Dobbeltblind RCT af Bicifadine SR hos ambulante patienter med kroniske neuropatiske smerter forbundet med diabetes
2. november 2007 opdateret af: XTL Biopharmaceuticals
En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel, multicenter undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af to doser af Bicifadin SR hos voksne ambulante patienter med kronisk neuropati associeret med diabetisk perifer neuropati
At sammenligne effektiviteten af to doser (600 mg/dag og 1200 mg/dag) af bicifadin SR med placebo i 14 uger til reduktion af kronisk neuropatisk patin (målt ved en daglig vurdering af smerteintensitet) forbundet med diabetisk periperal neuropati hos voksne ambulante patienter.
At sammenligne tolerabiliteten af to doser af bicifadin SR med placebo hos voksne ambulante patienter behandlet for kroniske neuropatiske smerter i 14 uger forbundet med diabetisk perifer neuropati.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
336
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
- Rekruttering
- Four Rivers Clinical Research
-
Kontakt:
- Jesse Wallace, MD
- Telefonnummer: 270-441-4606
- E-mail: diargent@fourriversresearch.com
-
Kontakt:
- Caron Massey
- Telefonnummer: 270-441-4606
- E-mail: cmassey@fourriversresearch.com
-
Ledende efterforsker:
- Jesse Wallace, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
- Diagnose af type 1 eller type 2 ikke-insulinafhængig diabetes mellitus
- Kroniske bilaterale smerter på grund af diabetisk neuropati
- Smerter i mindst seks måneder
- Primær smerte er lokaliseret i fødderne
- Andre-kontakt websted for information
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på andre smertefulde tilstande
- Tilstedeværelse af andre amputationer end tæer
- Klinisk signifikant psykiatrisk eller anden neurologisk lidelse
- Brug af visse lægemidler
- Klinisk vigtige andre sygdomme
- Graviditet
- Anamnese med alkohol- eller narkotiske midler inden for to år
- Andre-kontakt websted for information
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medicin
Bicifadin
|
600mg/dag
placebotablet
1200 mg
|
|
Eksperimentel: Lægemiddel: 2
Bicifadin
|
600mg/dag
placebotablet
1200 mg
|
|
Placebo komparator: Styring
Placebo af Bicifadine
|
600mg/dag
placebotablet
1200 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte og sikkerhed
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk globalt indtryk af forbedring, McGill-smertespørgeskema, mængden af redningsmedicin brugt til smerte, livskvalitetsundersøgelse (SF-36), patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mark Roffman, PhD, XTL Bio
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2007
Først opslået (Skøn)
4. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. november 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2007
Sidst verificeret
1. november 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XTL B07-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .