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WBRT & Erlotinib in NSCLC avanzato e metastasi cerebrali (TACTIC)

9 dicembre 2011 aggiornato da: University College, London

Uno studio randomizzato di fase II in doppio cieco controllato con placebo di radioterapia a cervello intero (WBRT) e Tarceva (OSI-774, Erlotinib) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) con metastasi cerebrali multiple [TACTIC]

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Erlotinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Erlotinib può anche rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. Non è ancora noto se la somministrazione di radioterapia dell'intero cervello insieme a erlotinib sia più efficace della sola radioterapia dell'intero cervello nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e metastasi cerebrali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando la radioterapia dell'intero cervello e l'erlotinib per vedere quanto funzionano bene rispetto alla sola radioterapia dell'intero cervello nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule e metastasi cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare l'effetto della radioterapia dell'intero cervello (WBRT) e di erlotinib cloridrato vs WBRT da solo sulla sopravvivenza libera da progressione neurologica a 2 mesi in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e metastasi cerebrali multiple.

Secondario

  • Confronta la tossicità di questi regimi.
  • Confronta il tasso di risposta in questi pazienti.
  • Confronta la qualità della vita di questi pazienti.
  • Confronta il cambiamento del performance status in questi pazienti.
  • Confronta il dosaggio degli steroidi in questi pazienti.
  • Confrontare i siti di progressione (craniale o extracraniale) in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stati stratificati per presenza di metastasi extracraniche (sì vs no), punteggio RTOG Recursive Partitioning Analysis (RPA) (I vs II) e centro di trattamento. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia dell'intero cervello (WBRT) una volta al giorno per 5 giorni. I pazienti ricevono anche erlotinib cloridrato per via orale una volta al giorno per un massimo di 24 mesi.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a WBRT come nel braccio I. I pazienti ricevono anche placebo orale una volta al giorno per un massimo di 24 mesi.

La qualità della vita viene valutata al basale, mensilmente per 12 mesi e poi a 18 e 24 mesi.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 1-2 mesi.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Regno Unito, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Salisbury, England, Regno Unito, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Wales
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Regno Unito, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Regno Unito, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato confermato istologicamente o citologicamente che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Metastasi cerebrali multiple di nuova diagnosi non adatte alla chemioterapia di prima linea
    • NSCLC recidivato con metastasi cerebrali multiple di nuova diagnosi
    • Recidiva dopo chemioterapia di seconda linea con metastasi cerebrali multiple di nuova diagnosi NOTA: *La biopsia delle metastasi cerebrali non è richiesta

  • La diagnosi di metastasi cerebrali deve essere confermata dalla TC con mezzo di contrasto o dalla risonanza magnetica nelle ultime 4 settimane

    • Sintomi attribuibili a metastasi cerebrali
    • Sono ammissibili i pazienti sottoposti a craniotomia con resezione incompleta
  • Il medico è certo che la radioterapia dell'intero cervello (WBRT) sarà utile
  • Nessuna evidenza di metastasi cerebrali solitarie alla risonanza magnetica che possono essere trattate con resezione chirurgica, radiochirurgia o radioterapia stereotassica

  • Non più di 3 siti (sistemi di organi) di metastasi extracraniche

    • Nessuna metastasi epatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
  • Analisi di partizionamento ricorsivo RTOG (RPA) classe I o II
  • Bilirubina sierica < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT < 2 volte ULN (< 5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Creatinina < 5 volte ULN
  • In grado di assumere farmaci per via orale
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Custode in grado e disposto a partecipare allo studio
  • Il paziente e il custode hanno accesso a un telefono e sono disposti a rispondere a un colloquio telefonico
  • Nessun'altra malattia maligna precedente o concomitante che possa interferire con il trattamento in studio o confronti

  • Nessuna evidenza di altri risultati di laboratorio significativi o malattie mediche concomitanti non controllate che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con il trattamento dello studio o il confronto dei risultati o renderebbero il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento incluso, ma non limitato a, uno dei seguenti :

    • Infezione grave incontrollata
    • Angina instabile
    • Infarto miocardico nell'ultimo mese
    • Malattia infiammatoria intestinale incontrollata (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa)
    • Insufficienza renale acuta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 28 giorni dalla precedente chemioterapia (per i pazienti con recidiva originariamente trattati con chemioterapia)
  • Nessuna precedente radioterapia cranica
  • Nessuna precedente terapia antitumorale con EGFR (ad es. erlotinib, gefitinib o cetuximab)

  • Nessun trattamento precedente per metastasi cerebrali (ad esempio, radiochirurgia, radioterapia o chemioterapia)

    • È consentita una precedente radioterapia al tumore primario e/o trattamento sistemico ai siti metastatici della malattia
  • Nessun inibitore concomitante della ciclossigenasi-2 (COX-2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: erlotinib cloridrato
WBRT più Tarceva (OSI-774, erlotinib) PO 100 mg al giorno durante il WBRT, aumentando a 150 mg al giorno dopo il WBRT fino a 24 mesi
Droga: erlotinib cloridrato
PO 100 mg al giorno durante il WBRT, aumentando a 150 mg al giorno dopo il WBRT fino a 24 mesi
Altri nomi:
  • OSI-774
  • tarceva
Comparatore placebo: placebo
WBRT più placebo abbinato per lo stesso programma e la stessa durata del braccio erlotinib cloridrato
Droga: placebo
WBRT più placebo abbinato per lo stesso programma e la stessa durata di erlotinib cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione neurologica a 2 mesi
Lasso di tempo: a 2 mesi
a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: durante e per 28 giorni dopo il trattamento con Tarceva/placebo.
durante e per 28 giorni dopo il trattamento con Tarceva/placebo.
Tasso di risposta
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione alla progressione radiologica
dalla data di randomizzazione alla progressione radiologica
Qualità della vita
Lasso di tempo: completato mensilmente per i primi 12 mesi e a 18 e 24 mesi dalla randomizzazione
completato mensilmente per i primi 12 mesi e a 18 e 24 mesi dalla randomizzazione
Modifica dello stato delle prestazioni
Lasso di tempo: dalla linea di base
dalla linea di base
Dosaggio di steroidi
Lasso di tempo: dalla linea di base
dalla linea di base
Sedi di progressione (craniche o extracraniche)
Lasso di tempo: dalla linea di base
dalla linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

Roche Pharma AG
Cancer Research UK

Investigatori

  • Cattedra di studio: Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP, University College London Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000573254
  • CRUK-UCL-BRD-05-177
  • BRD/05/177
  • EUDRACT-2006-000113-38
  • CRUK-TACTIC
  • EU-20792
  • ISRCTN31916843

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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