Bicifadine SR 在门诊糖尿病相关慢性神经性疼痛患者中的双盲随机对照试验
2007年11月2日 更新者：XTL Biopharmaceuticals
一项双盲、随机、安慰剂对照、平行、多中心研究，研究两种剂量的 Bicifadine SR 在患有糖尿病周围神经病变相关慢性神经性疼痛的成人门诊患者中的安全性和有效性
比较两种剂量（600 毫克/天和 1200 毫克/天）的比西发定 SR 与安慰剂 14 周在减少成人门诊糖尿病周围神经病变相关的慢性神经性疼痛（通过疼痛强度的每日评级来衡量）方面的疗效。
比较两种剂量的比西发定 SR 与安慰剂在因糖尿病周围神经病变相关的慢性神经性疼痛治疗 14 周的成人门诊患者中的耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
336
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ivy Raso
- 电话号码：222 845-267-0707
- 邮箱：iraso@xtlbio.com
研究联系人备份
- 姓名：Kevin Barnes, MT
- 电话号码：512-306-4254
- 邮箱：kbarnes@incresearch.com
学习地点
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、美国、42003
- 招聘中
- Four Rivers Clinical Research
-
接触：
- Jesse Wallace, MD
- 电话号码：270-441-4606
- 邮箱：diargent@fourriversresearch.com
-
接触：
- Caron Massey
- 电话号码：270-441-4606
- 邮箱：cmassey@fourriversresearch.com
-
首席研究员：
- Jesse Wallace, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18 岁或以上
- 1 型或 2 型非胰岛素依赖型糖尿病的诊断
- 糖尿病性神经病变引起的慢性双侧疼痛
- 疼痛至少六个月
- 原发性疼痛位于足部
- 其他-联系网站获取信息
排除标准：
- 其他痛苦情况的症状
- 存在除脚趾以外的截肢
- 具有临床意义的精神或其他神经系统疾病
- 使用某些药物
- 有临床意义的其他疾病
- 怀孕
- 两年内有酒精或麻醉品滥用史
- 其他-联系网站获取信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：药品
比西发定
|
600毫克/天
安慰剂片剂
1200 毫克
|
|
实验性的：药物：2
比西发定
|
600毫克/天
安慰剂片剂
1200 毫克
|
|
安慰剂比较：控制
比西发定安慰剂
|
600毫克/天
安慰剂片剂
1200 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疼痛与安全
大体时间：14周
|
14周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
改善的临床总体印象、McGill 疼痛问卷、用于止痛的急救药物量、生活质量调查 (SF-36)、患者对变化的总体印象
大体时间：14周
|
14周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mark Roffman, PhD、XTL Bio
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
研究完成 (预期的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月2日
首次发布 (估计)
2007年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年11月2日
最后验证
2007年11月1日
更多信息
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