Karboplatina s buď paklitaxelem Poliglumex nebo paklitaxelem při léčbě žen se stádiem IIIB, stádiem IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic
2. října 2020 aktualizováno: CTI BioPharma
Paclitaxel Poliglumex (CT-2103)/Carboplatina vs Paclitaxel/Carboplatina pro léčbu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) u žen s estradiolem > 30 pg/ml dosud neléčeného chemoterapií
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina, paklitaxel a paklitaxel poliglumex, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Dosud není známo, zda podávání karboplatiny spolu s paklitaxelem poliglumexem je při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic účinnější než podávání karboplatiny spolu s paklitaxelem.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje karboplatinu a paklitaxel poliglumex, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání s karboplatinou a paklitaxelem při léčbě žen se stádiem III, stádiem IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte celkové přežití pacientů s chemoterapií dosud neléčeným stadiem IIIB nebo IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic léčených paklitaxelem poliglumexem a karboplatinou vs. paklitaxelem a karboplatinou.
Sekundární
- Porovnejte přežití bez progrese u žen léčených těmito režimy.
- Porovnejte kontrolu onemocnění u žen léčených těmito režimy.
- Porovnejte klinický přínos u žen léčených těmito režimy.
- Porovnejte míru odpovědi u žen léčených těmito režimy.
- Porovnejte kvalitu života žen léčených těmito režimy.
- Porovnejte bezpečnost a snášenlivost u žen léčených těmito režimy.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti jsou stratifikováni podle věku (≥ 60 vs. < 60 let), geografické polohy (Spojené státy americké, Kanada nebo Austrálie vs. zbytek světa), rozsahu onemocnění (nezávisle na mozkových metastázách, tj. nezohledněno při určování rozsahu onemocnění) (pouze intratorakální onemocnění vs. extrathorakální onemocnění) a výkonnostní stav ECOG (0 nebo 1 vs. 2). Pacienti budou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají paclitaxel poliglumex IV po dobu 10 minut a následně karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1.
- Rameno II: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin následovaný karboplatinou IV po dobu 30 minut v den 1.
V obou ramenech se léčba opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Kvalita života je hodnocena na začátku, před každým kurzem a po dokončení studijní léčby pomocí dotazníku Pain Assessment Patient Questionnaire, indexu plicních příznaků a funkčního hodnocení léčby rakoviny – subškály rakoviny plic (FACT-LCS) (pouze v země, ve kterých je aktuálně dostupný ověřený překlad).
Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni alespoň měsíčně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
450
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Scottsdale Medical Specialists
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025-4404
- Southwest Cancer Care - Escondido
-
Montebello, California, Spojené státy, 90640
- Clinical Trials and Research Associates, Incorporated
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308-1414
- Broward Oncology Associates
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Horizon Institute for Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60565
- Hematology Oncology Consultants - Naperville
-
Olympia Fields, Illinois, Spojené státy, 60461
- Saint James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute - Olympia Fields
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Cancer Center of Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
- Providence Medical Group
-
Vincennes, Indiana, Spojené státy, 47591
- Family Medicine of Vincennes Clinical Trial Center
-
-
Michigan
-
Free Soil, Michigan, Spojené státy, 49411
- West Michigan Regional Cancer and Blood Center
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48275
- Newland Medical Associates PC - Southfield
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA at Forrest General
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Las Vegas Cancer Center
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89520
- Veterans Affairs Medical Center - Reno
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10310-1699
- Richmond University Medical Center
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- New York Medical College
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Spojené státy, 44406
- Blood and Cancer Center, Incorporated
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44710-1799
- Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Vita Hematology Oncology at St. Luke's Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38077
- Family Cancer Center, PLLC - Collierville
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Mid-South Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Southwest Regional Cancer Center - Central
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Lone Star Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center at Sammons Cancer Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Utah Hematology Oncology, PC
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24211
- Cancer Outreach Associates - Abingdon
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98119
- Cell Therapeutics, Incorporated
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 116 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
- Cytologické vzorky získané kartáčováním, mytím nebo aspirací jehlou z definované léze nebo z pleurálního výpotku jsou přijatelné; samotná cytologie sputa není pro stanovení buněčného typu přijatelná
Musí splňovat jedno z následujících kritérií:
- Recidivující onemocnění po dokončení ozařování nebo chirurgického zákroku
- Onemocnění stadia IIIB a není vhodné pro kombinovanou terapii (primární radiační terapie nebo chirurgický zákrok)
- Onemocnění stadia IV
- Pacienti mohou mít buď měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
Výchozí estradiol > 30 pg/ml
- Pacientky na hormonální substituční terapii jsou způsobilé za předpokladu, že výchozí hodnota estradiolu je > 30 pg/ml
Pacienti se známými metastázami v mozku musí podstoupit standardní protinádorovou léčbu (např. ozáření celého mozku, stereotaktická radioablace nebo chirurgický zákrok) pro jejich metastázy do CNS, jak je definováno institucionálními standardy místa
- Neurologická funkce musí být stabilní po dobu 2 týdnů před randomizací a pacienti musí být buď bez steroidní terapie pro jejich mozkové metastázy, nebo na zužujícím se režimu
- Pacienti se museli zotavit z terapie mozkových metastáz bez známek signifikantních nestabilních neurologických symptomů během 4 týdnů před randomizací studie
- Žádný důkaz malobuněčného karcinomu, karcinoidu nebo smíšené malobuněčné/nemalobuněčné histologie
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- ženský
- Skóre výkonu ECOG 0-2
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl (lze dosáhnout transfuzí)
- Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek ULN (CTC stupeň 1) (mohou být zahrnuti pacienti s Gilbertovým syndromem nebo jinými dědičnými defekty bilirubinu bez ohledu na hladiny bilirubinu)
- SGOT a SGPT ≤ 2,5násobek ULN (CTC stupeň 0 nebo 1) (5násobek ULN [CTC stupeň 0 až 2], pokud je způsoben jaterními metastázami)
- Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN kromě zvýšené alkalické fosfatázy s laboratorní dokumentací, která prokazuje kostní původ
- Žádné těhotné ženy nebo kojící matky
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
- Žádná známá přecitlivělost na studované léky nebo pomocné látky
Splňuje všechna následující kritéria:
- Žádný úbytek hmotnosti > 10 % v předchozích 6 měsících
- Laktátdehydrogenáza (LDH) ≤ 600 IU/L (centrální laboratoř) bez ohledu na úbytek hmotnosti
- LDH ≤ 400 IU/L (centrální laboratoř) a žádný úbytek hmotnosti ≥ 5 % v předchozích 6 měsících
- BMI ≤ 35
- Žádné souběžné primární malignity kromě karcinomu in situ nebo nemelanomové rakoviny kůže
- Žádná neuropatie stupně 2 nebo vyšší
- Žádná klinicky významná aktivní infekce, u které probíhá aktivní terapie
Žádné nestabilní zdravotní stavy včetně nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
- Pacienti s prokázanými abnormalitami srdečního vedení jsou způsobilí, pokud je jejich srdeční stav stabilní
- Žádná okolnost, která by vylučovala dokončení studie nebo požadované následné sledování
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Zotavený z velké operace
- Nejméně 7 dní od předchozí lokální paliativní radioterapie
- Nejméně 30 dní od předchozí radiační terapie s kurativním záměrem
- Nejméně 4 týdny od předchozí hodnocené terapie, pokud nejsou místní požadavky přísnější
- Žádná předchozí systémová chemoterapie pro léčbu rakoviny plic, včetně systémových radiosenzibilizátorů používaných k léčbě mozkových metastáz nebo jakýchkoli biologických látek
- Žádná souběžná systémová protinádorová léčba, která není specifikována v protokolu
- Žádný souběžný amifostin, zkoumaná činidla, jiná cytotoxická činidla pro toto onemocnění
Žádná souběžná radioterapie (s výjimkou radioterapie mozkových nebo kostních metastáz pro paliativní účely nebo radioterapie pro jiný stav než NSCLC, který v době randomizace probíhal)
- Pacienti, kteří dostávají paliativní radioterapii (léčba symptomatického metastatického onemocnění), mohou být léčeni během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají paclitaxel poliglumex IV po dobu 10 minut a následně karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1.
Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
|
|
Aktivní komparátor: Rameno II
Pacienti dostávají paclitaxel IV po dobu 3 hodin následovaný karboplatinou IV po dobu 30 minut v den 1.
Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové přežití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přežití bez progrese
|
|
Kontrola nemocí
|
|
Klinický přínos definovaný použitím opiátů, růstových faktorů a transfuzí,
|
|
Míra odezvy hodnocená jako úplná odpověď nebo částečná odpověď podle kritérií RECIST
|
|
Kvalita života hodnocená skóre Fact-LCS a skóre indexu plicních příznaků (PSI) a skóre bolesti
|
|
Bezpečnost podle hodnocení NCI CTCAE verze 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fred B. Oldham, MD, CTI BioPharma
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
25. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
25. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Paklitaxel poliglumex
Další identifikační čísla studie
- CTI-PGT-07-00400
- CDR0000573340 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- EUDRACT-2007-004167-22
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .