Um estudo da tanespimicina (KOS-953) em pacientes com mieloma múltiplo na primeira recaída (BMS TIME-1)
21 de junho de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Ensaio clínico randomizado de fase 3 aberto de tanespimicina (KOS-953) mais bortezomibe em comparação com bortezomibe isolado em pacientes com mieloma múltiplo na primeira recaída
Este é um estudo aberto de fase 3 para pacientes com mieloma múltiplo na primeira recidiva.
O estudo comparará tanespimicina (KOS-953), em combinação com uma dose fixa de bortezomibe versus bortezomibe sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de combinação de fase 3 comparando tanespimicina (KOS-953) mais bortezomibe a bortezomibe sozinho em pacientes com mieloma múltiplo na primeira recidiva após falha de terapia anticancerígena anterior e/ou transplante de medula óssea.
O objetivo primário é comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) associada ao uso de tanespimicina (KOS-953) em combinação com bortezomibe versus aquela associada à administração de bortezomibe isoladamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System Irb
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Capitol Comprehensive Cancer Care Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center (Cumc)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Univ Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Oncology/Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bom estado de desempenho
- Evidência documentada de mieloma múltiplo
- Progressão documentada da doença após resposta inicial a uma linha de terapia
- Doença mensurável (proteína M sérica >.5g/dl ou > 200 mg de excreção urinária de proteína M)
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com um inibidor de choque térmico 90 ou um inibidor de proteassoma experimental
- Infecções ativas conhecidas de HAV, HBV, HCV ou HIV
- Administração de quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia dentro de 21 dias antes da randomização.
- Doença pulmonar infiltrada difusa aguda ou doença pericárdica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço A
Tanespimicina + Bortezomibe
|
Solução, IV, 340mg/m2, duas vezes por semana durante 2 semanas (ciclo de 3 semanas), infusão de 60 minutos
Outros nomes:
Solução, IV, 1,3 mg/m2, duas vezes por semana durante 2 semanas (ciclo de 3 semanas), bolus de 3-5 minutos
|
|
Comparador Ativo: Braço B
Bortezomibe
|
Solução, IV, 1,3 mg/m2, duas vezes por semana durante 2 semanas (ciclo de 3 semanas), bolus de 3-5 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 6-24 meses
|
6-24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global em cada braço do estudo
Prazo: Até 24 meses
|
Até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Recorrência
- Agentes Antineoplásicos
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- CA200-004
- KAG-301
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .