ステージ IIIB、ステージ IV、または再発非小細胞肺癌の女性の治療におけるカルボプラチンとパクリタキセル ポリグルメックスまたはパクリタキセルの併用
2020年10月2日 更新者：CTI BioPharma
エストラジオールが 30 pg/mL を超える女性における化学療法未経験の進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) の治療におけるパクリタキセル ポリグルメックス (CT-2103)/カルボプラチンとパクリタキセル/カルボプラチンの比較
理論的根拠: カルボプラチン、パクリタキセル、パクリタキセル ポリグルメックスなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 非小細胞肺がんの治療において、カルボプラチンとパクリタキセル ポリグルメックスの併用がカルボプラチンとパクリタキセルの併用よりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、カルボプラチンとパクリタキセル ポリグルメックスを研究して、ステージ III、ステージ IV、または再発非小細胞肺癌の女性の治療において、カルボプラチンとパクリタキセルと比較してどの程度効果があるかを確認しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- パクリタキセル ポリグルメックスとカルボプラチンとパクリタキセルとカルボプラチンで治療された化学療法未経験の IIIB 期または IV 期または再発性非小細胞肺癌患者の全生存率を比較します。
セカンダリ
- これらのレジメンで治療された女性の無増悪生存期間を比較してください。
- これらのレジメンで治療された女性の疾患コントロールを比較してください。
- これらのレジメンで治療された女性の臨床的利益を比較してください。
- これらのレジメンで治療された女性の奏効率を比較してください。
- これらのレジメンで治療された女性の生活の質を比較してください。
- これらのレジメンで治療された女性の安全性と忍容性を比較します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、年齢（60 歳以上 vs 60 歳未満）、地理的位置（米国、カナダ、またはオーストラリア vs その他の国）、疾患の程度（脳転移とは無関係、すなわち、脳転移は疾患の程度を決定する際に考慮されない) (胸腔内疾患のみ vs 胸郭外疾患)、および ECOG パフォーマンス ステータス (0 または 1 vs 2)。 患者は2つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は 1 日目にパクリタキセル ポリグルメックス IV を 10 分以上、続いてカルボプラチン IV を 30 分以上投与されます。
- アーム II: 患者は、1 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV を投与され、続いて 30 分かけてカルボプラチン IV を投与されます。
両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、最大 6 コースまで 21 日ごとに治療を繰り返します。
生活の質は、ベースライン時、各コースの前、および研究治療の完了時に、疼痛評価患者アンケート、肺症状指数、および癌治療の機能的評価 - 肺癌サブスケール (FACT-LCS) によって評価されます (検証済みの翻訳が現在利用可能な国）。
研究治療の完了後、患者は少なくとも毎月追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
450
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Medical Specialists
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
-
Escondido、California、アメリカ、92025-4404
- Southwest Cancer Care - Escondido
-
Montebello、California、アメリカ、90640
- Clinical Trials and Research Associates, Incorporated
-
Stanford、California、アメリカ、94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308-1414
- Broward Oncology Associates
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Horizon Institute for Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60565
- Hematology Oncology Consultants - Naperville
-
Olympia Fields、Illinois、アメリカ、60461
- Saint James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute - Olympia Fields
-
-
Indiana
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Cancer Center of Indiana
-
Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
- Providence Medical Group
-
Vincennes、Indiana、アメリカ、47591
- Family Medicine of Vincennes Clinical Trial Center
-
-
Michigan
-
Free Soil、Michigan、アメリカ、49411
- West Michigan Regional Cancer and Blood Center
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48275
- Newland Medical Associates PC - Southfield
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic, PA at Forrest General
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Las Vegas Cancer Center
-
Reno、Nevada、アメリカ、89520
- Veterans Affairs Medical Center - Reno
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Staten Island、New York、アメリカ、10310-1699
- Richmond University Medical Center
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Canfield、Ohio、アメリカ、44406
- Blood and Cancer Center, Incorporated
-
Canton、Ohio、アメリカ、44710-1799
- Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Vita Hematology Oncology at St. Luke's Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
-
-
Tennessee
-
Collierville、Tennessee、アメリカ、38077
- Family Cancer Center, PLLC - Collierville
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Mid-South Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Southwest Regional Cancer Center - Central
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Lone Star Oncology - Austin
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Mary Crowley Medical Research Center at Sammons Cancer Center
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Utah Hematology Oncology, PC
-
-
Virginia
-
Abingdon、Virginia、アメリカ、24211
- Cancer Outreach Associates - Abingdon
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98119
- Cell Therapeutics, Incorporated
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～118年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌（NSCLC）の診断
- 定義された病変のブラッシング、洗浄、または針吸引によって、または胸水から得られた細胞学的標本は許容されます。喀痰細胞診だけでは、細胞の種類を特定することはできません
次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- 放射線または手術の完了後の再発性疾患
- IIIB期の疾患で、集学的治療（一次放射線療法または手術）の候補ではない
- ステージ IV の疾患
- -患者は、RECIST基準に従って測定可能または測定不可能な疾患を患っている可能性があります
ベースラインのエストラジオール > 30 pg/mL
- -ホルモン補充療法を受けている患者は、ベースラインのエストラジオールが30 pg / mLを超える場合に適格です
既知の脳転移を有する患者は、標準的な抗腫瘍治療を受けている必要があります (例: サイトの施設基準で定義されている CNS 転移に対する全脳放射線、定位放射線アブレーション、または手術)
- -神経学的機能は、無作為化の前に2週間安定していなければならず、患者は脳転移のためにステロイド療法を中止しているか、漸減レジメンを行っている必要があります
- -患者は、研究の無作為化前の4週間以内に重大な不安定な神経学的症状の証拠がなく、脳転移の治療から回復している必要があります
- -小細胞癌、カルチノイド、または混合小細胞/非小細胞組織学の証拠なし
患者の特徴:
- 女性
- ECOGパフォーマンススコア0～2
- -平均余命は12週間以上
- 絶対好中球数≧1,500/mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
- ヘモグロビン ≥ 10 g/dL (輸血で達成される場合があります)
- -クレアチニン≤正常上限の1.5倍（ULN）
- -総ビリルビン≦ULNの1.5倍（CTCグレード1）（ギルバート症候群または他の遺伝性ビリルビン欠損症の患者は、ビリルビンレベルに関係なく含まれる場合があります）
- -SGOTおよびSGPTがULNの2.5倍以下（CTCグレード0または1）（肝転移による場合はULNの5倍[CTCグレード0〜2]）
- -アルカリホスファターゼがULNの2.5倍以下であることを除いて、骨起源を示す実験室文書によるアルカリホスファターゼの上昇
- 妊婦や授乳中の母親はいません
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- 薬物や賦形剤の研究に対する既知の過敏症はありません
次の基準をすべて満たしています。
- 過去 6 か月間に 10% を超える体重減少がない
- -乳酸脱水素酵素（LDH）≤600 IU / L（中央検査室）、体重減少に関係なく
- -LDH ≤ 400 IU/L（中央検査室）で、過去 6 か月間に ≥ 5% の体重減少がない
- BMI≦35
- -上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除いて、同時発生する原発性悪性腫瘍はありません
- -グレード2以上の神経障害なし
- -アクティブな治療が進行中の臨床的に重要なアクティブな感染症はありません
-過去6か月以内に不安定狭心症または心筋梗塞を含む不安定な病状がない
- 心臓伝導異常の証拠がある患者は、心臓の状態が安定している場合に適格です
- -研究の完了または必要なフォローアップを妨げるような状況はありません
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 大手術から回復
- -以前の局所緩和放射線療法から少なくとも7日
- -治癒を目的とした以前の放射線療法から少なくとも30日
- 現地の要件がより厳しい場合を除き、以前の治験治療から少なくとも4週間
- -脳転移または生物学的薬剤の治療に使用される全身放射線増感剤を含む、肺がんの治療のための以前の全身化学療法はありません
- -プロトコルに指定されていない全身性抗腫瘍療法の併用なし
- この疾患に対するアミフォスチン、治験薬、その他の細胞毒性薬の併用なし
-同時放射線療法なし（緩和目的の脳または骨転移に対する放射線療法、または無作為化時に進行中だったNSCLC以外の状態に対する放射線療法を除く）
- -緩和放射線療法（症候性転移性疾患の治療）を受けている患者は、研究中に治療を受けることができます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームⅠ
患者は、1 日目に 10 分かけてパクリタキセル ポリグルメックス IV を投与され、続いて 30 分かけてカルボプラチン IV を投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。
|
与えられた IV
与えられた IV
|
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アクティブコンパレータ：アームⅡ
患者は、1 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV を投与され、続いて 30 分かけてカルボプラチン IV を投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
与えられた IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
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全生存
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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無増悪生存
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疾病管理
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アヘン剤、成長因子、および輸血の使用によって定義される臨床的利益、
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RECIST基準による完全奏効または部分奏効によって評価される奏効率
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Fact-LCS スコアおよび肺症状指数 (PSI) スコアおよび疼痛スコアによって評価される生活の質
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NCI CTCAE バージョン 3 によって評価された安全性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Fred B. Oldham, MD、CTI BioPharma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2007年12月25日
研究の完了 (実際)
2007年12月25日
試験登録日
最初に提出
2007年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月2日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTI-PGT-07-00400
- CDR0000573340 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- EUDRACT-2007-004167-22
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