Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin med enten Paclitaxel Poliglumex eller Paclitaxel til behandling af kvinder med trin IIIB, trin IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft

2. oktober 2020 opdateret af: CTI BioPharma

Paclitaxel Poliglumex (CT-2103)/Carboplatin vs Paclitaxel/Carboplatin til behandling af kemoterapi-naiv avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos kvinder med østradiol >30 pg/mL

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carboplatin, paclitaxel og paclitaxel poliglumex, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give carboplatin sammen med paclitaxel poliglumex end at give carboplatin sammen med paclitaxel til behandling af ikke-småcellet lungekræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer carboplatin og paclitaxel poliglumex for at se, hvor godt de virker sammenlignet med carboplatin og paclitaxel ved behandling af kvinder med stadium III, stadium IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign den samlede overlevelse for patienter med kemoterapi-naive stadium IIIB eller IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft behandlet med paclitaxel poliglumex og carboplatin vs. paclitaxel og carboplatin.

Sekundær

  • Sammenlign den progressionsfrie overlevelse for kvinder behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign sygdomsbekæmpelsen hos kvinder behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign den kliniske fordel hos kvinder behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign responsraten hos kvinder behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign livskvaliteten for kvinder behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign sikkerheden og tolerabiliteten hos kvinder behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne er stratificeret efter alder (≥ 60 vs < 60 år), geografisk placering (USA, Canada eller Australien vs. resten af ​​verden), omfanget af sygdom (uafhængig af hjernemetastaser, dvs. hjernemetastaser er ikke taget i betragtning ved bestemmelse af sygdommens omfang) (kun intratorakal sygdom versus ekstrathorakal sygdom) og ECOG-præstationsstatus (0 eller 1 mod 2). Patienterne vil blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får paclitaxel poliglumex IV over 10 minutter efterfulgt af carboplatin IV over 30 minutter på dag 1.
  • Arm II: Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer efterfulgt af carboplatin IV over 30 minutter på dag 1.

I begge arme gentages behandlingen hver 21. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, før hvert forløb og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen af ​​Pain Assessment Patient Questionnaire, Pulmonary Symptom Index og Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale (FACT-LCS) (kun i lande, hvor en valideret oversættelse i øjeblikket er tilgængelig).

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne mindst hver måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Medical Specialists
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025-4404
        • Southwest Cancer Care - Escondido
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Incorporated
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308-1414
        • Broward Oncology Associates
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Horizon Institute for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60565
        • Hematology Oncology Consultants - Naperville
      • Olympia Fields, Illinois, Forenede Stater, 60461
        • Saint James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute - Olympia Fields
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Cancer Center of Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Providence Medical Group
      • Vincennes, Indiana, Forenede Stater, 47591
        • Family Medicine of Vincennes Clinical Trial Center
    • Michigan
      • Free Soil, Michigan, Forenede Stater, 49411
        • West Michigan Regional Cancer and Blood Center
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48275
        • Newland Medical Associates PC - Southfield
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA at Forrest General
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Las Vegas Cancer Center
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89520
        • Veterans Affairs Medical Center - Reno
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310-1699
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forenede Stater, 44406
        • Blood and Cancer Center, Incorporated
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Vita Hematology Oncology at St. Luke's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38077
        • Family Cancer Center, PLLC - Collierville
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Mid-South Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center - Central
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Lone Star Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center at Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Utah Hematology Oncology, PC
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24211
        • Cancer Outreach Associates - Abingdon
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98119
        • Cell Therapeutics, Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 116 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

    • Cytologiske prøver opnået ved børstning, vask eller nålespiration af en defineret læsion eller fra en pleural effusion er acceptable; sputumcytologi alene er ikke acceptabel til bestemmelse af celletype

  • Skal opfylde et af følgende kriterier:

    • Tilbagevendende sygdom efter afslutning af stråling eller operation
    • Stadie IIIB sygdom og ikke en kandidat til kombineret modalitetsterapi (primær strålebehandling eller kirurgi)
    • Stadie IV sygdom
  • Patienter kan have enten målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier

  • Baseline østradiol > 30 pg/ml

    • Patienter i hormonsubstitutionsbehandling er berettiget, forudsat baseline østradiol > 30 pg/ml

  • Patienter med kendte hjernemetastaser skal have modtaget standard antitumorbehandling (f. helhjernestråling, stereotaktisk radioablation eller kirurgi) for deres CNS-metastaser som defineret af stedets institutionelle standarder

    • Neurologisk funktion skal have været stabil i 2 uger før randomisering, og patienterne skal enten være ude af steroidbehandling for deres hjernemetastaser eller på et nedtrappende regime
    • Patienter skal være kommet sig efter behandling for deres hjernemetastaser uden tegn på signifikante ustabile neurologiske symptomer inden for de 4 uger før undersøgelsens randomisering
  • Ingen tegn på småcellet karcinom, carcinoid eller blandet småcellet/ikke-småcellet histologi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvinde
  • ECOG præstationsscore 0-2
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL (kan opnås med transfusion)
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN (CTC grad 1) (patienter med Gilbert syndrom eller andre arvelige bilirubin defekter kan inkluderes uanset bilirubin niveauer)
  • SGOT og SGPT ≤ 2,5 gange ULN (CTC grad 0 eller 1) (5 gange ULN [CTC grad 0 til 2], hvis det skyldes levermetastaser)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN bortset fra forhøjet alkalisk fosfatase med laboratoriedokumentation, der viser knogleoprindelse
  • Ingen gravide eller ammende mødre
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin eller hjælpestoffer

  • Opfylder alle følgende kriterier:

    • Intet vægttab > 10 % i de foregående 6 måneder
    • Lactatdehydrogenase (LDH) ≤ 600 IE/L (centrallaboratorium) uanset vægttab
    • LDH ≤ 400 IE/L (centrallaboratorium) og intet vægttab ≥ 5 % i de foregående 6 måneder
    • BMI ≤ 35
  • Ingen samtidige primære maligniteter bortset fra carcinoma in situ eller non-melanom hudkræft
  • Ingen neuropati grad 2 eller højere
  • Ingen klinisk signifikant aktiv infektion, for hvilken aktiv terapi er i gang

  • Ingen ustabile medicinske tilstande inklusive ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

    • Patienter med tegn på hjerteledningsabnormiteter er berettigede, hvis deres hjertestatus er stabil
  • Ingen omstændigheder, der ville udelukke gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller den nødvendige opfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter en større operation
  • Mindst 7 dage siden tidligere lokal palliativ strålebehandling
  • Mindst 30 dage siden forudgående strålebehandling med helbredende hensigt
  • Mindst 4 uger siden tidligere forsøgsbehandling, medmindre lokale krav er strengere
  • Ingen tidligere systemisk kemoterapi til behandling af lungekræft, inklusive systemiske radiosensibilisatorer, der anvendes til behandling af hjernemetastaser eller biologiske midler
  • Ingen samtidig ikke-protokol-specificeret systemisk antitumorbehandling
  • Ingen samtidig amifostin, undersøgelsesmidler, andre cytotoksiske midler til denne sygdom

  • Ingen samtidig strålebehandling (med undtagelse af strålebehandling af hjerne- eller knoglemetastaser til palliative formål eller strålebehandling for en anden tilstand end NSCLC, der var i gang på randomiseringstidspunktet)

    • Patienter, der modtager palliativ strålebehandling (behandling for symptomatisk metastatisk sygdom), kan behandles under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får paclitaxel poliglumex IV over 10 minutter efterfulgt af carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: carboplatin
Givet IV
Medicin: paclitaxel poliglumex
Givet IV
Aktiv komparator: Arm II
Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer efterfulgt af carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: paclitaxel
Givet IV
Medicin: carboplatin
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse
Sygdomskontrol
Klinisk fordel som defineret ved brug af opiater, vækstfaktorer og transfusioner,
Responsrate som vurderet ved fuldstændig respons eller delvis respons i henhold til RECIST-kriterier
Livskvalitet vurderet af Fact-LCS Scores og Pulmonary Symptom Index (PSI) Scores og Pain Scores
Sikkerhed som vurderet af NCI CTCAE Version 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CTI BioPharma

Efterforskere

  • Studiestol: Fred B. Oldham, MD, CTI BioPharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTI-PGT-07-00400
  • CDR0000573340 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2007-004167-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner