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Neo ALTTO (ネオアジュバント ラパチニブおよび/またはトラスツズマブ治療の最適化) 試験 (Neo ALTTO)

2021年8月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

Neo ALTTO (Neoadjuvant Lapatinib and/or Trastuzumab Treatment Optimisation) 試験: HER2/ErbB2 陽性の原発性乳癌の女性を対象とした、Neoadjuvant Lapatinib、Trastuzumab、およびそれらの併用と Paclitaxel の無作為化多施設非盲検第 III 相試験

これは、HER2/ErbB2 過剰発現および/または増幅原発性乳癌におけるネオアジュバント治療として与えられたネオアジュバント ラパチニブ + パクリタキセル、トラスツズマブ + パクリタキセル、併用ラパチニブおよびトラスツズマブ + パクリタキセルの有効性を比較する無作為化非盲検多施設共同第 III 相試験です。 .

患者は、ラパチニブを毎日 1500 mg、トラスツズマブ 4 mg/kg 静脈内 (IV) 負荷に続いて毎週 2 mg/kg IV を投与するか、毎日ラパチニブ 1000 mg をトラスツズマブ 4 mg/kg IV 負荷に続いて 2 mg/ kg IV 毎週、合計 6 週間。 この生物学的ウィンドウの後、単剤療法群の患者は、根治手術までさらに 12 週間、同じ標的療法と週 1 回のパクリタキセル 80 mg/m^2 を継続します。 併用群では、患者はトラスツズマブ 2 mg/kg IV と組み合わせて毎日ラパチニブ 750 mg を投与され、最終手術までさらに 12 週間、パクリタキセル 80 mg/m^2 を毎週投与されます。 手術後、患者は5-フルオロウラシルエピルビシンシクロホスファミド（FEC）による3コースの補助化学療法を受け、続いて術前補助設定の生物学的ウィンドウと同じ標的療法をさらに34週間受けます（併用療法では、ラパチニブの用量はトラスツズマブと組み合わせて毎日1000 mg）。 抗HER2療法の計画された合計期間は1年です。

主な目的は、HER2/ErbB2 過剰発現または増幅された手術可能な乳がん患者の手術時の病理学的完全奏効 (pCR) 率を評価し、比較することです。トラスツズマブに続いてラパチニブ、トラスツズマブとパクリタキセルの併用。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、並行群、3 群、無作為化、多施設共同、非盲検第 III 相試験でした。 この試験では、術前補助療法としてラパチニブとパクリタキセルをトラスツズマブとパクリタキセルと比較した場合と、ラパチニブとトラスツズマブおよびパクリタキセルを組み合わせて術前補助療法として HER2/ErbB2 過剰発現および/または増幅した原発性乳癌を投与した場合の有効性と忍容性を比較しました。 被験者は、合計 6 週間、ラパチニブ、トラスツズマブ、またはラパチニブとトラスツズマブを投与される群に無作為に割り付けられました。 この生物学的ウィンドウの後、被験者は同じ標的療法と週 1 回のパクリタキセルをさらに 12 週間続け、最終的な手術まで続けました (ネオアジュバント療法の合計期間は 18 週間)。 その時点で進行性疾患 (PD) の証拠がある場合、パクリタキセルは 4 週目に開始できます。 手術後 6 週間以内に、被験者は 3 サイクルのアジュバント 5-フルオロウラシル、エピルビシン、およびシクロホスファミド（FEC）を受け、続いてネオアジュバント段階の生物学的ウィンドウと同じ標的療法をさらに 34 週間受けました（52 週間の抗HER2療法）。

52 週間の (neo-)/アジュバント抗 HER2 療法を完了した後、被験者は、最初の 1 年 (12、15、18、21、および 24 か月) の間、6 か月ごとに 3 か月ごとに治療後のフォローアップに参加する予定でした。 3 年目から 5 年目まで、その後は 10 年目まで毎年。 各被験者は10年間追跡されました。 すべての被験者は、無作為化された最後の被験者から最大 10 年間、EFS および OS について追跡されることになっていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

455

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Quilmes、アルゼンチン、1878
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1185AAT
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Epping、Essex、イギリス、CM16 6TN
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00144
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Lecco、Lombardia、イタリア、23900
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Monza、Lombardia、イタリア、20052
        • Novartis Investigative Site
      • Sondrio、Lombardia、イタリア、23100
        • Novartis Investigative Site
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento、Trentino-Alto Adige、イタリア、38100
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • Bangalore、インド、560029
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad、インド、500082
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai、インド、400012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、インド、440010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、インド、110076
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、インド、110060
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、インド、411001
        • Novartis Investigative Site
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58013
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61070
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev、ウクライナ、03115
        • Novartis Investigative Site
      • Krivoy Rog、ウクライナ、50048
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv、ウクライナ、03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa、ウクライナ、65055
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopol、ウクライナ、95023
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Girona、スペイン、17007
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida、スペイン、25198
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28033
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro、スペイン、08304
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo、スペイン、45004
        • Novartis Investigative Site
      • Torrevieja (Alicante)、スペイン、03186
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin、チェコ、741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13589
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、76135
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Fuerth、Bayern、ドイツ、90766
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、Bayern、ドイツ、90340
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde、Brandenburg、ドイツ、15517
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18059
        • Novartis Investigative Site
      • Stralsund、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18435
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Celle、Niedersachsen、ドイツ、29223
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44137
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58452
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0310
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、ノルウェー、0407
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1122
        • Novartis Investigative Site
  • パキスタン
      • Karachi、パキスタン、74800
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bayonne、フランス、64100
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、フランス、33077
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans、フランス、72015
        • Novartis Investigative Site
      • Levallois-Perret、フランス、92300
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51100
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67085
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31076
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90430-090
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo Andre、São Paulo、ブラジル、09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、03102-002
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • Novartis Investigative Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 11
        • Novartis Investigative Site
      • Lima、ペルー、Lima 34
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、LT-08660
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、ルーマニア、022328
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Athlone Park, Amanzimtoti、南アフリカ、4126
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Park、南アフリカ、0002
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown、南アフリカ、2193
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan、台湾、704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、100
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、104
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、112
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、003722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Songpa-gu, Seoul、大韓民国、138-736
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Wanchai、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性の性別;
  • 年齢 18 歳以上;
  • パフォーマンスステータス - 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1
  • 組織学的に確認された浸潤性乳がん：
  • 臨床検査およびマンモグラフィーまたは超音波検査によって測定された、直径2cmを超える原発腫瘍、
  • 任意の N,
  • 転移の証拠なし (M0) (孤立した鎖骨上リンパ節の関与が許可されている);
  • 原発腫瘍の侵襲性成分におけるHER2の過剰発現および/または増幅[Wolff et al 2006]であり、無作為化前に認定検査機関によって確認されている
  • 既知のホルモン受容体の状態。
  • 造血状態:
  • -絶対好中球数≥1,5 x 10^9 / L、
  • 血小板数≧100×10^9/L、
  • ヘモグロビン9g/dl以上、
  • 肝臓の状態:
  • -血清総ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）。 既知のギルバート症候群の場合、より高い血清総ビリルビン (< 2 x ULN) が許容されます。
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2.5倍以下、
  • -アルカリホスファターゼ≤2.5倍のULN、
  • 腎臓の状態:
  • クレアチニン≤2.0mg/dL、
  • 心血管：
  • ベースライン左心室駆出率 (LVEF) ³ 50% 心エコー検査 (ECHO) または複数ゲート取得 (MUGA) スキャンで測定、
  • -無作為化前の2週間（できれば7日）以内の陰性血清妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）
  • 肥沃な患者は、効果的な避妊法（バリア法 - コンドーム、横隔膜 - 殺精子ゼリーと組み合わせて使用​​するか、完全な禁欲. 経口、注射、またはインプラントのホルモン避妊薬は許可されていません)
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 患者は、このプロトコルの一部としてトランスレーショナル研究を実施するために、中央検査室に提出するために腫瘍サンプルを利用可能にすることに同意します

除外基準:

  • -原発性浸潤性乳がんの以前の治療を受けました;
  • -悪性新生物の以前（10年未満）または現在の病歴、根治的治療を除く：
  • 皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌;
  • 子宮頸部の上皮内癌。
  • 無作為化の 10 年以上前に悪性腫瘍と診断された患者は、研究に参加できます。 患者は手術のみで根治治療を受けている必要があります。 放射線療法または全身療法（化学療法または内分泌）は許可されていません。 乳がんまたは黒色腫の以前の診断は除外されます。
  • 炎症性乳癌の診断;
  • 両側がん;
  • この基準はプロトコル バージョン 1 から削除されました。多巣性がんの患者は除外されなくなりました。
  • -制御不能または症候性狭心症、臨床的に重要な不整脈、うっ血性心不全、貫壁性心筋梗塞、制御不能な高血圧（180/110以上）、不安定な真性糖尿病、安静時呼吸困難、または酸素による慢性療法の既知の病歴;
  • -被験者を研究参加に不適切にする併発疾患または状態、または被験者の安全を妨げる深刻な医学的障害;
  • 別の治験薬の以前の投与による未解決または不安定な重篤な有害事象;
  • 活動的または制御されていない感染;
  • 認知症、精神状態の変化、またはICFの理解またはレンダリングを妨げる精神医学的状態;
  • 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸の切除。 潰瘍性大腸炎の被験者も除外されます。
  • -同時ネオアジュバントがん療法（化学療法、放射線療法、免疫療法、試験療法以外の生物学的療法）;
  • 治験薬による同時治療または別の治療臨床試験への参加;
  • -トラスツズマブまたはラパチニブまたはそれらの賦形剤に化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型過敏反応または特異性;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • -CYP3A4阻害剤または誘導剤の併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1 ラパチニブ
1500 mg のラパチニブを 6 週間、続いてラパチニブと週 1 回のパクリタキセルをさらに 12 週間。 根治手術後、3 サイクルのアジュバント FEC、続いて 34 週間のアジュバント ラパチニブ。
薬：ラパチニブ
低分子受容体チロシンキナーゼ阻害剤
薬：パクリタキセル
抗微小管剤
ACTIVE_COMPARATOR：アーム 2 トラスツズマブ
4 mg/kg の IV 負荷用量、続いて 2 mg/kg のトラスツズマブを毎週 6 週間 IV、続いて 2 mg/kg のトラスツズマブと毎週のパクリタキセルをさらに 12 週間。 根治手術後、3 サイクルのアジュバント FEC、続いて 34 週間のアジュバント トラスツズマブ (負荷用量 8 mg/kg、その後 3 週間ごとに 6 mg/kg)。
薬：パクリタキセル
抗微小管剤
生物学的：トラスツズマブ
治療用モノクローナル抗体
実験的：アーム 3 ラパチニブ + トラスツズマブ
1000 mg のラパチニブと 4 mg/kg の IV 負荷用量、続いて毎週 2 mg/kg のトラスツズマブを 6 週間 IV、続いて 750 mg のラパチニブと 2 mg/kg の IV を毎週トラスツズマブと毎週のパクリタキセルをさらに 12 週間投与。 根治手術後、3 サイクルのアジュバント FEC に続いて、34 週間のアジュバント ラパチニブ (1000 mg) とトラスツズマブ (負荷用量 8 mg/kg、その後 3 週間ごとに 6 mg/kg) の併用。
薬：ラパチニブ
低分子受容体チロシンキナーゼ阻害剤
薬：パクリタキセル
抗微小管剤
生物学的：トラスツズマブ
治療用モノクローナル抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時の病理学的完全奏効（pCR）を有する参加者の数
時間枠：20週から22週
病理学的完全寛解は、乳房に浸潤がんがないこと、または乳房標本に非浸潤性上皮内がんのみが認められることと定義されます。 外科的乳房および腋窩リンパ節切除標本は、病理学的腫瘍反応について、組織学的リンパ節の状態を考慮していない National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) ガイドラインに従って評価されました。
20週から22週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目に全体的な反応があった参加者の数
時間枠：第6週
全奏効（完全奏効および/または部分奏効）を示した参加者の数は、臨床検査による世界保健機関（WHO）の基準を使用して、6週目に二次元測定を伴うマンモグラフィーおよび乳房超音波検査によって評価されました。 WHOの基準によると、完全な反応はすべての病変の消失として定義されます。部分奏効は、最大病変の最大の長さと幅の積の合計が 50% を超える減少として定義されます。進行性疾患は、すべての測定可能な病変の積の合計が 25% を超える増加として定義されます。
第6週
手術時の全体的な反応
時間枠：手術時期（20週～22週）
全体的な奏効（完全奏効および/または部分奏効）を示した参加者の数は、手術時（20週から22週）に二次元測定を伴う臨床検査およびマンモグラフィーおよび乳房超音波検査によるWHO基準を使用して評価されました。 WHOの基準によると、完全な反応はすべての病変の消失として定義されます。部分奏効は、最大病変の最大の長さと幅の積の合計が 50% を超える減少として定義されます。進行性疾患は、すべての測定可能な病変の積の合計が 25% を超える増加として定義されます。
手術時期（20週～22週）
手術時にリンパ節が陰性であった参加者の数
時間枠：手術時期（20週～22週）
参加者は、手術時にリンパ節転移陰性の評価を受けました。 悪性腫瘍の病理学的 TNM (腫瘍、結節、転移) 分類 (pTNM) に従って: pN、所属リンパ節転移の有無および程度。 リンパ節転移陰性（pN0）の参加者には所属リンパ節転移はありませんでした。 この尺度では評価されませんが、pT は原発腫瘍の範囲であり、pM は遠隔転移の有無です。
手術時期（20週～22週）
実際に手術が必要な参加者の数
時間枠：手術時（20～22週）
参加者は、乳がんのために受けた手術の種類について評価されました。 非保存的手術は、根治的または修正された根治的乳房切除術として定義されます。 保存的手術は、乳腺腫瘤切除、四分円切除/部分切除、または乳房部分切除で構成されます。 非保存的または保存的手術の候補であると評価されなかった参加者は、手術不能として分類されました。
手術時（20～22週）
6週目および手術時の腫瘍サイズのベースラインからの平均変化
時間枠：6週目と手術（20週から22週）
腫瘍サイズにおける腫瘍のベースラインからの平均変化。 腫瘍サイズのベースラインからの変化は、6週目/手術時(20～22週目)の腫瘍サイズからベースラインの腫瘍サイズを引いたものとして定義されました。 治療群の違いは、ラパチニブ 1500 mg 対トラスツズマブ 2 mg/kg、およびラパチニブ 1000/750 mg + トラスツズマブ 2 mg/kg 対トラスツズマブ 2 mg/kg で推定されました。
6週目と手術（20週から22週）
ラパチニブまたはトラスツズマブによる6週間の治療が完了する前にパクリタキセルを開始した参加者の数
時間枠：第6週
パクリタキセルによる治療を開始することが許可された、4週間の評価で進行性疾患を有する参加者。
第6週
イベントフリーサバイバル (EFS) - 臨床フォローアップの中央値
時間枠：無作為化から約10年まで
イベントフリーサバイバル (EFS) は、無作為化から最初の EFS イベントまでの時間として定義されます。 乳がん手術を受けた被験者の場合、EFS イベントは、手術後の乳がん再発、2 番目の原発性悪性腫瘍、または再発のない死亡でした。 乳癌手術を受けていない被験者の場合、EFS イベントは、臨床フォローアップ中の死亡、または疾患の進行によるネオアジュバント治験薬の未完成でした。
無作為化から約10年まで
イベントフリーサバイバル (EFS) - イベントと検閲
時間枠：無作為化から約10年まで
イベントフリーサバイバル (EFS) は、無作為化から最初の EFS イベントまでの時間として定義されます。 乳がん手術を受けた被験者の場合、EFS イベントは、手術後の乳がん再発、2 番目の原発性悪性腫瘍、または再発のない死亡でした。 乳癌手術を受けていない被験者の場合、EFS イベントは、臨床フォローアップ中の死亡、または疾患の進行によるネオアジュバント治験薬の未完成でした。
無作為化から約10年まで
全生存期間 (OS) - 生存期間中央値のフォローアップ
時間枠：無作為化から約10年まで
全生存期間は、無作為化から死亡 (あらゆる原因による) までの期間として定義されます。 OS は、研究への最後の参加者の無作為化後、最大 10 年間、毎年評価されました。
無作為化から約10年まで
全生存期間 (OS) - 死亡と検閲
時間枠：無作為化から約10年まで
全生存期間は、無作為化から死亡 (あらゆる原因による) までの期間として定義されます。 OS は、研究への最後の参加者の無作為化後、最大 10 年間、毎年評価されました。
無作為化から約10年まで
局所病理学的完全奏効 (pCR) と無イベント生存 (EFS) の間の関連性を評価する - 臨床フォロー アップの中央値 (EFS ランドマーク人口)
時間枠：10年まで

基準日は、被験者の無作為化から 30 週間後です。 pCRステータスが欠落している被験者は、ランドマーク分析に含まれませんでした。

臨床経過観察とは、すべての再発または二次原発悪性腫瘍 (SPM) または対側乳癌 (CBC) イベントが報告されるように、患者を監視する期間です。 患者は、次のいずれかが発生するまで、無作為化から臨床フォローアップで考慮されます：フォローアップの喪失、同意の撤回、10年目の訪問の完了によるフォローアップの終了、研究のフォローアップの終了、または死亡。
10年まで
局所病理学的完全奏効 (pCR) とイベントフリー生存 (EFS) の間の関連性を評価する - EFS イベント (EFS ランドマーク人口) の参加者の数
時間枠：10年まで

基準日は、被験者の無作為化から 30 週間後です。 pCRステータスが欠落している被験者は、ランドマーク分析に含まれませんでした。

乳がんの手術を受けた患者の場合、EFS イベントは、手術後の乳がんの再発、2 番目の原発性悪性腫瘍、または再発のない死亡です。 乳がん手術を受けていない患者の場合、EFS イベントは、臨床フォローアップ中の死亡、または疾患の進行、二次原発悪性腫瘍、または対側乳がんによる術前補助治験薬の未完成です。
10年まで
局所病理学的完全奏効（pCR）と全生存期間（OS）との関連性を評価する - 臨床フォローアップの中央値（OS ランドマーク集団）
時間枠：10年まで

基準日は、被験者の無作為化から 30 週間後です。 pCRステータスが欠落している被験者は、ランドマーク分析に含まれませんでした。

患者は、次のいずれかが発生するまで、無作為化から生存追跡調査で考慮されます：追跡調査の喪失、同意の撤回、10年目の訪問の完了による追跡調査の終了、研究追跡調査の終了、または死亡。 データベースに死亡が記録されていない被験者の場合、死亡までの時間は打ち切られます。
10年まで
局所病理学的完全奏効 (pCR) と全生存 (OS) 間の関連性を評価する - 死亡した参加者の数 (OS ランドマーク人口)
時間枠：10年まで
基準日は、被験者の無作為化から 30 週間後です。 pCRステータスが欠落している被験者は、ランドマーク分析に含まれませんでした。 あらゆる原因による死亡を含みます。
10年まで
3 つの治療群の比較による安全性の評価 - 治療中の一次心臓エンドポイントの測定
時間枠：有害事象は、試験治療の初回投与から試験治療の終了まで、さらに治療後 30 日まで、最長 31 週間まで収集されました。
有害事象は、試験治療の初回投与から試験治療の終了まで、さらに治療後 30 日まで、最長 31 週間まで収集されました。
陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) によって決定される代謝応答率
時間枠：2週目と6週目
陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) によって決定される代謝応答率
2週目と6週目
示されたバイオマーカー発現を持つ参加者の割合 - PIK3CA。
時間枠：ベースライン
ホスファチジルイノシトール 3-キナーゼ (PI3K) 触媒サブユニット (PIK3CA) のバイオマーカーレベルは、参加者のベースラインで評価されました。
ベースライン
示されたバイオマーカー発現を持つ参加者の割合 - PTEN。
時間枠：ベースライン
10 番染色体から削除されたリン酸およびテンシン ホモログ (PTEN) のバイオ マーカー レベルは、参加者のベースラインで評価されました。
ベースライン
PCR のある HR 陽性患者と pCR がない患者における p95HER2 発現の幾何平均の比率 (95% CI)
時間枠：ベースライン
ホルモン受容体 (HR) 陽性患者における病理学的完全奏効 (pCR) 患者と pCR なし患者における p95 ヒト上皮成長因子受容体 (p95HER2) 発現の幾何平均の比 (95% CI)
ベースライン
血流中の循環腫瘍細胞 (CTC) を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、第 2 週または第 18 週の 1 つまたは複数の時点で測定を実施
循環腫瘍細胞 (CTC) は、原発腫瘍から分離して血流中を循環する細胞です。 アジュバント段階では、手術後、すべての参加者が 3 コースのアジュバント 5-フルオロウラシル、エピルビシン、およびシクロホスファミドを投与され、続いてラパチニブ 1500 mg またはトラスツズマブ 2 mg/kg またはラパチニブ 1000/750 mg とトラスツズマブ 2 mg/kg が手術前に投与されました。さらに 34 週間のネオアジュバント設定。
ベースライン、第 2 週または第 18 週の 1 つまたは複数の時点で測定を実施

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

協力者

Breast International Group
SOLTI Breast Cancer Research Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年1月5日

一次修了 (実際)

2010年5月27日

研究の完了 (実際)

2019年12月23日

試験登録日

最初に提出

2007年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月24日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EGF106903
  • 2006-000564-81 (EUDRACT_NUMBER)
  • CLAP016B2302 (他の：Novartis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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