Carboplatine avec paclitaxel poliglumex ou paclitaxel dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB, de stade IV ou récurrent

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

  • Les échantillons cytologiques obtenus par brossage, lavage ou aspiration à l'aiguille d'une lésion définie ou d'un épanchement pleural sont acceptables ; la cytologie des crachats seule n'est pas acceptable pour déterminer le type de cellule

• Doit répondre à l'un des critères suivants :

  • Maladie récurrente après la fin de la radiothérapie ou de la chirurgie
  • Maladie de stade IIIB et non candidate à une thérapie à modalités combinées (radiothérapie primaire ou chirurgie)
  • Maladie de stade IV
• Les patients peuvent avoir une maladie mesurable ou non mesurable selon les critères RECIST

• Estradiol initial > 30 pg/mL

  • Les patientes sous hormonothérapie substitutive sont éligibles à condition que l'estradiol initial soit > 30 pg/mL

• Les patients présentant des métastases cérébrales connues doivent avoir reçu un traitement antitumoral standard (par ex. radiothérapie du cerveau entier, radioablation stéréotaxique ou chirurgie) pour leurs métastases du SNC telles que définies par les normes institutionnelles du site

  • La fonction neurologique doit avoir été stable pendant 2 semaines avant la randomisation et les patients doivent soit cesser de traiter les stéroïdes pour leurs métastases cérébrales, soit suivre un régime dégressif
  • Les patients doivent avoir récupéré du traitement pour leurs métastases cérébrales sans preuve de symptômes neurologiques instables significatifs dans les 4 semaines précédant la randomisation de l'étude
• Aucun signe de carcinome à petites cellules, de carcinoïde ou d'histologie mixte à petites cellules/non à petites cellules

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

• Femme
• Score de performance ECOG 0-2
• Espérance de vie ≥ 12 semaines
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
• Hémoglobine ≥ 10 g/dL (peut être atteint par transfusion)
• Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN (grade CTC 1) (les patients atteints du syndrome de Gilbert ou d'autres anomalies héréditaires de la bilirubine peuvent être inclus quel que soit le taux de bilirubine)
• SGOT et SGPT ≤ 2,5 fois la LSN (grade CTC 0 ou 1) (5 fois la LSN [grade CTC 0 à 2] en cas de métastases hépatiques)
• Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN, sauf pour une phosphatase alcaline élevée avec documentation de laboratoire démontrant l'origine osseuse
• Pas de femmes enceintes ou allaitantes
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après la participation à l'étude
• Aucune hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude ou aux excipients

• Répond à tous les critères suivants :

  • Pas de perte de poids > 10 % au cours des 6 derniers mois
  • Lactate déshydrogénase (LDH) ≤ 600 UI/L (laboratoire central) quelle que soit la perte de poids
  • LDH ≤ 400 UI/L (laboratoire central) et aucune perte de poids ≥ 5 % au cours des 6 derniers mois
  • IMC ≤ 35
• Pas de tumeurs malignes primitives concomitantes, à l'exception du carcinome in situ ou du cancer de la peau autre que le mélanome
• Pas de neuropathie de grade 2 ou plus
• Aucune infection active cliniquement significative pour laquelle un traitement actif est en cours

• Aucune condition médicale instable, y compris l'angor instable ou l'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois

  • Les patients présentant des signes d'anomalies de la conduction cardiaque sont éligibles si leur état cardiaque est stable
• Aucune circonstance qui empêcherait la réalisation de l'étude ou le suivi requis

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Récupéré d'une opération chirurgicale majeure
• Au moins 7 jours depuis la radiothérapie palliative locale précédente
• Au moins 30 jours depuis une radiothérapie antérieure à visée curative
• Au moins 4 semaines depuis le traitement expérimental précédent, à moins que les exigences locales ne soient plus strictes
• Aucune chimiothérapie systémique antérieure pour le traitement du cancer du poumon, y compris les radiosensibilisateurs systémiques utilisés pour traiter les métastases cérébrales ou tout agent biologique
• Aucun traitement antitumoral systémique concomitant non spécifié dans le protocole
• Pas d'amifostine concomitante, d'agents expérimentaux, d'autres agents cytotoxiques pour cette maladie

• Aucune radiothérapie concomitante (à l'exception de la radiothérapie pour les métastases cérébrales ou osseuses à des fins palliatives ou de la radiothérapie pour une affection autre que le NSCLC qui était en cours au moment de la randomisation)

  • Les patients recevant une radiothérapie palliative (traitement de la maladie métastatique symptomatique) peuvent être traités pendant l'étude