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RCT in doppio cieco di Bicifadina SR in pazienti ambulatoriali con dolore neuropatico cronico associato a diabete

2 novembre 2007 aggiornato da: XTL Biopharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, parallelo, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di due dosaggi di bicifadina SR in pazienti ambulatoriali adulti con dolore neuropatico cronico associato a neuropatia diabetica periferica

Confrontare l'efficacia di due dosaggi (600 mg/die e 1200 mg/die) di bicifadina SR con placebo per 14 settimane nella riduzione della patin neuropatica cronica (misurata da una valutazione giornaliera dell'intensità del dolore) associata alla neuropatia diabetica periperale in pazienti ambulatoriali adulti.

Confrontare la tollerabilità di due dosaggi di bicifadina SR con placebo in pazienti adulti trattati per dolore neuropatico cronico per 14 settimane associato a neuropatia periferica diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

336

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 18 anni o più
  • Diagnosi di diabete mellito non insulino-dipendente di tipo 1 o di tipo 2
  • Dolore cronico bilaterale dovuto a neuropatia diabetica
  • Dolore per almeno sei mesi
  • Il dolore primario si trova nei piedi
  • Altri-contattare il sito per informazioni

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di altre condizioni dolorose
  • Presenza di amputazioni diverse dalle dita dei piedi
  • Disturbo psichiatrico o altro disturbo neurologico clinicamente significativo
  • Uso di alcuni farmaci
  • Altre malattie clinicamente importanti
  • Gravidanza
  • Storia di abuso di alcol o stupefacenti entro due anni
  • Altri-contattare il sito per informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco
Bicifadina
Droga: Bicifadina
600mg/giorno
Droga: Bicifadina
compressa placebo
Droga: Bicifadina
1200 mg
Sperimentale: Droga: 2
Bicifadina
Droga: Bicifadina
600mg/giorno
Droga: Bicifadina
compressa placebo
Droga: Bicifadina
1200 mg
Comparatore placebo: Controllo
Placebo di bicifadina
Droga: Bicifadina
600mg/giorno
Droga: Bicifadina
compressa placebo
Droga: Bicifadina
1200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore e sicurezza
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impressione clinica globale di miglioramento, questionario McGill sul dolore, quantità di farmaci di salvataggio utilizzati per il dolore, indagine sulla qualità della vita (SF-36), impressione globale del paziente sul cambiamento
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XTL Biopharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Roffman, PhD, XTL Bio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XTL B07-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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