Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WBRT & Erlotinib i avanceret NSCLC og hjernemetastaser (TACTIC)

9. december 2011 opdateret af: University College, London

Et randomiseret fase II dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med strålebehandling af hele hjernen (WBRT) og Tarceva (OSI-774, Erlotinib) hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med multiple hjernemetastaser [TAKTISK]

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Erlotinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Erlotinib kan også gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling. Det vides endnu ikke, om det at give helhjernestrålebehandling sammen med erlotinib er mere effektivt end helhjernestrålebehandling alene til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft og hjernemetastaser.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer helhjernestrålebehandling og erlotinib for at se, hvor godt de virker sammenlignet med helhjernestrålebehandling alene til behandling af patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft og hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign effekten af ​​helhjernestrålebehandling (WBRT) og erlotinibhydrochlorid vs WBRT alene på neurologisk progressionsfri overlevelse efter 2 måneder hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer og multiple hjernemetastaser.

Sekundær

  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer.
  • Sammenlign responsraten hos disse patienter.
  • Sammenlign disse patienters livskvalitet.
  • Sammenlign ændringer i præstationsstatus hos disse patienter.
  • Sammenlign steroiddosering hos disse patienter.
  • Sammenlign progressionssteder (kranielt eller ekstrakranielt) hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter stratificeres efter tilstedeværelse af ekstrakranielle metastaser (ja vs nej), RTOG rekursiv partitioneringsanalyse (RPA) score (I vs II) og behandlingscenter. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår helhjernestrålebehandling (WBRT) én gang dagligt i 5 dage. Patienterne får også oralt erlotinibhydrochlorid én gang dagligt i op til 24 måneder.
  • Arm II: Patienter gennemgår WBRT som i arm I. Patienter får også oral placebo én gang dagligt i op til 24 måneder.

Livskvalitet vurderes ved baseline, månedligt i 12 måneder og derefter ved 18 og 24 måneder.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne hver 1-2 måned.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Salisbury, England, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Wales
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Nydiagnosticerede multiple hjernemetastaser, der ikke er egnet til førstelinje-kemoterapi
    • Recidiverende NSCLC med nyligt diagnosticeret multiple hjernemetastaser
    • Tilbagefald efter andenlinje kemoterapi med nydiagnosticerede multiple hjernemetastaser BEMÆRK: *Biopsi af hjernemetastaser er ikke påkrævet

  • Diagnose af hjernemetastaser skal bekræftes ved kontrast CT-scanning eller MR inden for de seneste 4 uger

    • Symptomer, der kan tilskrives hjernemetastaser
    • Patienter, der har gennemgået kraniotomi med ufuldstændig resektion, er berettigede
  • Klinikeren er sikker på, at helhjernestrålebehandling (WBRT) vil være gavnlig
  • Ingen tegn på solitær hjernemetastase på MR, der kan behandles med kirurgisk resektion, strålekirurgi eller stereotaktisk strålebehandling

  • Ikke mere end 3 steder (organsystemer) med ekstrakranielle metastaser

    • Ingen levermetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
  • RTOG rekursiv partitioneringsanalyse (RPA) klasse I eller II
  • Serumbilirubin < 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT og ALAT < 2 gange ULN (< 5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Kreatinin < 5 gange ULN
  • Kan tage oral medicin
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Vicevært, der kan og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Patient og vicevært har adgang til telefon og er villige til at svare på telefoninterview
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malign sygdom vil sandsynligvis forstyrre undersøgelsesbehandling eller sammenligninger

  • Ingen beviser for andre væsentlige laboratoriefund eller samtidig ukontrolleret medicinsk sygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesbehandling eller resultatsammenligning eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende :

    • Alvorlig ukontrolleret infektion
    • Ustabil angina
    • Myokardieinfarkt inden for den seneste måned
    • Ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom (fx Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
    • Akut nyresvigt

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 28 dage siden tidligere kemoterapi (for tilbagefaldspatienter, der oprindeligt blev behandlet med kemoterapi)
  • Ingen forudgående kraniel strålebehandling
  • Ingen tidligere EGFR-behandling mod kræft (f.eks. erlotinib, gefitinib eller cetuximab)

  • Ingen forudgående behandling for hjernemetastaser (f.eks. strålekirurgi, strålebehandling eller kemoterapi)

    • Forudgående strålebehandling af den primære tumor og/eller systemisk behandling af metastatiske sygdomssteder tilladt
  • Ingen samtidige cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: erlotinib hydrochlorid
WBRT plus Tarceva (OSI-774, erlotinib) PO 100 mg dagligt under WBRT, stigende til 150 mg dagligt efter WBRT i op til 24 måneder
Medicin: erlotinib hydrochlorid
PO 100 mg dagligt under WBRT, stigende til 150 mg dagligt efter WBRT i op til 24 måneder
Andre navne:
  • OSI-774
  • tarceva
Placebo komparator: placebo
WBRT plus matchede placebo i samme skema og varighed som erlotinib hydrochlorid-armen
Medicin: placebo
WBRT plus matchede placebo i samme skema og varighed som erlotinib hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neurologisk progressionsfri overlevelse efter 2 måneder
Tidsramme: på 2 måneder
på 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: under og i 28 dage efter Tarceva/placebobehandling.
under og i 28 dage efter Tarceva/placebobehandling.
Svarprocent
Tidsramme: fra dato for randomisering til radiologisk progression
fra dato for randomisering til radiologisk progression
Livskvalitet
Tidsramme: afsluttet månedligt i de første 12 måneder og ved 18 og 24 måneder fra randomisering
afsluttet månedligt i de første 12 måneder og ved 18 og 24 måneder fra randomisering
Ændring i præstationsstatus
Tidsramme: fra baseline
fra baseline
Steroid dosering
Tidsramme: fra baseline
fra baseline
Steder for progression (kranielt eller ekstrakranielt)
Tidsramme: fra baseline
fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG
Cancer Research UK

Efterforskere

  • Studiestol: Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP, University College London Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2007

Først opslået (Skøn)

7. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000573254
  • CRUK-UCL-BRD-05-177
  • BRD/05/177
  • EUDRACT-2006-000113-38
  • CRUK-TACTIC
  • EU-20792
  • ISRCTN31916843

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner