Carboplatina com paclitaxel poliglumex ou paclitaxel no tratamento de mulheres com câncer de pulmão em estágio IIIB, estágio IV ou recorrente de células não pequenas

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC)

  • Amostras citológicas obtidas por escovação, lavagem ou aspiração com agulha de uma lesão definida ou de um derrame pleural são aceitáveis; citologia de escarro sozinha não é aceitável para determinar o tipo de célula

• Deve atender a um dos seguintes critérios:

  • Doença recorrente após a conclusão da radiação ou cirurgia
  • Doença em estágio IIIB e não candidato a terapia de modalidade combinada (radioterapia primária ou cirurgia)
  • doença estágio IV
• Os pacientes podem ter doença mensurável ou não mensurável de acordo com os critérios RECIST

• Estradiol basal > 30 pg/mL

  • Pacientes em terapia de reposição hormonal são elegíveis desde que o estradiol basal > 30 pg/mL

• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ter recebido tratamento antitumoral padrão (p. radiação cerebral total, radioablação estereotáxica ou cirurgia) para suas metástases no SNC, conforme definido pelos padrões institucionais do site

  • A função neurológica deve estar estável por 2 semanas antes da randomização e os pacientes devem estar sem terapia com esteroides para suas metástases cerebrais ou em regime de redução
  • Os pacientes devem ter se recuperado da terapia para suas metástases cerebrais sem evidência de sintomas neurológicos instáveis ​​significativos nas 4 semanas anteriores à randomização do estudo
• Nenhuma evidência de carcinoma de pequenas células, carcinóide ou histologia mista de pequenas células/não pequenas células

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Fêmea
• Pontuação de desempenho ECOG 0-2
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL (pode ser obtido com transfusão)
• Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o LSN (CTC grau 1) (pacientes com síndrome de Gilbert ou outros defeitos hereditários de bilirrubina podem ser incluídos independentemente dos níveis de bilirrubina)
• SGOT e SGPT ≤ 2,5 vezes LSN (CTC grau 0 ou 1) (5 vezes LSN [CTC grau 0 a 2] se devido a metástases hepáticas)
• Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes o LSN, exceto para fosfatase alcalina elevada com documentação laboratorial que demonstre origem óssea
• Não há mulheres grávidas ou mães que amamentam
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após a participação no estudo
• Sem hipersensibilidade conhecida aos medicamentos ou excipientes do estudo

• Atende a todos os seguintes critérios:

  • Sem perda de peso > 10% nos últimos 6 meses
  • Lactato desidrogenase (LDH) ≤ 600 UI/L (laboratório central) independentemente da perda de peso
  • LDH ≤ 400 UI/L (laboratório central) e sem perda de peso ≥ 5% nos últimos 6 meses
  • IMC ≤ 35
• Sem malignidades primárias concomitantes, exceto carcinoma in situ ou câncer de pele não melanoma
• Sem neuropatia grau 2 ou superior
• Nenhuma infecção ativa clinicamente significativa para a qual a terapia ativa está em andamento

• Sem condições médicas instáveis, incluindo angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses

  • Pacientes com evidência de anormalidades de condução cardíaca são elegíveis se seu estado cardíaco for estável
• Nenhuma circunstância que impeça a conclusão do estudo ou o acompanhamento necessário

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Recuperado de uma grande cirurgia
• Pelo menos 7 dias desde a radioterapia paliativa local anterior
• Pelo menos 30 dias desde a radioterapia anterior com intenção curativa
• Pelo menos 4 semanas desde a terapia experimental anterior, a menos que os requisitos locais sejam mais rigorosos
• Nenhuma quimioterapia sistêmica anterior para o tratamento de câncer de pulmão, incluindo radiossensibilizadores sistêmicos usados ​​para tratar metástases cerebrais ou quaisquer agentes biológicos
• Nenhuma terapia antitumoral sistêmica concomitante não especificada pelo protocolo
• Sem amifostina concomitante, agentes em investigação, outros agentes citotóxicos para esta doença

• Sem radioterapia concomitante (com exceção de radioterapia para metástases cerebrais ou ósseas para fins paliativos ou radioterapia para uma condição diferente de NSCLC que estava em andamento no momento da randomização)

  • Pacientes recebendo radioterapia paliativa (tratamento para doença metastática sintomática) podem ser tratados durante o estudo