당뇨병과 관련된 만성 신경병성 통증이 있는 외래 환자에서 Bicifadine SR의 이중 맹검 RCT
2007년 11월 2일 업데이트: XTL Biopharmaceuticals
당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 만성 신경병성 통증이 있는 성인 외래 환자에서 비시파딘 SR 2회 용량의 안전성 및 효능에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬, 다기관 연구
성인 외래 환자의 당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 만성 신경병성 파틴(통증 강도의 일일 등급으로 측정)의 감소에서 14주 동안 위약과 비시파딘 SR의 두 가지 용량(600mg/일 및 1200mg/일)의 효능을 비교합니다.
당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 만성 신경병성 통증에 대해 14주 동안 치료받은 성인 외래환자에서 위약과 비시파딘 SR의 두 용량의 내약성을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
336
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- 모병
- Four Rivers Clinical Research
-
연락하다:
- Jesse Wallace, MD
- 전화번호: 270-441-4606
- 이메일: diargent@fourriversresearch.com
-
연락하다:
- Caron Massey
- 전화번호: 270-441-4606
- 이메일: cmassey@fourriversresearch.com
-
수석 연구원:
- Jesse Wallace, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 18세 이상
- 제1형 또는 제2형 비인슐린 의존성 당뇨병의 진단
- 당뇨병성 신경병증으로 인한 만성 양측성 통증
- 최소 6개월 동안 통증
- 원발성 통증은 발에 위치
- 기타 - 정보 문의 사이트
제외 기준:
- 다른 고통스러운 상태의 증상
- 발가락 이외의 절단의 존재
- 임상적으로 중요한 정신의학적 또는 기타 신경학적 장애
- 특정 약물 사용
- 임상적으로 중요한 기타 질환
- 임신
- 2년 이내의 알코올 또는 마약 남용 이력
- 기타 - 정보 문의 사이트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 의약품
비시파딘
|
600mg/일
위약 태블릿
1200mg
|
|
실험적: 약물: 2
비시파딘
|
600mg/일
위약 태블릿
1200mg
|
|
위약 비교기: 제어
비시파딘의 위약
|
600mg/일
위약 태블릿
1200mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
고통과 안전
기간: 14주
|
14주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
개선에 대한 임상적 전반적 인상, McGill 통증 설문지, 통증에 사용된 구조 약물의 양, 삶의 질 설문조사(SF-36), 환자 전반적 변화에 대한 인상
기간: 14주
|
14주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark Roffman, PhD, XTL Bio
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2007년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
당뇨병성 말초신경병증에 대한 임상 시험
-
C. R. Bard완전한
-
Mayo Clinic초대로 등록