Двойное слепое РКИ бицифадина SR у амбулаторных пациентов с хронической нейропатической болью, связанной с диабетом
2 ноября 2007 г. обновлено: XTL Biopharmaceuticals
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое параллельное многоцентровое исследование безопасности и эффективности двух доз бицифадина SR у взрослых амбулаторных пациентов с хронической нейропатической болью, связанной с диабетической периферической нейропатией
Сравнить эффективность двух доз (600 мг/день и 1200 мг/день) бицифадина SR с плацебо в течение 14 недель в уменьшении хронического нейропатического патина (измеряемого по ежедневной оценке интенсивности боли), связанного с диабетической перипериальной невропатией у взрослых амбулаторных пациентов.
Сравнить переносимость двух доз бицифадина SR с плацебо у взрослых амбулаторных больных, получавших лечение от хронической нейропатической боли в течение 14 недель, связанной с диабетической периферической нейропатией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
336
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ivy Raso
- Номер телефона: 222 845-267-0707
- Электронная почта: iraso@xtlbio.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kevin Barnes, MT
- Номер телефона: 512-306-4254
- Электронная почта: kbarnes@incresearch.com
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- Рекрутинг
- Four Rivers Clinical Research
-
Контакт:
- Jesse Wallace, MD
- Номер телефона: 270-441-4606
- Электронная почта: diargent@fourriversresearch.com
-
Контакт:
- Caron Massey
- Номер телефона: 270-441-4606
- Электронная почта: cmassey@fourriversresearch.com
-
Главный следователь:
- Jesse Wallace, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше
- Диагностика инсулиннезависимого сахарного диабета 1 или 2 типа
- Хроническая двусторонняя боль из-за диабетической невропатии
- Боль не менее полугода
- Первичная боль локализуется в стопах
- Другие-контактный сайт для получения информации
Критерий исключения:
- Симптомы других болезненных состояний
- Наличие ампутаций, кроме пальцев ног
- Клинически значимое психическое или другое неврологическое расстройство
- Использование некоторых лекарств
- Клинически важные другие заболевания
- Беременность
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение двух лет
- Другие-контактный сайт для получения информации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лекарство
Бицифадин
|
600мг/день
таблетка плацебо
1200 мг
|
|
Экспериментальный: Препарат: 2
Бицифадин
|
600мг/день
таблетка плацебо
1200 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Плацебо бицифадина
|
600мг/день
таблетка плацебо
1200 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль и безопасность
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническое общее впечатление об улучшении, Опросник Макгилла по боли, Количество обезболивающих препаратов, используемых при боли, Исследование качества жизни (SF-36), Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark Roffman, PhD, XTL Bio
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 ноября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2007 г.
Последняя проверка
1 ноября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XTL B07-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .