다발성골수종 초회 재발 환자에서 Tanespimycin(KOS-953)에 대한 연구 (BMS TIME-1)
2011년 6월 21일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
1차 재발 시 다발성 골수종 환자에서 보르테조밉 단독과 비교한 타네스피마이신(KOS-953) + 보르테조밉의 3상 무작위 공개 라벨 임상 시험
이것은 첫 번째 재발에서 다발성 골수종 환자를 대상으로 하는 3상 오픈 라벨 시험입니다.
시험은 고정 용량의 보르테조밉과 보르테조밉 단독 요법을 병용한 타네스피마이신(KOS-953)을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이전 항암 요법 및/또는 골수 이식 실패 후 첫 번째 재발에서 다발성 골수종 환자를 대상으로 tanespimycin(KOS-953) + 보르테조밉을 보르테조밉 단독과 비교하는 3상 병용 연구.
1차 목표는 보르테조밉과 병용한 타네스피마이신(KOS-953)의 사용과 보르테조밉 단독 투여와 관련된 무진행 생존(PFS)을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California Medical Center
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-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Medical Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System Irb
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-
Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Capitol Comprehensive Cancer Care Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center (Cumc)
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Univ Health Sciences
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Oncology/Hematology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Tennessee Cancer Specialists
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 좋은 성능 상태
- 다발성 골수종의 문서화된 증거
- 한 줄의 치료에 대한 초기 반응 후 문서화된 질병 진행
- 측정 가능한 질병(혈청 M-단백질 >.5g/dl 또는 > 200mg 소변 M 단백질 배설)
제외 기준:
- 열충격 90 억제제 또는 연구용 프로테아좀 억제제를 사용한 사전 치료
- HAV, HBV, HCV 또는 HIV의 알려진 활동성 감염
- 무작위화 전 21일 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법의 투여.
- 급성 미만성 침윤성 폐 질환 또는 심낭 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 A
타네스피마이신 + 보르테조밉
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Solution, IV, 340mg/m2, 주 2회, 2주간(3주 주기), 60분 점적
다른 이름들:
Solution, IV, 1.3 mg/m2, 2주 동안 주 2회(3주 주기), 3-5분 볼루스
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활성 비교기: 팔 B
보르테조밉
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Solution, IV, 1.3 mg/m2, 2주 동안 주 2회(3주 주기), 3-5분 볼루스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 6-24개월
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6-24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구의 각 부분에서 전체 생존
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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다발성 골수종에 대한 임상 시험
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