Karboplatyna z paklitakselem Poliglumexem lub paklitakselem w leczeniu kobiet z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB, IV lub nawracającym
2 października 2020 zaktualizowane przez: CTI BioPharma
Paclitaxel Poliglumex (CT-2103)/karboplatyna vs paklitaksel/karboplatyna w leczeniu nieleczonych wcześniej chemioterapią zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) u kobiet z estradiolem >30 pg/ml
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna, paklitaksel i paklitaksel poliglumeks, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie karboplatyny razem z paklitakselem poliglumeksem jest skuteczniejsze niż podawanie karboplatyny razem z paklitakselem w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.
CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie karboplatyny i paklitakselu poliglumex, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z karboplatyną i paklitakselem w leczeniu kobiet w stadium III, stadium IV lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównanie przeżycia całkowitego pacjentów z nieleczonym wcześniej chemioterapią stadium IIIB lub IV lub z nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych paklitakselem poliglumeksem i karboplatyną w porównaniu z paklitakselem i karboplatyną.
Wtórny
- Porównaj przeżycie wolne od progresji u kobiet leczonych tymi schematami.
- Porównaj kontrolę choroby u kobiet leczonych tymi schematami.
- Porównaj korzyści kliniczne u kobiet leczonych tymi schematami.
- Porównaj wskaźnik odpowiedzi u kobiet leczonych tymi schematami.
- Porównaj jakość życia kobiet leczonych tymi schematami.
- Porównaj bezpieczeństwo i tolerancję u kobiet leczonych tymi schematami.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjentów stratyfikuje się według wieku (≥ 60 vs < 60 lat), położenia geograficznego (Stany Zjednoczone Ameryki, Kanada lub Australia vs reszta świata), stopnia zaawansowania choroby (niezależnie od przerzutów do mózgu, tj. przerzuty do mózgu są nie brany pod uwagę przy określaniu stopnia zaawansowania choroby) (tylko choroba wewnątrz klatki piersiowej vs choroba poza klatką piersiową) oraz stan sprawności wg ECOG (0 lub 1 vs 2). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują paklitaksel poliglumeks IV przez 10 minut, a następnie karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny, a następnie karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia.
W obu grupach leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Jakość życia jest oceniana na początku badania, przed każdym kursem i po zakończeniu badanego leczenia za pomocą kwestionariusza oceny bólu pacjenta, wskaźnika objawów płucnych oraz funkcjonalnej oceny terapii nowotworu — podskala raka płuc (FACT-LCS) (tylko w krajach, w których aktualnie dostępne jest potwierdzone tłumaczenie).
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co najmniej raz w miesiącu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
450
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Scottsdale Medical Specialists
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025-4404
- Southwest Cancer Care - Escondido
-
Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
- Clinical Trials and Research Associates, Incorporated
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308-1414
- Broward Oncology Associates
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Horizon Institute for Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60565
- Hematology Oncology Consultants - Naperville
-
Olympia Fields, Illinois, Stany Zjednoczone, 60461
- Saint James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute - Olympia Fields
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Cancer Center of Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
- Providence Medical Group
-
Vincennes, Indiana, Stany Zjednoczone, 47591
- Family Medicine of Vincennes Clinical Trial Center
-
-
Michigan
-
Free Soil, Michigan, Stany Zjednoczone, 49411
- West Michigan Regional Cancer and Blood Center
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48275
- Newland Medical Associates PC - Southfield
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA at Forrest General
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Las Vegas Cancer Center
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89520
- Veterans Affairs Medical Center - Reno
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310-1699
- Richmond University Medical Center
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- New York Medical College
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44406
- Blood and Cancer Center, Incorporated
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710-1799
- Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- Vita Hematology Oncology at St. Luke's Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38077
- Family Cancer Center, PLLC - Collierville
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Mid-South Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Southwest Regional Cancer Center - Central
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Lone Star Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center at Sammons Cancer Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- Utah Hematology Oncology, PC
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24211
- Cancer Outreach Associates - Abingdon
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98119
- Cell Therapeutics, Incorporated
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 116 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
- Akceptowalne są próbki cytologiczne uzyskane przez szczotkowanie, przemywanie lub aspirację igłą określonej zmiany lub wysięku opłucnowego; sama cytologia plwociny nie nadaje się do określenia typu komórek
Musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:
- Nawracająca choroba po zakończeniu radioterapii lub zabiegu chirurgicznego
- Choroba w stadium IIIB, a nie kandydat do terapii skojarzonej (podstawowa radioterapia lub operacja)
- Choroba IV stopnia
- Pacjenci mogą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST
Wyjściowe stężenie estradiolu > 30 pg/ml
- Pacjenci poddawani hormonalnej terapii zastępczej kwalifikują się pod warunkiem, że wyjściowe stężenie estradiolu > 30 pg/ml
Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu musieli otrzymać standardowe leczenie przeciwnowotworowe (np. radioablacja całego mózgu, radioablacja stereotaktyczna lub zabieg chirurgiczny) z powodu przerzutów do OUN, zgodnie z normami obowiązującymi w danej placówce
- Funkcja neurologiczna musi być stabilna przez 2 tygodnie przed randomizacją, a pacjenci muszą być albo odstawieni od sterydów z powodu przerzutów do mózgu, albo poddawani terapii zmniejszającej
- Pacjenci musieli wyzdrowieć po leczeniu przerzutów do mózgu bez oznak istotnych niestabilnych objawów neurologicznych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją do badania
- Brak dowodów na raka drobnokomórkowego, rakowiaka lub mieszaną histologię drobnokomórkową/niedrobnokomórkową
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Kobieta
- Wynik wydajności ECOG 0-2
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl (można uzyskać poprzez transfuzję)
- Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN (stopień 1 według CTC) (pacjenci z zespołem Gilberta lub innymi dziedzicznymi zaburzeniami bilirubiny mogą być włączeni niezależnie od poziomu bilirubiny)
- SGOT i SGPT ≤ 2,5-krotność GGN (stopień 0 lub 1 wg CTC) (5-krotność GGN [stopień 0-2 wg CTC], jeśli z powodu przerzutów do wątroby)
- Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN z wyjątkiem podwyższonej fosfatazy alkalicznej z dokumentacją laboratoryjną potwierdzającą pochodzenie kostne
- Żadnych kobiet w ciąży ani matek karmiących
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu
- Brak znanej nadwrażliwości na badane leki lub substancje pomocnicze
Spełnia wszystkie poniższe kryteria:
- Brak utraty wagi > 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) ≤ 600 IU/L (laboratorium centralne) niezależnie od utraty masy ciała
- LDH ≤ 400 IU/l (laboratorium centralne) i brak utraty masy ciała ≥ 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- BMI ≤ 35
- Brak współistniejących pierwotnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka in situ lub nieczerniakowego raka skóry
- Brak neuropatii stopnia 2 lub wyższego
- Brak klinicznie istotnej czynnej infekcji, w przypadku której prowadzona jest aktywna terapia
Brak niestabilnych schorzeń, w tym niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z objawami nieprawidłowości przewodzenia w sercu kwalifikują się, jeśli ich stan serca jest stabilny
- Brak okoliczności uniemożliwiających ukończenie badania lub wymaganą kontynuację
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Odzyskany z poważnej operacji
- Co najmniej 7 dni od wcześniejszej miejscowej radioterapii paliatywnej
- Co najmniej 30 dni od wcześniejszej radioterapii z zamiarem wyleczenia
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii eksperymentalnej, chyba że lokalne wymagania są bardziej rygorystyczne
- Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii w leczeniu raka płuc, w tym ogólnoustrojowych radiosensybilizatorów stosowanych w leczeniu przerzutów do mózgu lub jakichkolwiek środków biologicznych
- Brak równoczesnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej niezwiązanej z protokołem
- Brak jednoczesnego stosowania amifostyny, badanych leków i innych leków cytotoksycznych w tej chorobie
Brak jednoczesnej radioterapii (z wyjątkiem radioterapii przerzutów do mózgu lub kości w celach paliatywnych lub radioterapii choroby innej niż NSCLC, która trwała w momencie randomizacji)
- Pacjenci otrzymujący paliatywną radioterapię (leczenie objawowej choroby przerzutowej) mogą być leczeni podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują paklitaksel poliglumex IV przez 10 minut, a następnie karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia.
Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Biorąc pod uwagę IV
|
|
Aktywny komparator: Ramię II
Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny, a następnie karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia.
Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Biorąc pod uwagę IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ogólne przetrwanie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Przeżycie bez progresji
|
|
Kontrola chorób
|
|
Korzyść kliniczna zdefiniowana na podstawie stosowania opiatów, czynników wzrostu i transfuzji,
|
|
Odsetek odpowiedzi oceniany jako odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa według kryteriów RECIST
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą wyników Fact-LCS, wyników wskaźnika objawów płucnych (PSI) i wyników bólu
|
|
Bezpieczeństwo zgodnie z oceną NCI CTCAE wersja 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fred B. Oldham, MD, CTI BioPharma
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Paklitaksel związany z albuminami
- Paklitaksel poliglumeks
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTI-PGT-07-00400
- CDR0000573340 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- EUDRACT-2007-004167-22
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .