Carboplatino con paclitaxel, poliglumex o paclitaxel en el tratamiento de mujeres con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB, estadio IV o recidivante

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

  • Las muestras citológicas obtenidas por cepillado, lavado o aspiración con aguja de una lesión definida o de un derrame pleural son aceptables; la citología del esputo por sí sola no es aceptable para determinar el tipo de célula

• Debe cumplir con uno de los siguientes criterios:

  • Enfermedad recurrente después de completar la radiación o la cirugía
  • Enfermedad en estadio IIIB y no candidata para terapia de modalidad combinada (radioterapia primaria o cirugía)
  • Enfermedad en estadio IV
• Los pacientes pueden tener una enfermedad medible o no medible según los criterios RECIST

• Estradiol basal > 30 pg/mL

  • Los pacientes en terapia de reemplazo hormonal son elegibles siempre que el estradiol inicial sea > 30 pg/mL

• Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben haber recibido tratamiento antitumoral estándar (p. radiación de todo el cerebro, radioablación estereotáctica o cirugía) para sus metástasis del SNC según lo definido por los estándares institucionales del sitio

  • La función neurológica debe haber sido estable durante 2 semanas antes de la aleatorización y los pacientes deben estar fuera de la terapia con esteroides para sus metástasis cerebrales o en un régimen de reducción gradual
  • Los pacientes deben haberse recuperado de la terapia para sus metástasis cerebrales sin evidencia de síntomas neurológicos inestables significativos dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización del estudio.
• Sin evidencia de carcinoma de células pequeñas, carcinoide o histología mixta de células pequeñas/células no pequeñas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Femenino
• Puntuación de rendimiento ECOG 0-2
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL (puede lograrse con transfusión)
• Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el ULN (CTC grado 1) (los pacientes con síndrome de Gilbert u otros defectos hereditarios de la bilirrubina pueden incluirse independientemente de los niveles de bilirrubina)
• SGOT y SGPT ≤ 2,5 veces ULN (CTC grado 0 o 1) (5 veces ULN [CTC grado 0 a 2] si se debe a metástasis hepáticas)
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el ULN excepto por fosfatasa alcalina elevada con documentación de laboratorio que demuestre origen óseo
• No mujeres embarazadas o madres lactantes.
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
• Sin hipersensibilidad conocida a los fármacos o excipientes del estudio

• Cumple con todos los siguientes criterios:

  • Sin pérdida de peso > 10% en los últimos 6 meses
  • Lactato deshidrogenasa (LDH) ≤ 600 UI/L (laboratorio central) independientemente de la pérdida de peso
  • LDH ≤ 400 UI/L (laboratorio central) y sin pérdida de peso ≥ 5% en los 6 meses previos
  • IMC ≤ 35
• Sin neoplasias malignas primarias concurrentes excepto carcinoma in situ o cáncer de piel no melanoma
• Sin neuropatía grado 2 o mayor
• Sin infección activa clínicamente significativa para la cual se está realizando una terapia activa

• Sin condiciones médicas inestables, incluyendo angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses

  • Los pacientes con evidencia de anomalías en la conducción cardíaca son elegibles si su estado cardíaco es estable.
• Ninguna circunstancia que impida la realización del estudio o el seguimiento requerido

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Recuperado de una cirugía mayor
• Al menos 7 días desde la radioterapia paliativa local previa
• Al menos 30 días desde la radioterapia previa con intención curativa
• Al menos 4 semanas desde la terapia de investigación anterior, a menos que los requisitos locales sean más estrictos
• Sin quimioterapia sistémica previa para el tratamiento del cáncer de pulmón, incluidos los radiosensibilizadores sistémicos utilizados para tratar metástasis cerebrales o cualquier agente biológico
• Sin tratamiento antitumoral sistémico concurrente no especificado en el protocolo
• Sin amifostina concomitante, agentes en investigación, otros agentes citotóxicos para esta enfermedad

• Sin radioterapia concurrente (con la excepción de radioterapia para metástasis óseas o cerebrales con fines paliativos o radioterapia para una afección distinta del NSCLC que estaba en curso en el momento de la aleatorización)

  • Los pacientes que reciben radioterapia paliativa (tratamiento para la enfermedad metastásica sintomática) pueden recibir tratamiento durante el estudio.