WBRT y erlotinib en NSCLC avanzado y metástasis cerebrales (TACTIC)

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) avanzado confirmado histológica o citológicamente que cumpla 1 de los siguientes criterios:

  • Múltiples metástasis cerebrales recién diagnosticadas que no son adecuadas para la quimioterapia de primera línea
  • NSCLC recidivante con metástasis cerebrales múltiples recién diagnosticadas
  • Recaída después de quimioterapia de segunda línea con metástasis cerebrales múltiples recién diagnosticadas NOTA: *No se requiere biopsia de metástasis cerebrales

• El diagnóstico de metástasis cerebrales debe confirmarse mediante tomografía computarizada con contraste o resonancia magnética en las últimas 4 semanas

  • Síntomas atribuibles a metástasis cerebrales
  • Los pacientes que se han sometido a una craneotomía con resección incompleta son elegibles
• Médico seguro de que la radioterapia de todo el cerebro (WBRT) será beneficiosa
• No hay evidencia de metástasis cerebral solitaria en la resonancia magnética que pueda tratarse con resección quirúrgica, radiocirugía o radioterapia estereotáctica

• No más de 3 sitios (sistemas de órganos) de metástasis extracraneales

  • Sin metástasis hepáticas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado de rendimiento de Karnofsky 70-100%
• Análisis de particionamiento recursivo RTOG (RPA) clase I o II
• Bilirrubina sérica < 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• AST y ALT < 2 veces ULN (< 5 veces ULN si hay metástasis hepáticas)
• Creatinina < 5 veces LSN
• Capaz de tomar medicamentos orales.
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Cuidador capaz y dispuesto a participar en el estudio
• El paciente y el cuidador tienen acceso a un teléfono y están dispuestos a responder a la entrevista telefónica
• Ninguna otra enfermedad maligna previa o concurrente que pueda interferir con el tratamiento del estudio o las comparaciones

• No hay evidencia de otro hallazgo de laboratorio significativo o enfermedad médica concurrente no controlada que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento del estudio o la comparación de resultados o dejar al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento, incluidas, entre otras, cualquiera de las siguientes :

  • Infección grave no controlada
  • angina inestable
  • Infarto de miocardio en el último mes
  • Enfermedad inflamatoria intestinal no controlada (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
  • Fallo renal agudo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 28 días desde la quimioterapia anterior (para pacientes en recaída tratados originalmente con quimioterapia)
• Sin radioterapia craneal previa
• Sin tratamiento previo contra el cáncer de EGFR (p. ej., erlotinib, gefitinib o cetuximab)

• Sin tratamiento previo para metástasis cerebrales (por ejemplo, radiocirugía, radioterapia o quimioterapia)

  • Se permite radioterapia previa al tumor primario y/o tratamiento sistémico a sitios metastásicos de la enfermedad
• Sin inhibidores concurrentes de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)