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Neo ALTTO(Neoadjuvant Lapatinib 및/또는 Trastuzumab 치료 최적화) 연구 (Neo ALTTO)

2021년 8월 24일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Neo ALTTO(Neoadjuvant Lapatinib 및/또는 Trastuzumab 치료 최적화) 연구: HER2/ErbB2 양성 원발성 유방암이 있는 여성을 대상으로 한 Neoadjuvant Lapatinib, Trastuzumab 및 이들의 병용 + Paclitaxel에 대한 무작위, 다기관 공개 라벨 III상 연구

이것은 HER2/ErbB2 과발현 및/또는 증폭된 원발성 유방암에서 신보강 치료로 제공된 신보강 라파티닙 + 파클리탁셀, 트라스투주맙 + 파클리탁셀, 병용 라파티닙 및 트라스투주맙 + 파클리탁셀의 효능을 비교하는 무작위 공개 라벨 다기관 3상 연구입니다. .

환자는 매일 라파티닙 1500mg, 트라스투주맙 4mg/kg 정맥(IV) 부하 후 매주 2mg/kg 정맥 주사 또는 매일 라파티닙 1000mg과 트라스투주맙 4mg/kg 정맥 주사(IV 부하) 후 2mg/kg 정맥 주사를 받도록 무작위 배정됩니다. 총 6주 동안 매주 kg IV. 이 생물학적 창 이후에 단일 요법을 받는 환자는 최종 수술까지 추가 12주 동안 동일한 표적 요법과 매주 파클리탁셀 80mg/m^2를 계속 받게 됩니다. 조합군에서 환자는 라파티닙 750mg과 트라스투주맙 2mg/kg IV 및 매주 파클리탁셀 80mg/m^2 IV를 추가 12주 동안 최종 수술까지 투여받습니다. 수술 후 환자는 5-Fluorouracil Epirubicin Cyclophosphamide(FEC)를 사용한 보조 화학요법의 3개 과정을 받은 후 추가 34주 동안 신보강 설정의 생물학적 창에서와 동일한 표적 요법을 받게 됩니다(병용군에서 라파티닙 용량은 트라스투주맙과 병용하여 매일 1000mg). 계획된 항-HER2 요법의 총 기간은 1년입니다.

1차 목표는 HER2/ErbB2 과발현 또는 증폭된 수술 가능한 유방암 환자에서 수술 시 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 평가하고 비교하는 것입니다. 트라스투주맙에 이어 라파티닙, 트라스투주맙 + 파클리탁셀과 병용.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 병렬 그룹, 3군, 무작위, 다기관, 오픈 라벨 3상 연구였습니다. 이 연구는 HER2/ErbB2 과발현 및/또는 증폭된 원발성 유방암에서 신보강 치료로 제공된 신보강 라파티닙 및 파클리탁셀의 효능과 내약성을 트라스투주맙 및 파클리탁셀에 비해 라파티닙과 트라스투주맙 및 파클리탁셀의 병용 요법을 비교했습니다. 피험자는 총 6주 동안 라파티닙, 트라스투주맙 또는 라파티닙 + 트라스투주맙으로 무작위 배정되었습니다. 이 생물학적 창 이후에 피험자는 최종 수술까지 추가 12주 동안 동일한 표적 요법과 매주 파클리탁셀을 계속했습니다(총 신보강 요법 기간은 18주). 진행성 질환(PD)의 증거가 있는 경우 4주차에 파클리탁셀을 시작할 수 있습니다. 수술 후 6주 이내에 피험자는 보조제 5-플루오로우라실, 에피루비신 및 사이클로포스파마이드(FEC)의 3주기를 받은 후 추가 34주 동안 신보조제 단계의 생물학적 창에서와 동일한 표적 요법을 받았습니다(52주 동안 HER2 요법).

52주간의 (신)/보조적 항-HER2 요법을 완료한 후, 피험자는 첫해(12, 15, 18, 21, 24개월)에 3개월마다, 6개월마다 치료 후 추적 관찰에 참석하기로 예정되었습니다. 3년에서 5년까지, 그리고 그 이후에는 10년까지 매년. 각 과목은 10년 동안 따라야 했습니다. 모든 피험자는 무작위로 배정된 마지막 피험자로부터 최대 10년 동안 EFS 및 OS를 추적해야 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

455

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Athlone Park, Amanzimtoti, 남아프리카, 4126
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Park, 남아프리카, 0002
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, 남아프리카, 2193
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
        • Novartis Investigative Site
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0310
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, 노르웨이, 0407
        • Novartis Investigative Site
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      • Seoul, 대한민국, 003722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Songpa-gu, Seoul, 대한민국, 138-736
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13589
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, 독일, 76135
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Fuerth, Bayern, 독일, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Bayern, 독일, 90340
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, 독일, 15517
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
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    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18435
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, 독일, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
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  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115 478
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      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
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      • Bucharest, 루마니아, 022328
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      • Bucharest, 루마니아, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, 루마니아, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
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  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08660
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  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
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      • Namur, 벨기에, 5000
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  • 브라질
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90430-090
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo Andre, São Paulo, 브라질, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 03102-002
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, 스페인, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, 스페인, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, 스페인, 08304
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, 스페인, 45004
        • Novartis Investigative Site
      • Torrevieja (Alicante), 스페인, 03186
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Quilmes, 아르헨티나, 1878
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1185AAT
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Epping, Essex, 영국, CM16 6TN
        • Novartis Investigative Site
  • 우크라이나
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58013
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, 우크라이나, 03115
        • Novartis Investigative Site
      • Krivoy Rog, 우크라이나, 50048
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, 우크라이나, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, 우크라이나, 65055
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopol, 우크라이나, 95023
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, 이탈리아, 23900
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Lombardia, 이탈리아, 20052
        • Novartis Investigative Site
      • Sondrio, Lombardia, 이탈리아, 23100
        • Novartis Investigative Site
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, 이탈리아, 38100
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560029
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, 인도, 500082
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, 인도, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, 인도, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, 인도, 110076
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, 인도, 110060
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, 인도, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, 체코, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • 파키스탄
      • Karachi, 파키스탄, 74800
        • Novartis Investigative Site
  • 페루
      • Lima, 페루, Lima 11
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, 페루, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33077
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, 프랑스, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Levallois-Perret, 프랑스, 92300
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1122
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, 홍콩
        • Novartis Investigative Site
      • Wanchai, 홍콩
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 성별;
  • 연령 ≥18세;
  • 성과 상태 - 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1
  • 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암:
  • 임상 검사 및 유방 조영술 또는 초음파 검사로 측정한 직경 2cm 이상의 원발성 종양,
  • 임의의 N,
  • 전이의 증거 없음(M0)(격리된 쇄골상 림프절 침범 허용됨);
  • 1차 종양의 침윤성 구성요소에서 HER2의 과발현 및/또는 증폭[Wolff et al 2006] 및 무작위화 전에 인증된 실험실에서 확인
  • 알려진 호르몬 수용체 상태.
  • 조혈 상태:
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,5 x 10^9/L,
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L,
  • 헤모글로빈 최소 9g/dl,
  • 간 상태:
  • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN). 알려진 길버트 증후군의 경우 더 높은 혈청 총 빌리루빈(< 2 x ULN)이 허용됩니다.
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5배 ULN,
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN,
  • 신장 상태:
  • 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL,
  • 심혈관:
  • 기준선 좌심실 박출률(LVEF) ³ 심장초음파(ECHO) 또는 MUGA(Multiple Gate Acquisition) 스캔으로 측정한 50%,
  • 음성 혈청 임신 검사, 무작위화 전 2주 이내(바람직하게는 7일)(가임 여성의 경우)
  • 가임 환자는 효과적인 피임법(장벽 방법 - 콘돔, 격막 - 또한 살정제 젤리 또는 완전 금욕과 함께)을 사용해야 합니다. 경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임약은 허용되지 않습니다.)
  • 서명된 사전 동의서(ICF)
  • 환자는 이 프로토콜의 일부로 변환 연구를 수행하기 위해 중앙 실험실에 제출하기 위해 사용 가능한 종양 샘플을 만드는 것을 수락합니다.

