Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblinde RCT van Bicifadine SR bij poliklinische patiënten met chronische neuropathische pijn geassocieerd met diabetes

2 november 2007 bijgewerkt door: XTL Biopharmaceuticals

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle, multicenter studie naar de veiligheid en werkzaamheid van twee doseringen van Bicifadine SR bij volwassen poliklinische patiënten met chronische neuropathische pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie

Vergelijking van de werkzaamheid van twee doseringen (600 mg/dag en 1200 mg/dag) bicifadine SR met placebo gedurende 14 weken bij het verminderen van chronische neuropathische patine (gemeten aan de hand van een dagelijkse beoordeling van pijnintensiteit) geassocieerd met diabetische periperale neuropathie bij volwassen poliklinische patiënten.

Vergelijking van de verdraagbaarheid van twee doseringen bicifadine SR met placebo bij volwassen patiënten die gedurende 14 weken werden behandeld voor chronische neuropathische pijn in verband met diabetische perifere neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

336

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • Diagnose van type 1 of type 2 niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Chronische bilaterale pijn als gevolg van diabetische neuropathie
  • Pijn gedurende minstens zes maanden
  • Primaire pijn zit in de voeten
  • Anderen-contact site voor informatie

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen van andere pijnlijke aandoeningen
  • Aanwezigheid van andere amputaties dan tenen
  • Klinisch significante psychiatrische of andere neurologische aandoening
  • Gebruik van bepaalde medicijnen
  • Klinisch belangrijke andere ziekten
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van alcohol- of verdovende middelen binnen twee jaar
  • Anderen-contact site voor informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel
Bicifadine
Geneesmiddel: Bicifadine
600 mg/dag
Geneesmiddel: Bicifadine
placebo-tablet
Geneesmiddel: Bicifadine
1200mg
Experimenteel: Geneesmiddel: 2
Bicifadine
Geneesmiddel: Bicifadine
600 mg/dag
Geneesmiddel: Bicifadine
placebo-tablet
Geneesmiddel: Bicifadine
1200mg
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo van Bicifadine
Geneesmiddel: Bicifadine
600 mg/dag
Geneesmiddel: Bicifadine
placebo-tablet
Geneesmiddel: Bicifadine
1200mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn en veiligheid
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische globale indruk van verbetering, McGill pijnvragenlijst, hoeveelheid gebruikte reddingsmedicatie voor pijn, levenskwaliteitsenquête (SF-36), patiënt globale indruk van verandering
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XTL Biopharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark Roffman, PhD, XTL Bio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2007

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XTL B07-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische perifere neuropathie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren