Carboplatino con Paclitaxel Poliglumex o Paclitaxel nel trattamento di donne con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB, stadio IV o ricorrente

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

  • Sono accettabili campioni citologici ottenuti mediante spazzolamento, lavaggio o agoaspirazione di una lesione definita o di un versamento pleurico; la sola citologia dell'espettorato non è accettabile per determinare il tipo cellulare

• Deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

  • Malattia ricorrente dopo il completamento di radiazioni o interventi chirurgici
  • Malattia in stadio IIIB e non candidata alla terapia in modalità combinata (radioterapia primaria o chirurgia)
  • Malattia in stadio IV
• I pazienti possono avere una malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST

• Estradiolo basale > 30 pg/mL

  • I pazienti in terapia ormonale sostitutiva sono idonei a condizione che l'estradiolo al basale sia > 30 pg/mL

• I pazienti con metastasi cerebrali note devono aver ricevuto un trattamento antitumorale standard (ad es. irradiazione dell'intero cervello, radioablazione stereotassica o chirurgia) per le loro metastasi del SNC come definito dagli standard istituzionali del sito

  • La funzione neurologica deve essere stata stabile per 2 settimane prima della randomizzazione e i pazienti devono essere sospesi dalla terapia steroidea per le loro metastasi cerebrali o in regime di riduzione graduale
  • I pazienti devono essersi ripresi dalla terapia per le loro metastasi cerebrali senza evidenza di significativi sintomi neurologici instabili entro le 4 settimane precedenti la randomizzazione dello studio
• Nessuna evidenza di carcinoma a piccole cellule, carcinoide o istologia mista a piccole cellule/non a piccole cellule

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Femmina
• Punteggio delle prestazioni ECOG 0-2
• Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
• Emoglobina ≥ 10 g/dL (può essere raggiunta con la trasfusione)
• Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN (grado CTC 1) (i pazienti con sindrome di Gilbert o altri difetti ereditari della bilirubina possono essere inclusi indipendentemente dai livelli di bilirubina)
• SGOT e SGPT ≤ 2,5 volte ULN (grado CTC 0 o 1) (5 volte ULN [grado CTC da 0 a 2] se dovuto a metastasi epatiche)
• Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN ad eccezione di fosfatasi alcalina elevata con documentazione di laboratorio che dimostri l'origine ossea
• Niente donne incinte o che allattano
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo la partecipazione allo studio
• Nessuna ipersensibilità nota ai farmaci in studio o agli eccipienti

• Soddisfa tutti i seguenti criteri:

  • Nessuna perdita di peso > 10% nei 6 mesi precedenti
  • Lattato deidrogenasi (LDH) ≤ 600 UI/L (laboratorio centrale) indipendentemente dalla perdita di peso
  • LDH ≤ 400 UI/L (laboratorio centrale) e nessuna perdita di peso ≥ 5% nei 6 mesi precedenti
  • IMC ≤ 35
• Nessun tumore maligno primario concomitante ad eccezione del carcinoma in situ o del cancro della pelle non melanoma
• Nessuna neuropatia di grado 2 o superiore
• Nessuna infezione attiva clinicamente significativa per la quale è in corso una terapia attiva

• Nessuna condizione medica instabile inclusa angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi

  • I pazienti con evidenza di anomalie della conduzione cardiaca sono ammissibili se il loro stato cardiaco è stabile
• Nessuna circostanza che precluderebbe il completamento dello studio o il follow-up richiesto

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Recuperato da un intervento chirurgico importante
• Almeno 7 giorni dalla precedente radioterapia palliativa locale
• Almeno 30 giorni dalla precedente radioterapia con intento curativo
• Almeno 4 settimane dalla precedente terapia sperimentale, a meno che i requisiti locali non siano più severi
• Nessuna precedente chemioterapia sistemica per il trattamento del cancro del polmone, compresi i radiosensibilizzanti sistemici usati per trattare le metastasi cerebrali o altri agenti biologici
• Nessuna terapia antitumorale sistemica concomitante non specificata dal protocollo
• Nessun concomitante amifostina, agenti sperimentali, altri agenti citotossici per questa malattia

• Nessuna radioterapia concomitante (ad eccezione della radioterapia per metastasi cerebrali o ossee a scopo palliativo o radioterapia per una condizione diversa dal NSCLC che era in corso al momento della randomizzazione)

  • I pazienti sottoposti a radioterapia palliativa (trattamento per la malattia metastatica sintomatica) possono essere trattati durante lo studio