제외 기준:

  • 원발성 침습성 유방암에 대한 사전 치료를 받은 경우
  • 근치적으로 치료된 경우를 제외하고 악성 신생물의 이전(10년 미만) 또는 현재 병력:
  • 피부의 기저 및 편평 세포 암종;
  • 자궁경부의 제자리 암종.
  • 무작위배정 이전에 10년 이상 이전에 악성 진단을 받은 환자가 연구에 참여할 수 있습니다. 환자는 수술만으로 치료를 받았어야 합니다. 방사선 요법 또는 전신 요법(화학요법 또는 내분비)은 허용되지 않습니다. 유방암 또는 흑색종의 이전 진단은 제외됩니다.
  • 염증성 유방암의 진단;
  • 양측 암;
  • 이 기준은 프로토콜 버전 1에서 삭제되었습니다. 다발성 암 환자는 더 이상 제외되지 않습니다.
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 임상적으로 유의한 부정맥, 울혈성 심부전, 경벽 심근 경색, 조절되지 않는 고혈압(≥180/110), 불안정 당뇨병, 휴식 시 호흡곤란 또는 만성 산소 요법의 알려진 병력;
  • 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태 또는 피험자의 안전을 방해하는 심각한 의학적 장애;
  • 이전에 다른 시험용 약물을 투여하여 해결되지 않았거나 불안정한 심각한 부작용;
  • 활성 또는 제어되지 않는 감염;
  • 치매, 정신 상태 변화 또는 ICF의 이해 또는 렌더링을 방해하는 정신 질환
  • 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질병 또는 위나 소장의 절제. 궤양성 대장염이 있는 피험자도 제외됩니다.
  • 동시 선행 암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 시험 요법 이외의 생물학적 요법);
  • 조사 대상자와의 동시 치료 또는 다른 치료적 임상 시험 참여
  • 트라스투주맙 또는 라파티닙 또는 이들의 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응 또는 특이성
  • 임산부 또는 수유부;
  • CYP3A4 억제제 또는 유도제의 병용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군 라파티닙
6주 동안 라파티닙 1,500mg 투여 후 추가 12주 동안 라파티닙과 매주 파클리탁셀 투여. 최종 수술 후 보조제 FEC 3주기에 이어 보조제 라파티닙 34주.
의약품: 라파티닙
소분자 수용체 티로신 키나제 억제제
의약품: 파클리탁셀
항미소관제
ACTIVE_COMPARATOR: 2군 트라스투주맙
4mg/kg IV 부하 용량에 이어 6주 동안 매주 2mg/kg IV 트라스투주맙에 이어 추가 12주 동안 2mg/kg 트라스투주맙 + 매주 파클리탁셀. 최종 수술 후 보조제 FEC 3주기에 이어 보조제 트라스투주맙 34주(8mg/kg 부하 용량에 이어 3주마다 6mg/kg).
의약품: 파클리탁셀
항미소관제
생물학적: 트라스투주맙
치료용 단클론항체
실험적: 3군 라파티닙 + 트라스투주맙
1000mg 라파티닙 + 4mg/kg IV 부하 용량에 이어 6주 동안 매주 2mg/kg IV 트라스투주맙, 이후 추가 12주 동안 750mg 라파티닙 + 2mg/kg IV 매주 트라스투주맙 + 매주 파클리탁셀. 최종 수술 후, 3주기의 보조제 FEC에 이어 트라스투주맙(8 mg/kg 부하 용량에 이어 3주마다 6 mg/kg)과 병용한 보조제 라파티닙(1000 mg) 34주.
의약품: 라파티닙
소분자 수용체 티로신 키나제 억제제
의약품: 파클리탁셀
항미소관제
생물학적: 트라스투주맙
치료용 단클론항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 당시 병리학적 완전 반응(pCR)을 보인 참여자 수
기간: 20주에서 22주
병리학적 완전 반응은 유방에 침윤성 암이 없거나 유방 표본에 비침윤성 상피내 암만 있는 것으로 정의됩니다. 외과적 유방 및 겨드랑이 결절 절제 표본은 조직학적 결절 상태를 고려하지 않는 NSABP(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) 지침에 따라 병리학적 종양 반응에 대해 평가되었습니다.
20주에서 22주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차에 전반적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 6주차
전체 반응(완전 반응 및/또는 부분 반응)을 보인 참가자의 수는 세계보건기구(WHO) 기준을 사용하여 6주차에 임상 검사와 유방조영술 및 유방 초음파 검사를 통해 2차원 측정으로 평가되었습니다. WHO 기준: 완전 반응은 모든 병변이 사라진 것으로 정의됩니다. 부분 반응은 가장 큰 병변의 가장 큰 길이와 너비의 곱의 합이 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 진행성 질환은 모든 측정 가능한 병변의 곱 합계가 25% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
6주차
수술 시 전반적인 반응
기간: 수술 시기(20~22주차)
전체 반응(완전 반응 및/또는 부분 반응)을 보인 참가자의 수는 수술 시(20주에서 22주) 임상 검사와 유방조영술 및 유방 초음파 검사를 통해 WHO 기준을 사용하여 2차원 측정으로 평가되었습니다. WHO 기준: 완전 반응은 모든 병변이 사라진 것으로 정의됩니다. 부분 반응은 가장 큰 병변의 가장 큰 길이와 너비의 곱의 합이 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 진행성 질환은 모든 측정 가능한 병변의 곱 합계가 25% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
수술 시기(20~22주차)
수술 당시 음성 림프절이 있는 참여자 수
기간: 수술 시기(20~22주차)
참가자들은 수술 당시 결절 음성 림프절에 대해 평가되었습니다. 악성 종양의 병리학적 TNM(종양, 결절, 전이) 분류(pTNM)에 따라: pN, 국소 림프절 전이의 부재 또는 존재 및 범위. 노드 음성(pN0) 참가자는 국소 림프절 전이가 없었습니다. 이 척도에서 평가되지는 않았지만 pT는 원발성 종양의 정도이고 pM은 원격 전이의 유무입니다.
수술 시기(20~22주차)
실제 적응증 수술 참여자 수
기간: 수술 중(20~22주차)
참가자들은 유방암에 대해 받은 수술 유형에 대해 평가를 받았습니다. 비보존적 수술은 근치적 또는 변형된 근치적 유방절제술로 정의됩니다. 보존적 수술은 유방종양절제술, 사분면절제술/분절절제술 또는 부분유방절제술로 구성됩니다. 비보존적 또는 보존적 수술 대상자로 평가되지 않은 참가자는 수술 불가로 분류되었습니다.
수술 중(20~22주차)
6주 및 수술 시 종양 크기의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 6주 및 수술(20~22주)
종양 크기에서 종양 기준선으로부터의 평균 변화. 종양 크기의 기준선으로부터의 변화는 6주/수술(20주에서 22주)의 종양 크기에서 기준선의 종양 크기를 뺀 값으로 정의되었습니다. 치료 부문의 차이는 라파티닙 1500 mg 대 트라스투주맙 2 mg/kg 및 라파티닙 1000/750 mg + 트라스투주맙 2 mg/kg 대 트라스투주맙 2 mg/kg에 대해 추정되었습니다.
6주 및 수술(20~22주)
라파티닙 또는 트라스투주맙으로 6주간의 치료를 완료하기 전에 파클리탁셀을 시작하는 참가자 수
기간: 6주차
4주 평가에서 파클리탁셀로 치료를 시작하도록 허용된 진행성 질병을 가진 참가자.
6주차
사건 없는 생존(EFS) - 중간 임상 후속 조치
기간: 무작위 배정에서 약 10년차까지
사건 없는 생존(EFS)은 무작위배정에서 첫 번째 EFS 사건까지의 시간으로 정의됩니다. 유방암 수술을 받은 피험자의 경우 EFS 사건은 수술 후 유방암 재발, 이차 원발성 악성 종양 또는 재발 없는 사망이었습니다. 유방암 수술을 받지 않은 피험자의 경우, EFS 사건은 임상 추적 중 사망 또는 질병 진행으로 인한 신보조 연구 제품의 미완료였습니다.
무작위 배정에서 약 10년차까지
사건 없는 생존(EFS) - 사건 및 검열
기간: 무작위 배정에서 약 10년차까지
사건 없는 생존(EFS)은 무작위배정에서 첫 번째 EFS 사건까지의 시간으로 정의됩니다. 유방암 수술을 받은 피험자의 경우 EFS 사건은 수술 후 유방암 재발, 이차 원발성 악성 종양 또는 재발 없는 사망이었습니다. 유방암 수술을 받지 않은 피험자의 경우, EFS 사건은 임상 추적 중 사망 또는 질병 진행으로 인한 신보조 연구 제품의 미완료였습니다.
무작위 배정에서 약 10년차까지
전체 생존(OS) - 평균 생존 후속 조치
기간: 무작위 배정에서 약 10년차까지
전체 생존은 무작위 배정에서 사망(모든 원인)까지의 기간으로 정의됩니다. OS는 마지막 참가자를 연구에 무작위로 배정한 후 최대 10년 동안 매년 평가했습니다.
무작위 배정에서 약 10년차까지
전체 생존(OS) - 사망 및 검열
기간: 무작위 배정에서 약 10년차까지
전체 생존은 무작위 배정에서 사망(모든 원인)까지의 기간으로 정의됩니다. OS는 마지막 참가자를 연구에 무작위로 배정한 후 최대 10년 동안 매년 평가했습니다.
무작위 배정에서 약 10년차까지
국소 병리학적 완전 반응(pCR)과 사건 없는 생존(EFS) 사이의 연관성 평가 - 중간 임상 후속 조치(EFS 랜드마크 모집단)
기간: 10년까지

랜드마크 날짜는 피험자의 무작위 배정 후 30주입니다. pCR 상태가 누락된 피험자는 랜드마크 분석에 포함되지 않았습니다.

임상 후속 조치는 모든 재발 또는 이차 원발성 악성종양(SPM) 또는 반대쪽 유방암(CBC) 사례가 보고되도록 환자를 모니터링하는 기간입니다. 환자는 다음 중 하나가 발생할 때까지 무작위배정에서 임상적 후속 조치로 간주됩니다: 후속 조치 실패, 동의 철회, 10년차 방문 완료로 인한 후속 조치 종료, 연구 후속 조치 종료 또는 사망.
10년까지
국소 병리학적 완전 반응(pCR)과 사건 없는 생존(EFS) 간의 연관성 평가 - EFS 사건이 있는 참가자 수(EFS 랜드마크 인구)
기간: 10년까지

랜드마크 날짜는 피험자의 무작위 배정 후 30주입니다. pCR 상태가 누락된 피험자는 랜드마크 분석에 포함되지 않았습니다.

유방암 수술을 받은 환자의 경우, EFS 사건은 수술 후 유방암 재발, 이차 원발성 악성종양 또는 재발 없는 사망입니다. 유방암 수술을 받지 않은 환자의 경우, EFS 사건은 질병 진행 또는 2차 원발성 악성종양 또는 반대쪽 유방암으로 인해 임상 추적 조사 중 사망하거나 신보조 연구 제품을 완료하지 못한 경우입니다.
10년까지
국소 병리학적 완전 반응(pCR)과 전체 생존(OS) 사이의 연관성 평가 - 중간 임상 후속 조치(OS 랜드마크 모집단)
기간: 10년까지

랜드마크 날짜는 피험자의 무작위 배정 후 30주입니다. pCR 상태가 누락된 피험자는 랜드마크 분석에 포함되지 않았습니다.

환자는 다음 중 하나가 발생할 때까지 무작위배정으로부터 생존 후속 조치로 간주됩니다: 후속 조치 실패, 동의 철회, 10년차 방문 완료로 인한 후속 조치 종료, 연구 후속 조치 종료 또는 사망. 데이터베이스에 사망이 기록되지 않은 피험자의 경우 사망까지의 시간이 검열됩니다.
10년까지
국소 병리학적 완전 반응(pCR)과 전체 생존(OS) 간의 연관성 평가 - 사망한 참가자 수(OS 랜드마크 인구)
기간: 10년까지
랜드마크 날짜는 피험자의 무작위 배정 후 30주입니다. pCR 상태가 누락된 피험자는 랜드마크 분석에 포함되지 않았습니다. 모든 원인으로 인한 사망을 포함합니다.
10년까지
3개의 치료군 비교를 통한 안전성 평가 - 치료 중 일차 심장 종점 측정
기간: 부작용은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구 치료가 끝날 때까지 + 치료 후 30일까지, 최대 31주까지 수집되었습니다.
부작용은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구 치료가 끝날 때까지 + 치료 후 30일까지, 최대 31주까지 수집되었습니다.
양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)에 의해 결정되는 대사 반응률
기간: 2주차 및 6주차
양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)에 의해 결정된 대사 반응률
2주차 및 6주차
표시된 바이오마커 발현이 있는 참가자의 백분율 - PIK3CA.
기간: 기준선
포스파티딜이노시톨 3-키나아제(PI3K) 촉매 서브유닛(PIK3CA)의 바이오마커 수준을 기준선에서 참가자들에게 평가했습니다.
기준선
표시된 바이오마커 발현을 가진 참가자의 백분율 - PTEN.
기간: 기준선
염색체 10(PTEN)에서 결실된 포스페이트 및 텐신 상동체의 바이오마커 수준이 기준선에서 참가자에서 평가되었습니다.
기준선
PCR이 있는 HR 양성 환자와 pCR이 없는 환자에서 p95HER2 발현의 기하 평균 비율(95% CI)
기간: 기준선
병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 호르몬 수용체(HR) 양성 환자와 pCR이 없는 환자에서 p95 인간 표피 성장 인자 수용체(p95HER2) 발현의 기하학적 평균의 비율(95% CI)
기준선
혈류에 순환 종양 세포(CTC)가 있는 참가자의 비율
기간: 하나 이상의 시점에서 수행된 측정: 기준선, 2주 또는 18주
순환 종양 세포(CTC)는 원발성 종양에서 분리되어 혈류를 순환하는 세포입니다. 보조제 단계에서 수술 후 모든 참가자는 보조제 5-플루오로우라실, 에피루비신 및 시클로포스파미드의 3개 코스를 투여받았고, 수술 전에 라파티닙 1500 mg 또는 트라스투주맙 2 mg/kg 또는 라파티닙 1000/750 mg + 트라스투주맙 2 mg/kg을 투여받았습니다. 추가 34주 동안 신보강 설정.
하나 이상의 시점에서 수행된 측정: 기준선, 2주 또는 18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

협력자

Breast International Group
SOLTI Breast Cancer Research Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EGF106903
  • 2006-000564-81 (EUDRACT_NUMBER)
  • CLAP016B2302 (다른: Novartis)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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