Carboplatin Paclitaxellel Poliglumexszel vagy Paclitaxellel IIIB, IV. stádiumú vagy visszatérő nem-kissejtes tüdőrákos nők kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa

  • Elfogadhatók a meghatározott lézióból vagy pleurális folyadékgyülemből ecsettel, mosással vagy tűvel történő leszívással nyert citológiai minták; a köpetcitológia önmagában nem elfogadható a sejttípus meghatározásához

• Meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

  • Sugárkezelés vagy műtét után visszatérő betegség
  • IIIB stádiumú betegség, és nem jelölt kombinált modalitású terápia (elsődleges sugárterápia vagy műtét)
  • IV. stádiumú betegség
• A RECIST kritériumok szerint a betegek mérhető vagy nem mérhető betegségben szenvedhetnek

• Kiindulási ösztradiol > 30 pg/ml

  • A hormonpótló terápiában részesülő betegek jogosultak, ha a kiindulási ösztradiol > 30 pg/ml

• Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeknek szokásos daganatellenes kezelésben kell részesülniük (pl. egész agy besugárzása, sztereotaxiás radioabláció vagy műtét) a központi idegrendszeri áttétek miatt, ahogy azt a helyszín intézményi szabványai határozzák meg.

  • A neurológiai funkciónak stabilnak kell lennie 2 hétig a randomizálás előtt, és a betegeknek vagy nem kapnak szteroid terápiát agyi áttétjeik miatt, vagy fokozatos kezelést kell kapniuk.
  • A betegeknek fel kell gyógyulniuk az agyi áttétek kezeléséből, és a vizsgálati randomizálást megelőző 4 héten belül nem észleltek jelentős instabil neurológiai tüneteket.
• Nincs bizonyíték kissejtes karcinómára, karcinoidra vagy vegyes kissejtes/nem kissejtes szövettanra

A BETEG JELLEMZŐI:

• Női
• ECOG teljesítmény pontszám 0-2
• Várható élettartam ≥ 12 hét
• Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm³
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobin ≥ 10 g/dl (transzfúzióval elérhető)
• Kreatinin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
• A teljes bilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese (CTC 1. fokozat) (Gilbert-szindrómás vagy más örökletes bilirubin-defektusban szenvedő betegek is szerepelhetnek a bilirubinszinttől függetlenül)
• SGOT és SGPT ≤ a ULN 2,5-szerese (CTC 0. vagy 1. fokozat) (5-szörös ULN [CTC 0-2. fokozat], ha májmetasztázisok miatt)
• Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese, kivéve az emelkedett alkalikus foszfatázt, a csont eredetét igazoló laboratóriumi dokumentációval
• Nincsenek terhes nők vagy szoptató anyák
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 6 hónapig
• Nem ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal szemben

• Megfelel az összes alábbi kritériumnak:

  • Nincs súlycsökkenés > 10% az előző 6 hónapban
  • Laktát-dehidrogenáz (LDH) ≤ 600 IU/L (központi laboratórium) a fogyástól függetlenül
  • LDH ≤ 400 NE/L (központi laboratórium) és nincs súlycsökkenés ≥ 5% az előző 6 hónapban
  • BMI ≤ 35
• Nincsenek egyidejű elsődleges rosszindulatú daganatok, kivéve az in situ carcinoma vagy a nem melanoma bőrrákot
• Nincs 2-es vagy magasabb fokozatú neuropátia
• Nincs klinikailag jelentős aktív fertőzés, amelyre aktív terápia van folyamatban

• Az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő instabil egészségügyi állapot, beleértve az instabil anginát vagy a szívinfarktust

  • Azok a betegek, akiknél a szívvezetési rendellenességekre utaló jelek vannak, akkor jogosultak arra, ha szívállapotuk stabil
• Nincs olyan körülmény, amely kizárná a vizsgálat befejezését vagy a szükséges nyomon követést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Nagy műtétből felépült
• Legalább 7 nappal az előző helyi palliatív sugárkezelés óta
• Legalább 30 nap az előző, gyógyító szándékú sugárkezelés óta
• Legalább 4 hét az előzetes vizsgálati terápia óta, kivéve, ha a helyi követelmények szigorúbbak
• Nincs előzetes szisztémás kemoterápia a tüdőrák kezelésére, beleértve az agyi metasztázisok kezelésére használt szisztémás sugárérzékenyítő szereket vagy bármilyen biológiai ágenst
• Nincs egyidejű, nem protokoll-specifikus szisztémás daganatellenes terápia
• Nincs egyidejűleg amifosztin, vizsgálati szerek, egyéb citotoxikus szerek ehhez a betegséghez

• Nincs egyidejű sugárterápia (kivéve a palliatív célú agyi vagy csontmetasztázisok sugárkezelését vagy a véletlen besorolás időpontjában folyamatban lévő, az NSCLC-től eltérő állapot sugárkezelését)

  • A palliatív sugárterápiában (tünetekkel járó metasztatikus betegség kezelése) részesülő betegek a vizsgálat alatt kezelhetők