IIIB기, IV기 또는 재발성 비소세포폐암이 있는 여성을 치료할 때 Paclitaxel Poliglumex 또는 Paclitaxel을 병용한 Carboplatin
2020년 10월 2일 업데이트: CTI BioPharma
에스트라디올이 >30 pg/mL인 여성의 화학요법 경험이 없는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 Paclitaxel Poliglumex(CT-2103)/Carboplatin 대 Paclitaxel/Carboplatin
근거: 카보플라틴, 파클리탁셀, 파클리탁셀 폴리글루멕스 등 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. 비소세포폐암 치료에서 카보플라틴과 파클리탁셀 폴리글루멕스를 함께 투여하는 것이 파클리탁셀과 함께 카보플라틴을 투여하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 카보플라틴 및 파클리탁셀 폴리글루멕스를 연구하여 3기, 4기 또는 재발성 비소세포폐암 여성을 치료하는 데 카보플라틴 및 파클리탁셀과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 파클리탁셀 폴리글루멕스 및 카보플라틴 대 파클리탁셀 및 카보플라틴으로 치료받은 화학요법 무경험 IIIB기 또는 IV기 또는 재발성 비소세포폐암 환자의 전체 생존을 비교합니다.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 여성의 무진행 생존 기간을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 여성의 질병 통제를 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 여성의 임상적 이점을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 여성의 반응률을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 여성의 삶의 질을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 여성의 안전성과 내약성을 비교하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 연령(≥ 60 대 < 60세), 지리적 위치(미국, 캐나다 또는 호주 대 기타 국가), 질병의 정도(뇌 전이와 무관함, 즉 뇌 전이는 질병의 범위를 결정하는 데 고려되지 않음)(흉곽내 질환만 대 흉부외 질환) 및 ECOG 수행 상태(0 또는 1 대 2). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 제1일에 10분에 걸쳐 파클리탁셀 폴리글루멕스 IV를 투여받은 후 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다.
- II군: 환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받은 후 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다.
양군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 치료를 반복합니다.
삶의 질은 통증 평가 환자 설문지, 폐 증상 지수 및 암 치료의 기능적 평가 - 폐암 하위 척도(FACT-LCS)에 의해 기준선, 각 코스 전 및 연구 치료 완료 시에 평가됩니다. 현재 검증된 번역이 제공되는 국가).
연구 요법 완료 후, 환자를 적어도 매달 추적한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Medical Specialists
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
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Escondido, California, 미국, 92025-4404
- Southwest Cancer Care - Escondido
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Montebello, California, 미국, 90640
- Clinical Trials and Research Associates, Incorporated
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Stanford, California, 미국, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308-1414
- Broward Oncology Associates
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Horizon Institute for Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Naperville, Illinois, 미국, 60565
- Hematology Oncology Consultants - Naperville
-
Olympia Fields, Illinois, 미국, 60461
- Saint James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute - Olympia Fields
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Cancer Center of Indiana
-
Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
- Providence Medical Group
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Vincennes, Indiana, 미국, 47591
- Family Medicine of Vincennes Clinical Trial Center
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Michigan
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Free Soil, Michigan, 미국, 49411
- West Michigan Regional Cancer and Blood Center
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Southfield, Michigan, 미국, 48275
- Newland Medical Associates PC - Southfield
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA at Forrest General
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Las Vegas Cancer Center
-
Reno, Nevada, 미국, 89520
- Veterans Affairs Medical Center - Reno
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-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Staten Island, New York, 미국, 10310-1699
- Richmond University Medical Center
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
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-
Ohio
-
Canfield, Ohio, 미국, 44406
- Blood and Cancer Center, Incorporated
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Canton, Ohio, 미국, 44710-1799
- Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Vita Hematology Oncology at St. Luke's Hospital
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
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Tennessee
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Collierville, Tennessee, 미국, 38077
- Family Cancer Center, PLLC - Collierville
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Mid-South Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Southwest Regional Cancer Center - Central
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Lone Star Oncology - Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center at Sammons Cancer Center
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Utah Hematology Oncology, PC
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Virginia
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Abingdon, Virginia, 미국, 24211
- Cancer Outreach Associates - Abingdon
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98119
- Cell Therapeutics, Incorporated
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC) 진단
- 칫솔질, 세척 또는 정의된 병변의 바늘 흡인 또는 흉막 삼출액에서 얻은 세포학적 표본은 허용됩니다. 가래 세포학만으로는 세포 유형을 결정할 수 없습니다.
다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 방사선 또는 수술 완료 후 재발하는 질병
- 병기 IIIB 질환 및 병용 요법(1차 방사선 요법 또는 수술)의 후보가 아님
- IV기 질환
- 환자는 RECIST 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 가질 수 있습니다.
기준선 에스트라디올 > 30pg/mL
- 호르몬 대체 요법을 받는 환자는 기준선 에스트라디올 > 30 pg/mL이 제공된 적격입니다.
알려진 뇌 전이가 있는 환자는 표준 항종양 치료(예: 전체 뇌 방사선, 정위 방사선 제거 또는 수술) 사이트의 기관 표준에 의해 정의된 CNS 전이에 대한
- 신경학적 기능은 무작위 배정 전 2주 동안 안정적이어야 하고 환자는 뇌 전이에 대한 스테로이드 요법을 중단하거나 테이퍼링 요법을 받아야 합니다.
- 환자는 연구 무작위화 전 4주 이내에 현저한 불안정한 신경학적 증상의 증거 없이 뇌 전이 치료에서 회복되어야 합니다.
- 소세포 암종, 카르시노이드 또는 혼합 소세포/비소세포 조직학의 증거 없음
환자 특성:
- 여성
- ECOG 성능 점수 0-2
- 기대 수명 ≥ 12주
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(수혈로 달성 가능)
- 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN(CTC 등급 1)(길버트 증후군 또는 기타 유전성 빌리루빈 결함이 있는 환자는 빌리루빈 수치와 관계없이 포함될 수 있음)
- SGOT 및 SGPT ≤ 2.5배 ULN(CTC 등급 0 또는 1)(간 전이로 인한 경우 ULN[CTC 등급 0~2]의 5배)
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN(뼈 기원을 입증하는 실험실 문서가 있는 상승된 알칼리성 포스파타제 제외)
- 임산부나 수유부 금지
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 과민성 없음
다음 기준을 모두 충족합니다.
- 이전 6개월 동안 체중 감소 > 10% 없음
- 젖산탈수소효소(LDH) ≤ 600 IU/L(중앙 검사실) 체중 감소와 관계 없음
- LDH ≤ 400 IU/L(중앙 검사실) 및 이전 6개월 동안 체중 감소가 ≥ 5% 없음
- BMI ≤ 35
- 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 동시 원발성 악성종양 없음
- 신경병증 등급 2 이상 없음
- 활성 요법이 진행 중인 임상적으로 유의미한 활성 감염 없음
지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색을 포함한 불안정한 의학적 상태가 없음
- 심전도 이상의 증거가 있는 환자는 심장 상태가 안정적인 경우 자격이 있습니다.
- 연구 완료 또는 필요한 후속 조치를 방해하는 상황 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 대수술에서 회복
- 이전 국소 완화 방사선 요법 이후 최소 7일
- 치료 의도가 있는 이전 방사선 요법 이후 최소 30일
- 현지 요구 사항이 더 엄격하지 않은 한 이전 연구 요법 이후 최소 4주
- 뇌 전이를 치료하는 데 사용되는 전신 방사선감작제 또는 생물학적 제제를 포함하여 폐암 치료를 위한 이전의 전신 화학 요법이 없습니다.
- 동시 비프로토콜 지정 전신 항종양 요법 없음
- 이 질환에 대한 동시 아미포스틴, 연구용 제제, 기타 세포독성 제제 없음
동시 방사선 요법 없음(단, 완화 목적을 위한 뇌 또는 뼈 전이에 대한 방사선 요법 또는 무작위 배정 당시 진행 중이던 NSCLC 이외의 상태에 대한 방사선 요법 제외)
- 완화적 방사선 요법(증상성 전이성 질환에 대한 치료)을 받는 환자는 연구 중에 치료를 받을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 제1일에 10분에 걸쳐 파클리탁셀 폴리글루멕스 IV를 투여받은 후 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
주어진 IV
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활성 비교기: 팔 II
환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받은 후 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
주어진 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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무진행 생존
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질병 관리
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아편제, 성장 인자 및 수혈의 사용으로 정의되는 임상적 이점,
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RECIST 기준에 따라 완전 반응 또는 부분 반응으로 평가한 반응률
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Fact-LCS 점수 및 폐 증상 지수(PSI) 점수 및 통증 점수로 평가한 삶의 질
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NCI CTCAE 버전 3에서 평가한 안전성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Fred B. Oldham, MD, CTI BioPharma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 25일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTI-PGT-07-00400
- CDR0000573340 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- EUDRACT-2007-004167-22
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