Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bicifadine SR:n kaksoissokkotutkimus avopotilailla, joilla on diabetekseen liittyvä krooninen neuropaattinen kipu

perjantai 2. marraskuuta 2007 päivittänyt: XTL Biopharmaceuticals

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, monikeskustutkimus Bicifadine SR:n kahden annoksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuispotilailla, joilla on krooninen neuropaattinen kipu, joka liittyy diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan

Bisifadiini SR:n kahden annoksen (600 mg/vrk ja 1200 mg/vrk) tehon vertaaminen lumelääkkeeseen 14 viikon ajan diabeettiseen periperaaliseen neuropatiaan liittyvän kroonisen neuropaattisen patiinin vähentämisessä (mitattu päivittäisellä kivun voimakkuuden arvosanalla) aikuisilla avohoidossa.

Bisifadiini SR:n kahden annoksen siedettävyyden vertaaminen lumelääkkeeseen aikuisilla avohoitopotilailla, joita hoidettiin 14 viikon ajan diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvään krooniseen neuropaattiseen kipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

336

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi
  • Insuliinista riippumattoman tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi
  • Diabeettisesta neuropatiasta johtuva krooninen kahdenvälinen kipu
  • Kipu vähintään kuusi kuukautta
  • Ensisijainen kipu sijaitsee jaloissa
  • Muut - ota yhteyttä sivustoon lisätietoja varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tuskallisten tilojen oireet
  • Muiden kuin varpaiden amputaatioiden esiintyminen
  • Kliinisesti merkittävä psykiatrinen tai muu neurologinen häiriö
  • Tiettyjen lääkkeiden käyttö
  • Kliinisesti tärkeät muut sairaudet
  • Raskaus
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kahden vuoden sisällä
  • Muut - ota yhteyttä sivustoon lisätietoja varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huume
Bisifadiini
Lääke: Bisifadiini
600mg/päivä
Lääke: Bisifadiini
lumetabletti
Lääke: Bisifadiini
1200 mg
Kokeellinen: Lääke: 2
Bisifadiini
Lääke: Bisifadiini
600mg/päivä
Lääke: Bisifadiini
lumetabletti
Lääke: Bisifadiini
1200 mg
Placebo Comparator: Ohjaus
Bisifadiinin lumelääke
Lääke: Bisifadiini
600mg/päivä
Lääke: Bisifadiini
lumetabletti
Lääke: Bisifadiini
1200 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipu ja turvallisuus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma paranemisesta, McGill-kipukysely, kipuun käytetyn pelastuslääkkeen määrä, elämänlaatututkimus (SF-36), potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

XTL Biopharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark Roffman, PhD, XTL Bio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 4. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 4. marraskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XTL B07-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen perifeerinen neuropatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa