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Doppelblinde RCT von Bicifadin SR bei ambulanten Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit Diabetes

2. November 2007 aktualisiert von: XTL Biopharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, parallele, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungen von Bicifadin SR bei erwachsenen ambulanten Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie

Vergleich der Wirksamkeit von zwei Dosierungen (600 mg/Tag und 1200 mg/Tag) Bicifadin SR mit Placebo über 14 Wochen bei der Reduzierung chronischer neuropathischer Patin (gemessen anhand einer täglichen Bewertung der Schmerzintensität) im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie bei erwachsenen ambulanten Patienten.

Vergleich der Verträglichkeit von zwei Dosierungen Bicifadin SR mit Placebo bei erwachsenen Patienten, die 14 Wochen lang wegen chronischer neuropathischer Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

336

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Diagnose von nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Chronischer beidseitiger Schmerz aufgrund diabetischer Neuropathie
  • Schmerzen seit mindestens sechs Monaten
  • Der primäre Schmerz liegt in den Füßen
  • Weitere Informationen finden Sie auf der Kontaktseite „Andere“.

Ausschlusskriterien:

  • Symptome anderer schmerzhafter Erkrankungen
  • Vorhandensein anderer Amputationen als der Zehen
  • Klinisch signifikante psychiatrische oder andere neurologische Störung
  • Einnahme bestimmter Medikamente
  • Klinisch wichtige andere Krankheiten
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von zwei Jahren
  • Weitere Informationen finden Sie auf der Kontaktseite „Andere“.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arzneimittel
Bicifadin
Arzneimittel: Bicifadin
600 mg/Tag
Arzneimittel: Bicifadin
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Bicifadin
1200 mg
Experimental: Medikament: 2
Bicifadin
Arzneimittel: Bicifadin
600 mg/Tag
Arzneimittel: Bicifadin
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Bicifadin
1200 mg
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo von Bicifadin
Arzneimittel: Bicifadin
600 mg/Tag
Arzneimittel: Bicifadin
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Bicifadin
1200 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz und Sicherheit
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck der Verbesserung, McGill-Schmerzfragebogen, Menge der gegen Schmerzen verwendeten Notfallmedikamente, Umfrage zur Lebensqualität (SF-36), globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XTL Biopharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Roffman, PhD, XTL Bio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XTL B07-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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