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Carboplatin entweder mit Paclitaxel, Poliglumex oder Paclitaxel bei der Behandlung von Frauen mit Stadium IIIB, Stadium IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

2. Oktober 2020 aktualisiert von: CTI BioPharma

Paclitaxel Poliglumex (CT-2103)/Carboplatin vs. Paclitaxel/Carboplatin zur Behandlung von Chemotherapie-naivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bei Frauen mit Östradiol >30 pg/ml

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Carboplatin, Paclitaxel und Paclitaxel poliglumex, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Carboplatin zusammen mit Paclitaxel poliglumex bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist als die Gabe von Carboplatin zusammen mit Paclitaxel.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Carboplatin und Paclitaxel Polylumex, um festzustellen, wie gut sie im Vergleich zu Carboplatin und Paclitaxel bei der Behandlung von Frauen mit Stadium III, Stadium IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wirken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit Chemotherapie-naivem Stadium IIIB oder IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Paclitaxel, poliglumex und Carboplatin behandelt wurden, mit Paclitaxel und Carboplatin.

Sekundär

  • Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben von Frauen, die mit diesen Schemata behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Krankheitskontrolle bei Frauen, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie den klinischen Nutzen bei Frauen, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Ansprechrate bei Frauen, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Frauen, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit bei Frauen, die mit diesen Schemata behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten werden nach Alter (≥ 60 vs. < 60 Jahre), geografischer Lage (Vereinigte Staaten von Amerika, Kanada oder Australien vs. Rest der Welt) und Ausmaß der Erkrankung (unabhängig von Hirnmetastasen, d. h. Hirnmetastasen) stratifiziert bei der Bestimmung des Krankheitsausmaßes nicht berücksichtigt) (nur intrathorakale Erkrankung vs. extrathorakale Erkrankung) und ECOG-Leistungsstatus (0 oder 1 vs. 2). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten an Tag 1 Paclitaxel poliglumex i.v. über 10 Minuten, gefolgt von Carboplatin i.v. über 30 Minuten.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden, gefolgt von Carboplatin IV über 30 Minuten am Tag 1.

In beiden Armen wird die Behandlung alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, vor jedem Behandlungszyklus und nach Abschluss der Studienbehandlung anhand des Pain Assessment Patient Questionnaire, des Pulmonary Symptom Index und der Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung Cancer Subscale (FACT-LCS) bewertet (nur in Länder, in denen derzeit eine validierte Übersetzung vorliegt).

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten mindestens monatlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Medical Specialists
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025-4404
        • Southwest Cancer Care - Escondido
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Incorporated
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308-1414
        • Broward Oncology Associates
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Horizon Institute for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60565
        • Hematology Oncology Consultants - Naperville
      • Olympia Fields, Illinois, Vereinigte Staaten, 60461
        • Saint James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute - Olympia Fields
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Cancer Center of Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Providence Medical Group
      • Vincennes, Indiana, Vereinigte Staaten, 47591
        • Family Medicine of Vincennes Clinical Trial Center
    • Michigan
      • Free Soil, Michigan, Vereinigte Staaten, 49411
        • West Michigan Regional Cancer and Blood Center
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48275
        • Newland Medical Associates PC - Southfield
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA at Forrest General
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Las Vegas Cancer Center
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89520
        • Veterans Affairs Medical Center - Reno
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310-1699
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44406
        • Blood and Cancer Center, Incorporated
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Vita Hematology Oncology at St. Luke's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38077
        • Family Cancer Center, PLLC - Collierville
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Mid-South Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center - Central
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Lone Star Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center at Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Utah Hematology Oncology, PC
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24211
        • Cancer Outreach Associates - Abingdon
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98119
        • Cell Therapeutics, Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 116 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

    • Zytologische Proben, die durch Bürsten, Waschen oder Nadelaspiration einer definierten Läsion oder aus einem Pleuraerguss gewonnen wurden, sind akzeptabel; Sputum-Zytologie allein ist zur Bestimmung des Zelltyps nicht akzeptabel

  • Muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Rezidivierende Erkrankung nach Abschluss einer Bestrahlung oder Operation
    • Krankheit im Stadium IIIB und kein Kandidat für eine kombinierte Modalitätstherapie (primäre Strahlentherapie oder Operation)
    • Krankheit im Stadium IV
  • Die Patienten können gemäß den RECIST-Kriterien entweder eine messbare oder eine nicht messbare Erkrankung haben

  • Baseline Östradiol > 30 pg/ml

    • Patienten, die sich einer Hormonersatztherapie unterziehen, sind geeignet, vorausgesetzt, es liegt ein Östradiol-Ausgangswert von > 30 pg/ml vor

  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen müssen eine standardmäßige Antitumorbehandlung erhalten haben (z. Ganzhirnbestrahlung, stereotaktische Radioablation oder Operation) für ihre ZNS-Metastasen, wie durch die institutionellen Standards des Standorts definiert

    • Die neurologische Funktion muss vor der Randomisierung 2 Wochen lang stabil gewesen sein, und die Patienten müssen entweder keine Steroidtherapie für ihre Hirnmetastasen oder ein ausschleichendes Regime erhalten
    • Die Patienten müssen sich innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung der Studie von der Therapie ihrer Hirnmetastasen ohne Anzeichen signifikanter instabiler neurologischer Symptome erholt haben
  • Kein Hinweis auf kleinzelliges Karzinom, Karzinoid oder gemischte kleinzellige/nicht-kleinzellige Histologie

PATIENTENMERKMALE:

  • Weiblich
  • ECOG-Leistungsbewertung 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl (kann durch Transfusion erreicht werden)
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache ULN (CTC-Grad 1) (Patienten mit Gilbert-Syndrom oder anderen erblichen Bilirubindefekten können unabhängig vom Bilirubinspiegel aufgenommen werden)
  • SGOT und SGPT ≤ 2,5-mal ULN (CTC-Grad 0 oder 1) (5-mal ULN [CTC-Grad 0 bis 2] bei Lebermetastasen)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-facher ULN, außer bei erhöhter alkalischer Phosphatase mit Labordokumentation, die den Knochenursprung belegt
  • Keine Schwangeren oder stillenden Mütter
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder Hilfsstoffe

  • Erfüllt alle folgenden Kriterien:

    • Kein Gewichtsverlust > 10 % in den letzten 6 Monaten
    • Laktatdehydrogenase (LDH) ≤ 600 IU/L (Zentrallabor) unabhängig von Gewichtsverlust
    • LDH ≤ 400 IE/L (Zentrallabor) und kein Gewichtsverlust ≥ 5 % in den letzten 6 Monaten
    • BMI ≤ 35
  • Keine gleichzeitigen primären Malignome außer Carcinoma in situ oder nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Keine Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Keine klinisch signifikante aktive Infektion, für die eine aktive Therapie läuft

  • Keine instabilen Erkrankungen, einschließlich instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt, innerhalb der letzten 6 Monate

    • Patienten mit Anzeichen von Herzleitungsstörungen kommen in Frage, wenn ihr Herzstatus stabil ist
  • Kein Umstand, der dem Abschluss der Studie oder der erforderlichen Nachsorge entgegenstehen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Erholte sich von einer großen Operation
  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger lokaler palliativer Strahlentherapie
  • Mindestens 30 Tage seit vorheriger Strahlentherapie mit kurativer Absicht
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Prüftherapie, es sei denn, die lokalen Anforderungen sind strenger
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie zur Behandlung von Lungenkrebs, einschließlich systemischer Radiosensibilisatoren zur Behandlung von Hirnmetastasen oder biologischen Wirkstoffen
  • Keine gleichzeitige nicht protokollspezifische systemische Antitumortherapie
  • Kein gleichzeitiges Amifostin, Prüfpräparate, andere zytotoxische Wirkstoffe für diese Krankheit

  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie (mit Ausnahme von Strahlentherapie für Hirn- oder Knochenmetastasen zu palliativen Zwecken oder Strahlentherapie für eine andere Erkrankung als NSCLC, die zum Zeitpunkt der Randomisierung andauerte)

    • Patienten, die eine palliative Strahlentherapie (Behandlung einer symptomatischen metastasierten Erkrankung) erhalten, können während der Studie behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten Paclitaxel poliglumex i.v. über 10 Minuten, gefolgt von Carboplatin i.v. über 30 Minuten am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Arzneimittel: Paclitaxel poliglumex
Gegeben IV
Aktiver Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 3 Stunden, gefolgt von Carboplatin i.v. über 30 Minuten am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Seuchenkontrolle
Klinischer Nutzen, definiert durch die Verwendung von Opiaten, Wachstumsfaktoren und Transfusionen,
Ansprechrate, bewertet durch vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen gemäß RECIST-Kriterien
Lebensqualität, bewertet anhand von Fact-LCS-Scores und Pulmonary Symptom Index (PSI)-Scores und Pain Scores
Sicherheit gemäß NCI CTCAE Version 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CTI BioPharma

Ermittler

  • Studienstuhl: Fred B. Oldham, MD, CTI BioPharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTI-PGT-07-00400
  • CDR0000573340 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2007-004167-22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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