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WBRT & Erlotinib bei fortgeschrittenem NSCLC und Hirnmetastasen (TACTIC)

9. Dezember 2011 aktualisiert von: University College, London

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) und Tarceva (OSI-774, Erlotinib) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit multiplen Hirnmetastasen [TACTIC]

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Erlotinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Erlotinib kann auch Tumorzellen empfindlicher für eine Strahlentherapie machen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Ganzhirn-Strahlentherapie zusammen mit Erlotinib bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Hirnmetastasen wirksamer ist als eine Ganzhirn-Strahlentherapie allein.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Ganzhirn-Strahlentherapie und Erlotinib, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Ganzhirn-Strahlentherapie allein bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Hirnmetastasen wirken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Wirkung einer Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) und Erlotinibhydrochlorid vs. WBRT allein auf das neurologische progressionsfreie Überleben nach 2 Monaten bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und multiplen Hirnmetastasen.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien.
  • Vergleichen Sie die Ansprechrate bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität dieser Patienten.
  • Vergleichen Sie die Veränderung des Leistungsstatus bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Steroiddosierung bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Progressionsstellen (kranial oder extrakraniell) bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Vorhandensein von extrakraniellen Metastasen (ja vs. nein), RTOG-Score der rekursiven Partitionierungsanalyse (RPA) (I vs. II) und Behandlungszentrum stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten werden 5 Tage lang einmal täglich einer Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem bis zu 24 Monate lang einmal täglich Erlotinibhydrochlorid zum Einnehmen.
  • Arm II: Die Patienten werden wie in Arm I einer WBRT unterzogen. Die Patienten erhalten zusätzlich einmal täglich bis zu 24 Monate lang ein orales Placebo.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, monatlich für 12 Monate und dann nach 18 und 24 Monaten beurteilt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten alle 1-2 Monate nachbeobachtet.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Salisbury, England, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Wales
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Neu diagnostizierte multiple Hirnmetastasen, die nicht für eine Erstlinien-Chemotherapie geeignet sind
    • Rezidiviertes NSCLC mit neu diagnostizierten multiplen Hirnmetastasen
    • Rückfall nach Zweitlinien-Chemotherapie mit neu diagnostizierten multiplen Hirnmetastasen HINWEIS: * Eine Biopsie von Hirnmetastasen ist nicht erforderlich

  • Die Diagnose von Hirnmetastasen muss innerhalb der letzten 4 Wochen durch Kontrastmittel-CT oder MRT bestätigt werden

    • Symptome, die auf Hirnmetastasen zurückzuführen sind
    • Patienten, die sich einer Kraniotomie mit unvollständiger Resektion unterzogen haben, sind geeignet
  • Der Arzt ist sich sicher, dass eine Ganzhirnbestrahlung (WBRT) von Vorteil ist
  • Kein Hinweis auf einzelne Hirnmetastasen im MRT, die mit chirurgischer Resektion, Radiochirurgie oder stereotaktischer Strahlentherapie behandelt werden können

  • Nicht mehr als 3 Stellen (Organsysteme) von extrakraniellen Metastasen

    • Keine Lebermetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
  • RTOG rekursive Partitionierungsanalyse (RPA) Klasse I oder II
  • Serumbilirubin < 2-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • AST und ALT < 2 x ULN (< 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Kreatinin < 5 mal ULN
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Hausmeister, der in der Lage und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Patient und Pfleger haben Zugang zu einem Telefon und sind bereit, auf ein Telefoninterview zu antworten
  • Keine andere frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankung, die wahrscheinlich die Studienbehandlung oder Vergleiche beeinträchtigt

  • Keine Hinweise auf andere signifikante Laborbefunde oder gleichzeitige unkontrollierte medizinische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbehandlung oder den Vergleich der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden :

    • Schwere unkontrollierte Infektion
    • Instabile Angina pectoris
    • Myokardinfarkt innerhalb des letzten Monats
    • Unkontrollierte entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
    • Akute Niereninsuffizienz

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger Chemotherapie (für Patienten mit Rückfall, die ursprünglich mit Chemotherapie behandelt wurden)
  • Keine vorherige kraniale Strahlentherapie
  • Keine vorherige Anti-Krebs-EGFR-Therapie (z. B. Erlotinib, Gefitinib oder Cetuximab)

  • Keine vorherige Behandlung von Hirnmetastasen (z. B. Radiochirurgie, Strahlentherapie oder Chemotherapie)

    • Vorherige Strahlentherapie des Primärtumors und/oder systemische Behandlung metastasierter Krankheitsherde erlaubt
  • Keine gleichzeitige Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinibhydrochlorid
WBRT plus Tarceva (OSI-774, Erlotinib) PO 100 mg täglich während der WBRT, Erhöhung auf 150 mg täglich nach der WBRT für bis zu 24 Monate
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
PO 100 mg täglich während der WBRT, Erhöhung auf 150 mg täglich nach der WBRT für bis zu 24 Monate
Andere Namen:
  • OSI-774
  • Tarceva
Placebo-Komparator: Placebo
WBRT plus passendes Placebo für das gleiche Schema und die gleiche Dauer wie der Erlotinibhydrochlorid-Arm
Arzneimittel: Placebo
WBRT plus passendes Placebo für das gleiche Schema und die gleiche Dauer wie Erlotinibhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neurologisches progressionsfreies Überleben nach 2 Monaten
Zeitfenster: bei 2 monaten
bei 2 monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: während und für 28 Tage nach der Behandlung mit Tarceva/Placebo.
während und für 28 Tage nach der Behandlung mit Tarceva/Placebo.
Antwortquote
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur radiologischen Progression
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur radiologischen Progression
Lebensqualität
Zeitfenster: monatlich in den ersten 12 Monaten sowie 18 und 24 Monate nach der Randomisierung durchgeführt
monatlich in den ersten 12 Monaten sowie 18 und 24 Monate nach der Randomisierung durchgeführt
Änderung des Leistungsstatus
Zeitfenster: von der Grundlinie
von der Grundlinie
Steroiddosierung
Zeitfenster: von der Grundlinie
von der Grundlinie
Progressionsstellen (kranial oder extrakranial)
Zeitfenster: von der Grundlinie
von der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

Roche Pharma AG
Cancer Research UK

Ermittler

  • Studienstuhl: Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP, University College London Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000573254
  • CRUK-UCL-BRD-05-177
  • BRD/05/177
  • EUDRACT-2006-000113-38
  • CRUK-TACTIC
  • EU-20792
  • ISRCTN31916843

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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