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Valutazione domiciliare per la prevenzione della malattia di Alzheimer (HBA)

15 settembre 2014 aggiornato da: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Sperimentazione multicentrica per valutare i metodi di valutazione domiciliare per la ricerca sulla prevenzione della malattia di Alzheimer nelle persone di età superiore ai 75 anni

Lo scopo di questo studio è valutare tre metodi per eseguire valutazioni domiciliari negli studi di prevenzione della malattia di Alzheimer (AD). La valutazione iniziale di persona verrà effettuata in clinica oa casa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è un bisogno insoddisfatto di metodi efficaci, efficienti ed economici per condurre studi di prevenzione dell'AD. Le tradizionali visite di persona ai centri di valutazione clinica richiedono tempo e sono costose e possono escludere alcune persone dalla partecipazione, come quelle più anziane o meno mobili o con gravi malattie mediche. Queste possono essere le persone a maggior rischio di declino cognitivo e possono anche essere prive di risorse finanziarie per servizi come il trasporto verso un luogo di studio. Gli studi di prevenzione richiedono lunghi periodi di osservazione e questi stessi problemi di salute, risorse e trasporti possono causare un significativo abbandono. Questi ostacoli aumentano le spese delle sperimentazioni cliniche che richiedono campioni di grandi dimensioni, personale clinico costoso e lunghi periodi di osservazione. Pertanto, le valutazioni domiciliari possono portare a un reclutamento più rappresentativo di coloro che sono maggiormente a rischio di declino, nonché a una migliore conservazione e a costi di studio ridotti.

Questo è uno studio randomizzato su 600 partecipanti, che mette a confronto tre metodi di somministrazione del test e raccolta dei dati. Ogni partecipante iscritto avrà una valutazione di persona (standard) (in clinica oa casa) prima del basale.

I partecipanti saranno classificati come normali o MCI (Mild Cognitive Impairment) e assegnati in modo casuale a un metodo di valutazione ea una frequenza di valutazione. Le prestazioni cognitive, il disturbo cognitivo auto-valutato, il funzionamento nella vita quotidiana, i sintomi affettivi, il cambiamento globale, la qualità della vita e l'uso delle risorse saranno tutti valutati in ciascun metodo ad ogni visita. Il tempo totale per le valutazioni a casa sarà di circa 45 minuti. Inoltre, a tutti i partecipanti verrà fornito un multivitaminico da assumere due volte al giorno e verrà raccolta una misura dell'aderenza ai farmaci per ciascun metodo di valutazione.

I cambiamenti in alcune misure cognitive possono "innescare" una valutazione di persona, in cui i partecipanti possono passare da una categorizzazione di MCI normale o amnesico, a MCI non amnesico, alterato non MCI, o demenza (cioè, in particolare malattia di Alzheimer o un'altra demenza ). Stimiamo che il 12% della popolazione in studio si attiverà nei 4 anni dello studio e passerà a una categoria diagnostica più compromessa. Inoltre, un campione casuale di casi non attivati ​​(25%) sarà selezionato per una rivalutazione di persona durante i 4 anni del protocollo come confronto per il gruppo trigger. Alla fine del periodo di studio di 4 anni tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di persona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

640

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Sun Health Reseach Institute
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine Institute for Brain Aging and Dementia
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California-San Diego ADRC/Neurosciences
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553
        • University of California, Davis
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University / PAIRE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University Alzheimer's Disease Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville Neurology
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Wien Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • University of South Florida, Suncoast Alzheimer's & Gerontology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Cognitive Neurology & Alzheimer's Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Alzheimer's Disease Clinical and Research Program
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan Psychiatry - Neuropsychology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Aging and Dementia Research Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Neurological Care of CNY
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Gerontology and Geriatric Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44120
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Geriatrics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Center for Alzheimer's Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 75 e oltre
  • Disposti a firmare il consenso
  • Disposti a prendere multivitaminici forniti dallo studio
  • Competenze informatiche minime o volontà di apprendere (come dimostrato dal completamento durante lo screening di un modulo dimostrativo per ciascun braccio)
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • MMSE maggiore di 26
  • In grado di rispondere e comporre un telefono
  • In grado di completare la valutazione di persona
  • In grado di completare la valutazione computerizzata includendo linguaggio, udito e vista adeguati
  • Adulti che vivono in modo indipendente, definiti come residenti in un ambiente in cui il partecipante può garantire l'accesso alle risorse per le procedure di studio
  • La partecipazione di un compagno di studio è auspicabile e incoraggiata, ma non richiesta

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Uso di farmaci con prescrizione di potenziamento cognitivo all'ingresso (ad es. Aricept, Razadyne, Exelon, Namenda)
  • Intenzione di continuare l'uso dei propri multivitaminici (per la durata dello studio i partecipanti devono accettare di assumere solo multivitaminici distribuiti nello studio)
  • Anamnesi o presenza di gravi condizioni psichiatriche, neurologiche o neurodegenerative associate a significativo deterioramento cognitivo come ictus maggiore, morbo di Parkinson, sclerosi multipla o malattia di Huntington. L'attacco ischemico transitorio (TIA) è accettabile se più di 6 mesi fa
  • Condizioni mediche associate a un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni
  • Domicilio transitorio che interferisce con la capacità di raccogliere dati relativi allo studio
  • Attuale partecipazione a una sperimentazione clinica che coinvolge farmaci del sistema nervoso centrale (SNC) o test cognitivi che interferirebbero con il protocollo attuale (è consentita la partecipazione alle valutazioni Uniform Data Set (UDS) da parte di un ADC)
  • Convivenza con un altro partecipante a questo particolare studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tradizionale
Comportamentale: Strumenti di valutazione tradizionali
Metodi di valutazione tipicamente utilizzati negli studi clinici
Sperimentale: Posta e telefono dal vivo
Comportamentale: Posta e telefono dal vivo
Questo gruppo riceverà le valutazioni di tutti i domini per posta, ad eccezione della valutazione delle prestazioni cognitive che sarà amministrata via telefono da un valutatore addestrato dal vivo. La conformità ai farmaci sarà monitorata da un registro scritto dei farmaci che verrà restituito per posta con le altre valutazioni inviate per posta.
Sperimentale: IVR
Comportamentale: Risposta vocale interattiva (IVR)
In questo gruppo, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alle domande tramite un sistema telefonico automatizzato utilizzando il riconoscimento vocale interattivo (IVR) e l'immissione della risposta da tastiera. La compliance al trattamento sarà monitorata con lo stesso metodo. A tutti i partecipanti verrà fornito un telefono standard a tasti grandi e una formazione sull'uso del sistema telefonico interattivo.
Sperimentale: Chiosco informatico
Comportamentale: Chiosco informatico da casa
I partecipanti all'ingresso riceveranno uno speciale dispositivo simile a un chiosco per la raccolta di informazioni sulla valutazione e verrà insegnato a utilizzare questo dispositivo. L'interfaccia utente sarà costituita da un monitor con touch screen e da una cornetta telefonica, simile a quella spesso utilizzata nei display museali. Le istruzioni preregistrate verranno fornite tramite il microtelefono e visualizzate visivamente sullo schermo. I dati verranno raccolti utilizzando il microfono di alta qualità del telefono. Le valutazioni dell'attività quotidiana dell'uso di farmaci a tempo saranno ottenute tramite un dispositivo di tracciamento automatico dei farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dati di fattibilità: il numero di soggetti reclutati, sottoposti a screening, arruolati e mantenuti
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Dati sull'efficienza: tempo necessario al personale per completare con successo la raccolta dei dati
Lasso di tempo: Ogni visita sperimentale
Ogni visita sperimentale
Transizione dalla salute cognitiva alla compromissione
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Aderenza metodo-specifica, inclusa l'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tasso di cambiamento nei domini di valutazione
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricerca campioni di sangue
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Valutazioni della sicurezza: lista di controllo dei sintomi e lista di controllo degli eventi avversi
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Sano, PhD, Mount Sinai Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IA0123
  • 1RC2AG036535 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ADC-030-HBA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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