Podwójnie ślepe RCT z bicifadyną SR u pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłym bólem neuropatycznym związanym z cukrzycą
2 listopada 2007 zaktualizowane przez: XTL Biopharmaceuticals
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek bicyfadyny SR u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłym bólem neuropatycznym związanym z obwodową neuropatią cukrzycową
Porównanie skuteczności dwóch dawek (600 mg/dobę i 1200 mg/dobę) bicyfadyny SR z placebo przez 14 tygodni w zmniejszaniu przewlekłej patyny neuropatycznej (mierzonej na podstawie dziennej oceny natężenia bólu) związanej z obwodową neuropatią cukrzycową u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych.
Porównanie tolerancji dwóch dawek bicifadyny SR z placebo u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych leczonych przez 14 tygodni z powodu przewlekłego bólu neuropatycznego związanego z obwodową neuropatią cukrzycową.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
336
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ivy Raso
- Numer telefonu: 222 845-267-0707
- E-mail: iraso@xtlbio.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kevin Barnes, MT
- Numer telefonu: 512-306-4254
- E-mail: kbarnes@incresearch.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Rekrutacyjny
- Four Rivers Clinical Research
-
Kontakt:
- Jesse Wallace, MD
- Numer telefonu: 270-441-4606
- E-mail: diargent@fourriversresearch.com
-
Kontakt:
- Caron Massey
- Numer telefonu: 270-441-4606
- E-mail: cmassey@fourriversresearch.com
-
Główny śledczy:
- Jesse Wallace, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie cukrzycy insulinoniezależnej typu 1 lub typu 2
- Przewlekły ból obustronny spowodowany neuropatią cukrzycową
- Ból przez co najmniej sześć miesięcy
- Ból pierwotny zlokalizowany jest w stopach
- Inne — skontaktuj się z witryną w celu uzyskania informacji
Kryteria wyłączenia:
- Objawy innych bolesnych stanów
- Obecność amputacji innych niż palce
- Klinicznie istotne zaburzenie psychiczne lub inne zaburzenie neurologiczne
- Stosowanie niektórych leków
- Klinicznie istotne inne choroby
- Ciąża
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu dwóch lat
- Inne — skontaktuj się z witryną w celu uzyskania informacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lek
Bicyfadyna
|
600mg/dzień
tabletka placebo
1200 mg
|
|
Eksperymentalny: Lek: 2
Bicyfadyna
|
600mg/dzień
tabletka placebo
1200 mg
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Placebo bicyfadyny
|
600mg/dzień
tabletka placebo
1200 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kliniczne ogólne wrażenie poprawy, Kwestionariusz bólu McGilla, Ilość leku stosowanego doraźnie w leczeniu bólu, Ankieta jakości życia (SF-36), Ogólne wrażenie zmiany pacjenta
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark Roffman, PhD, XTL Bio
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2007
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XTL B07-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .