진행된 NSCLC 및 뇌 전이에서의 WBRT 및 Erlotinib (TACTIC)
다발성 뇌전이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 전뇌방사선요법(WBRT) 및 Tarceva(OSI-774, Erlotinib)의 무작위 2상 이중맹검 위약 대조 시험 [TACTIC]
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 엘로티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 엘로티닙은 또한 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 비소세포폐암 및 뇌전이 환자의 치료에 엘로티닙과 함께 전뇌 방사선 요법을 실시하는 것이 전뇌 방사선 요법 단독보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 전뇌 방사선 요법과 엘로티닙을 연구하여 진행성 비소세포 폐암 및 뇌 전이 환자를 치료하는 데 있어 전뇌 방사선 요법 단독과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 전뇌 방사선 요법(WBRT) 및 에를로티닙 하이드로클로라이드 대 WBRT 단독 요법이 진행성 비소세포 폐암 및 다발성 뇌 전이 환자의 2개월째 신경학적 무진행 생존에 미치는 효과를 비교합니다.
중고등 학년
- 이러한 요법의 독성을 비교하십시오.
- 이 환자들의 반응률을 비교하십시오.
- 이 환자들의 삶의 질을 비교하십시오.
- 이 환자들의 수행 상태 변화를 비교하십시오.
- 이 환자들에게 스테로이드 용량을 비교하십시오.
- 이 환자들의 진행 부위(두개 또는 두개외)를 비교하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 두개외 전이 유무(예 대 아니오), RTOG 재귀 분할 분석(RPA) 점수(I 대 II) 및 치료 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 5일 동안 하루에 한 번 전뇌 방사선 요법(WBRT)을 받습니다. 환자는 또한 최대 24개월 동안 매일 1회 경구 엘로티닙 염산염을 투여받습니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 WBRT를 받습니다. 또한 환자는 최대 24개월 동안 하루에 한 번 경구 위약을 받습니다.
삶의 질은 기준선에서 12개월 동안 매달 평가한 다음 18개월 및 24개월에 평가합니다.
연구 요법 완료 후, 환자를 1-2개월마다 추적한다.
Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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London, England, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, England, 영국, WIT 3AA
- University College of London Hospitals
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Manchester, England, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital
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Salisbury, England, 영국, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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Southampton, England, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Wales
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Rhyl, Denbighshire, Wales, 영국, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Swansea, Wales, 영국, SA2 8QA
- South West Wales Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 비소세포폐암(NSCLC)이 다음 기준 중 1개를 충족합니다.
- 1차 화학요법에 적합하지 않은 새로 진단된 다발성 뇌전이
- 새로 진단된 다발성 뇌 전이가 있는 재발성 NSCLC
- 새로 진단된 다발성 뇌 전이로 2차 화학 요법 후 재발 참고: *뇌 전이 생검은 필요하지 않음
뇌전이 진단은 지난 4주 이내에 조영 CT 스캔 또는 MRI로 확인해야 합니다.
- 뇌전이로 인한 증상
- 불완전 절제로 개두술을 받은 환자는 자격이 있습니다.
- 전뇌 방사선 요법(WBRT)이 도움이 될 것이라고 확신하는 임상의
- 외과 적 절제, 방사선 수술 또는 정위 방사선 요법으로 치료할 수있는 MRI에서 단일 뇌 전이의 증거가 없음
두개외 전이 부위(기관계)가 3개 이하
- 간 전이 없음
환자 특성:
- Karnofsky 성능 상태 70-100%
- RTOG 재귀 분할 분석(RPA) 클래스 I 또는 II
- 혈청 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 2배
- AST 및 ALT < ULN의 2배(간 전이가 있는 경우 ULN의 < 5배)
- 크레아티닌 < 5배 ULN
- 경구용 약물 복용 가능
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구에 참여할 수 있고 참여할 의사가 있는 간병인
- 환자와 간병인은 전화를 사용할 수 있으며 전화 인터뷰에 응할 의향이 있습니다.
- 연구 치료 또는 비교를 방해할 가능성이 있는 다른 선행 또는 동시 악성 질환 없음
연구자의 의견에 따라 연구 치료 또는 결과 비교를 방해하거나 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 합병증에 대한 고위험 환자로 만드는 다른 중요한 실험실 결과 또는 동시 통제되지 않는 의학적 질병의 증거가 없습니다. :
- 심각한 통제되지 않은 감염
- 불안정 협심증
- 최근 1개월 이내의 심근경색
- 조절되지 않는 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염)
- 급성 신부전
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 최소 28일(원래 화학 요법으로 치료를 받은 재발 환자의 경우)
- 이전 두개골 방사선 치료 없음
- 이전 항암 EGFR 요법(예: 에를로티닙, 게피티닙 또는 세툭시맙) 없음
뇌 전이에 대한 사전 치료 없음(예: 방사선 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법)
- 원발성 종양에 대한 사전 방사선 요법 및/또는 전이성 질병 부위에 대한 전신 치료 허용
- 동시 사이클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에를로티닙 염산염
WBRT + Tarceva(OSI-774, erlotinib) PO WBRT 동안 매일 100mg, WBRT 후 최대 24개월 동안 매일 150mg으로 증가
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WBRT 동안 매일 PO 100mg, WBRT 후 최대 24개월 동안 매일 150mg으로 증가
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
에를로티닙 하이드로클로라이드 부문과 동일한 일정 및 기간 동안 WBRT와 일치하는 위약
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엘로티닙 하이드로클로라이드와 동일한 일정 및 기간 동안 WBRT와 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2개월째 신경학적 무진행 생존
기간: 생후 2개월
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생후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독성
기간: Tarceva/위약 치료 중 및 치료 후 28일 동안.
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Tarceva/위약 치료 중 및 치료 후 28일 동안.
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응답률
기간: 무작위배정일부터 방사선학적 진행까지
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무작위배정일부터 방사선학적 진행까지
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삶의 질
기간: 첫 12개월 및 무작위 배정 후 18개월 및 24개월에 매월 완료
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첫 12개월 및 무작위 배정 후 18개월 및 24개월에 매월 완료
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성능 상태 변경
기간: 기준선에서
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기준선에서
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스테로이드 투여
기간: 기준선에서
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기준선에서
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진행 부위(두개골 또는 두개외)
기간: 기준선에서
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP, University College London Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000573254
- CRUK-UCL-BRD-05-177
- BRD/05/177
- EUDRACT-2006-000113-38
- CRUK-TACTIC
- EU-20792
- ISRCTN31916843
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