WBRT & Erlotinib em NSCLC Avançado e Metástases Cerebrais (TACTIC)
Um estudo randomizado de Fase II duplo-cego controlado por placebo de radioterapia cerebral total (WBRT) e Tarceva (OSI-774, Erlotinib) em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com múltiplas metástases cerebrais [TACTIC]
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Erlotinib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. O erlotinibe também pode tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia. Ainda não se sabe se a radioterapia de todo o cérebro junto com erlotinibe é mais eficaz do que a radioterapia de todo o cérebro sozinha no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e metástases cerebrais.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando a radioterapia cerebral total e o erlotinibe para ver como eles funcionam em comparação com a radioterapia cerebral total isoladamente no tratamento de pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas e metástases cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar o efeito da radioterapia cerebral total (WBRT) e cloridrato de erlotinibe vs WBRT sozinho na sobrevida livre de progressão neurológica em 2 meses em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado e metástases cerebrais múltiplas.
Secundário
- Compare a toxicidade desses regimes.
- Compare a taxa de resposta nesses pacientes.
- Comparar a qualidade de vida desses pacientes.
- Compare a mudança no status de desempenho nesses pacientes.
- Compare a dosagem de esteroides nesses pacientes.
- Compare os locais de progressão (craniana ou extracraniana) nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados pela presença de metástases extracranianas (sim vs não), pontuação da análise de partição recursiva (RPA) RTOG (I vs II) e centro de tratamento. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes passam por radioterapia cerebral total (WBRT) uma vez ao dia por 5 dias. Os pacientes também recebem cloridrato de erlotinibe oral uma vez ao dia por até 24 meses.
- Braço II: Os pacientes passam por WBRT como no braço I. Os pacientes também recebem placebo oral uma vez ao dia por até 24 meses.
A qualidade de vida é avaliada no início, mensalmente durante 12 meses e depois aos 18 e 24 meses.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 1-2 meses.
Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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England
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London, England, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, England, Reino Unido, WIT 3AA
- University College of London Hospitals
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Salisbury, England, Reino Unido, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Wales
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Rhyl, Denbighshire, Wales, Reino Unido, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
- South West Wales Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado confirmado histologicamente ou citologicamente, atendendo a 1 dos seguintes critérios:
- Metástases cerebrais múltiplas recém-diagnosticadas não são adequadas para quimioterapia de primeira linha
- NSCLC recidivado com metástases cerebrais múltiplas recém-diagnosticadas
- Recaída após quimioterapia de segunda linha com metástases cerebrais múltiplas recém-diagnosticadas NOTA: *A biópsia de metástases cerebrais não é necessária
O diagnóstico de metástases cerebrais deve ser confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética nas últimas 4 semanas
- Sintomas atribuíveis a metástases cerebrais
- Pacientes submetidos a craniotomia com ressecção incompleta são elegíveis
- Médico certo de que a radioterapia cerebral total (WBRT) será benéfica
- Nenhuma evidência de metástase cerebral solitária na ressonância magnética que possa ser tratada com ressecção cirúrgica, radiocirurgia ou radioterapia estereotáxica
Não mais de 3 locais (sistemas de órgãos) de metástases extracranianas
- Sem metástases hepáticas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado de desempenho de Karnofsky 70-100%
- RTOG análise de particionamento recursivo (RPA) classe I ou II
- Bilirrubina sérica < 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST e ALT < 2 vezes o LSN (< 5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
- Creatinina < 5 vezes LSN
- Capaz de tomar medicação oral
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Cuidador capaz e disposto a participar do estudo
- Paciente e cuidador têm acesso a um telefone e estão dispostos a responder à entrevista por telefone
- Nenhuma outra doença maligna anterior ou concomitante que possa interferir no tratamento ou comparações do estudo
Nenhuma evidência de outro achado laboratorial significativo ou doença médica não controlada concomitante que, na opinião do investigador, possa interferir no tratamento do estudo ou na comparação dos resultados ou tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento, incluindo, entre outros, qualquer um dos seguintes :
- Infecção grave descontrolada
- angina instável
- Infarto do miocárdio no último mês
- Doença inflamatória intestinal descontrolada (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerosa)
- Insuficiência renal aguda
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 28 dias desde a quimioterapia anterior (para pacientes recidivantes originalmente tratados com quimioterapia)
- Sem radioterapia craniana prévia
- Nenhuma terapia prévia de EGFR anticâncer (por exemplo, erlotinibe, gefitinibe ou cetuximabe)
Nenhum tratamento anterior para metástases cerebrais (por exemplo, radiocirurgia, radioterapia ou quimioterapia)
- Permitido radioterapia prévia para o tumor primário e/ou tratamento sistêmico para locais metastáticos da doença
- Sem inibidores concomitantes da ciclooxigenase-2 (COX-2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cloridrato de erlotinibe
WBRT mais Tarceva (OSI-774, erlotinib) PO 100 mg diariamente durante WBRT, aumentando para 150 mg diariamente após WBRT por até 24 meses
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PO 100 mg diariamente durante WBRT, aumentando para 150 mg diariamente após WBRT por até 24 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
WBRT mais placebo correspondente para o mesmo horário e duração do braço de cloridrato de erlotinibe
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WBRT mais placebo correspondente para o mesmo horário e duração do cloridrato de erlotinibe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão neurológica em 2 meses
Prazo: aos 2 meses
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aos 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade
Prazo: durante e por 28 dias após o tratamento com Tarceva/placebo.
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durante e por 28 dias após o tratamento com Tarceva/placebo.
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Taxa de resposta
Prazo: desde a data de randomização até a progressão radiológica
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desde a data de randomização até a progressão radiológica
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Qualidade de vida
Prazo: completado mensalmente nos primeiros 12 meses e aos 18 e 24 meses a partir da randomização
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completado mensalmente nos primeiros 12 meses e aos 18 e 24 meses a partir da randomização
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Mudança no status de desempenho
Prazo: da linha de base
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da linha de base
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Dosagem de esteroides
Prazo: da linha de base
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da linha de base
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Locais de progressão (craniana ou extracraniana)
Prazo: da linha de base
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da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP, University College London Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Cerebrais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000573254
- CRUK-UCL-BRD-05-177
- BRD/05/177
- EUDRACT-2006-000113-38
- CRUK-TACTIC
- EU-20792
- ISRCTN31916843
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