Исследование танеспимицина (KOS-953) у пациентов с множественной миеломой при первом рецидиве (BMS TIME-1)
21 июня 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 3 рандомизированного открытого клинического исследования танеспимицина (KOS-953) в сочетании с бортезомибом по сравнению с монотерапией бортезомибом у пациентов с множественной миеломой при первом рецидиве
Это открытое исследование фазы 3 для пациентов с множественной миеломой при первом рецидиве.
В исследовании будет сравниваться танеспимицин (KOS-953) в комбинации с фиксированной дозой бортезомиба и только бортезомиб.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Комбинированное исследование фазы 3, сравнивающее танеспимицин (KOS-953) плюс бортезомиб с монотерапией бортезомибом у пациентов с множественной миеломой при первом рецидиве после неэффективности предшествующей противоопухолевой терапии и/или трансплантации костного мозга.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), связанную с применением танеспимицина (KOS-953) в комбинации с бортезомибом, по сравнению с таковой, связанной с применением только бортезомиба.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Comprehensive Blood And Cancer Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University Of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System Irb
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
- Capitol Comprehensive Cancer Care Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center (Cumc)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Univ Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Kaiser Permanente Oncology/Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хорошее состояние производительности
- Документированные доказательства множественной миеломы
- Документально подтвержденное прогрессирование заболевания после первоначального ответа на одну линию терапии
- Поддающееся измерению заболевание (уровень М-белка в сыворотке > 0,5 г/дл или экскреция М-белка с мочой > 200 мг)
Критерий исключения:
- Предварительное лечение ингибитором теплового шока 90 или исследуемым ингибитором протеасом
- Известные активные инфекции ВГА, ВГВ, ВГС или ВИЧ
- Проведение химиотерапии, лучевой терапии или иммунотерапии в течение 21 дня до рандомизации.
- Острое диффузное инфильтративное заболевание легких или заболевание перикарда
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука А
Танеспимицин + бортезомиб
|
Раствор, внутривенно, 340 мг/м2, два раза в неделю в течение 2 недель (3-недельный цикл), 60-минутная инфузия
Другие имена:
Раствор, внутривенно, 1,3 мг/м2, два раза в неделю в течение 2 недель (3-недельный цикл), 3–5-минутный болюс
|
|
Активный компаратор: Рука Б
Бортезомиб
|
Раствор, внутривенно, 1,3 мг/м2, два раза в неделю в течение 2 недель (3-недельный цикл), 3–5-минутный болюс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6-24 месяца
|
6-24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость в каждой группе исследования
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Атрибуты болезни
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Повторение
- Противоопухолевые агенты
- Бортезомиб
Другие идентификационные номера исследования
- CA200-004
- KAG-301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .