörer bestehen, ähnlich wie es oft in Museumsdisplays verwendet wird. Vorab aufgezeichnete Anweisungen werden über das Mobilteil übermittelt und visuell auf dem Bildschirm angezeigt. Die Datenerfassung erfolgt über das hochwertige Mikrofon des Mobilteils. Tägliche Aktivitätsbewertungen der zeitgesteuerten Medikamenteneinnahme werden über ein automatisiertes Medikationsverfolgungsgerät erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeitsdaten – die Anzahl der rekrutierten, geprüften, eingeschriebenen und behaltenen Probanden
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Effizienzdaten – Zeitaufwand des Personals, um die Datenerfassung erfolgreich abzuschließen
Zeitfenster: Jeder experimentelle Besuch
Jeder experimentelle Besuch
Übergang von der kognitiven Gesundheit zur Beeinträchtigung
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Methodenspezifische Adhärenz, einschließlich Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Änderungsrate in Bewertungsbereichen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie Blutproben
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Sicherheitsbewertungen: Symptom-Checkliste und Checkliste für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Sano, PhD, Mount Sinai Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IA0123
  • 1RC2AG036535 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ADC-030-HBA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

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