WBRT & Erlotinib u pokročilého NSCLC a mozkových metastáz (TACTIC)
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze II s radioterapií celého mozku (WBRT) a Tarcevou (OSI-774, Erlotinib) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mnohočetnými metastázami v mozku [TAKTIKA]
ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k zabíjení nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Erlotinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Erlotinib může také zvýšit citlivost nádorových buněk na radiační terapii. Dosud není známo, zda je radiační terapie celého mozku spolu s erlotinibem účinnější než samotná radioterapie celého mozku při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a mozkovými metastázami.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje radiační terapii celého mozku a erlotinib, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání se samotnou radioterapií celého mozku při léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a mozkovými metastázami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte účinek radioterapie celého mozku (WBRT) a erlotinib-hydrochloridu vs. WBRT samotného na přežití bez neurologické progrese po 2 měsících u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a mnohočetnými metastázami v mozku.
Sekundární
- Porovnejte toxicitu těchto režimů.
- Porovnejte míru odpovědi u těchto pacientů.
- Porovnejte kvalitu života těchto pacientů.
- Porovnejte změny ve výkonnostním stavu u těchto pacientů.
- Porovnejte dávkování steroidů u těchto pacientů.
- Porovnejte místa progrese (kraniální nebo extrakraniální) u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle přítomnosti extrakraniálních metastáz (ano vs ne), skóre rekurzivní rozdělovací analýzy RTOG (RPA) (I vs II) a léčebného centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti podstupují radioterapii celého mozku (WBRT) jednou denně po dobu 5 dnů. Pacienti také dostávají perorálně erlotinib-hydrochlorid jednou denně po dobu až 24 měsíců.
- Rameno II: Pacienti podstupují WBRT jako v rameni I. Pacienti také dostávají perorálně placebo jednou denně po dobu až 24 měsíců.
Kvalita života se hodnotí na začátku, měsíčně po dobu 12 měsíců a poté v 18 a 24 měsících.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 1-2 měsíce.
Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
London, England, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, England, Spojené království, WIT 3AA
- University College of London Hospitals
-
Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Salisbury, England, Spojené království, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Wales
-
Rhyl, Denbighshire, Wales, Spojené království, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Swansea, Wales, Spojené království, SA2 8QA
- South West Wales Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) splňující 1 z následujících kritérií:
- Nově diagnostikované mnohočetné mozkové metastázy nevhodné pro chemoterapii první linie
- Relaps NSCLC s nově diagnostikovanými mnohočetnými metastázami v mozku
- Relaps po chemoterapii druhé linie s nově diagnostikovanými mnohočetnými mozkovými metastázami POZNÁMKA: *Biopsie mozkových metastáz není nutná
Diagnóza mozkových metastáz musí být potvrzena kontrastním CT vyšetřením nebo MRI během posledních 4 týdnů
- Symptomy přisuzované mozkovým metastázám
- Vhodné jsou pacienti, kteří podstoupili kraniotomii s neúplnou resekcí
- Lékař je přesvědčen, že radioterapie celého mozku (WBRT) bude prospěšná
- Žádný důkaz solitární mozkové metastázy na MRI, kterou lze léčit chirurgickou resekcí, radiochirurgií nebo stereotaktickou radioterapií
Ne více než 3 místa (orgánové systémy) extrakraniálních metastáz
- Žádné jaterní metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
- RTOG rekurzivní rozdělovací analýza (RPA) třídy I nebo II
- Sérový bilirubin < 2násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST a ALT < 2krát ULN (< 5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
- Kreatinin < 5krát ULN
- Schopný užívat léky perorálně
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Správce schopný a ochotný se studie zúčastnit
- Pacient a ošetřovatel mají přístup k telefonu a jsou ochotni odpovědět na telefonický rozhovor
- Žádné jiné předchozí nebo souběžné maligní onemocnění, které by pravděpodobně rušilo studijní léčbu nebo srovnání
Žádné důkazy o jiném významném laboratorním nálezu nebo souběžném nekontrolovaném zdravotním onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo léčbu ve studii nebo srovnání výsledků nebo vystavovalo pacienta vysokému riziku léčebných komplikací, včetně, ale nejen, některé z následujících :
- Těžká nekontrolovaná infekce
- Nestabilní angina pectoris
- Infarkt myokardu za poslední měsíc
- Nekontrolované zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
- Akutní selhání ledvin
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Minimálně 28 dní od předchozí chemoterapie (u pacientů s relapsem původně léčených chemoterapií)
- Žádná předchozí kraniální radioterapie
- Žádná předchozí protinádorová léčba EGFR (např. erlotinib, gefitinib nebo cetuximab)
Žádná předchozí léčba mozkových metastáz (např. radiochirurgie, radioterapie nebo chemoterapie)
- Povolena předchozí radioterapie primárního nádoru a/nebo systémová léčba metastatických míst onemocnění
- Žádné souběžné inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: erlotinib hydrochlorid
WBRT plus Tarceva (OSI-774, erlotinib) PO 100 mg denně během WBRT, zvýšení na 150 mg denně po WBRT po dobu až 24 měsíců
|
PO 100 mg denně během WBRT, zvýšení na 150 mg denně po WBRT po dobu až 24 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
WBRT plus odpovídalo placebu ve stejném schématu a trvání jako rameno s erlotinib-hydrochloridem
|
WBRT plus odpovídal placebu ve stejném schématu a trvání jako erlotinib-hydrochlorid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez neurologické progrese ve 2 měsících
Časové okno: ve 2 měsících
|
ve 2 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita
Časové okno: během léčby Tarcevou/placebem a po dobu 28 dnů po ní.
|
během léčby Tarcevou/placebem a po dobu 28 dnů po ní.
|
|
Míra odezvy
Časové okno: od data randomizace do radiologické progrese
|
od data randomizace do radiologické progrese
|
|
Kvalita života
Časové okno: dokončeno měsíčně po dobu prvních 12 měsíců a 18 a 24 měsíců od randomizace
|
dokončeno měsíčně po dobu prvních 12 měsíců a 18 a 24 měsíců od randomizace
|
|
Změna stavu výkonu
Časové okno: od základní linie
|
od základní linie
|
|
Dávkování steroidů
Časové okno: od základní linie
|
od základní linie
|
|
Místa progrese (kraniální nebo extrakraniální)
Časové okno: od základní linie
|
od základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP, University College London Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary plic
- Novotvary mozku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Erlotinib hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- CDR0000573254
- CRUK-UCL-BRD-05-177
- BRD/05/177
- EUDRACT-2006-000113-38
- CRUK-TACTIC
- EU-20792
- ISRCTN31916843
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .