Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind RCT av Bicifadine SR hos polikliniske pasienter med kroniske nevropatiske smerter assosiert med diabetes

2. november 2007 oppdatert av: XTL Biopharmaceuticals

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell, multisenterstudie av sikkerheten og effekten av to doser Bicifadin SR hos voksne polikliniske pasienter med kroniske nevropatiske smerter assosiert med diabetisk perifer nevropati

For å sammenligne effekten av to doser (600 mg/dag og 1200 mg/dag) av bicifadin SR med placebo i 14 uker i reduksjon av kronisk nevropatisk patin (målt ved en daglig vurdering av smerteintensitet) assosiert med diabetisk periperal nevropati hos voksne polikliniske pasienter.

For å sammenligne tolerabiliteten av to doser bicifadin SR med placebo hos voksne pasienter behandlet for kroniske nevropatiske smerter i 14 uker assosiert med diabetisk perifer nevropati.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

336

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Diagnose av type 1 eller type 2 ikke-insulinavhengig diabetes mellitus
  • Kronisk bilateral smerte på grunn av diabetisk nevropati
  • Smerte i minst seks måneder
  • Primær smerte er lokalisert i føttene
  • Andre-kontaktside for informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på andre smertefulle tilstander
  • Tilstedeværelse av andre amputasjoner enn tær
  • Klinisk signifikant psykiatrisk eller annen nevrologisk lidelse
  • Bruk av visse medisiner
  • Klinisk viktige andre sykdommer
  • Svangerskap
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen to år
  • Andre-kontaktside for informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddel
Bicifadin
Legemiddel: Bicifadin
600mg/dag
Legemiddel: Bicifadin
placebo tablett
Legemiddel: Bicifadin
1200 mg
Eksperimentell: Medikament: 2
Bicifadin
Legemiddel: Bicifadin
600mg/dag
Legemiddel: Bicifadin
placebo tablett
Legemiddel: Bicifadin
1200 mg
Placebo komparator: Kontroll
Placebo av Bicifadine
Legemiddel: Bicifadin
600mg/dag
Legemiddel: Bicifadin
placebo tablett
Legemiddel: Bicifadin
1200 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte og sikkerhet
Tidsramme: 14 uker
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impression of Improvement, McGill Pain Questionnaire, Mengden av redningsmedisiner brukt mot smerte, livskvalitetsundersøkelse (SF-36), pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 14 uker
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XTL Biopharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Roffman, PhD, XTL Bio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XTL B07-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk perifer nevropati

Kliniske studier på Bicifadin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere