ECA doble ciego de Bicifadina SR en pacientes ambulatorios con dolor neuropático crónico asociado a diabetes
2 de noviembre de 2007 actualizado por: XTL Biopharmaceuticals
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, paralelo y multicéntrico sobre la seguridad y eficacia de dos dosis de bicifadina SR en pacientes adultos ambulatorios con dolor neuropático crónico asociado con neuropatía diabética periférica
Comparar la eficacia de dos dosis (600 mg/día y 1200 mg/día) de bicifadina SR con placebo durante 14 semanas en la reducción de la pátina neuropática crónica (medida por una calificación diaria de la intensidad del dolor) asociada con la neuropatía diabética periperal en pacientes adultos ambulatorios.
Comparar la tolerabilidad de dos dosis de bicifadina SR con placebo en adultos ambulatorios tratados por dolor neuropático crónico durante 14 semanas asociado con neuropatía periférica diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
336
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ivy Raso
- Número de teléfono: 222 845-267-0707
- Correo electrónico: iraso@xtlbio.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kevin Barnes, MT
- Número de teléfono: 512-306-4254
- Correo electrónico: kbarnes@incresearch.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Reclutamiento
- Four Rivers Clinical Research
-
Contacto:
- Jesse Wallace, MD
- Número de teléfono: 270-441-4606
- Correo electrónico: diargent@fourriversresearch.com
-
Contacto:
- Caron Massey
- Número de teléfono: 270-441-4606
- Correo electrónico: cmassey@fourriversresearch.com
-
Investigador principal:
- Jesse Wallace, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 18 años o más
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 no insulinodependiente
- Dolor crónico bilateral por neuropatía diabética
- Dolor durante al menos seis meses.
- El dolor primario se localiza en los pies.
- Otros-sitio de contacto para obtener información
Criterio de exclusión:
- Síntomas de otras condiciones dolorosas
- Presencia de amputaciones distintas de los dedos de los pies
- Trastorno psiquiátrico u otro trastorno neurológico clínicamente significativo
- Uso de ciertos medicamentos
- Otras enfermedades clínicamente importantes
- El embarazo
- Historial de abuso de alcohol o narcóticos dentro de los dos años.
- Otros-sitio de contacto para obtener información
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Droga
Bicifadina
|
600 mg/día
tableta de placebo
1200 miligramos
|
|
Experimental: Droga: 2
Bicifadina
|
600 mg/día
tableta de placebo
1200 miligramos
|
|
Comparador de placebos: Control
Placebo de bicifadina
|
600 mg/día
tableta de placebo
1200 miligramos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dolor y Seguridad
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
14 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Impresión clínica global de mejora, Cuestionario de dolor de McGill, Cantidad de medicación de rescate utilizada para el dolor, Encuesta de calidad de vida (SF-36), Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark Roffman, PhD, XTL Bio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2007
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XTL B07-001
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