WBRT i Erlotynib w zaawansowanym NSCLC i przerzutach do mózgu (TACTIC)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II radioterapii całego mózgu (WBRT) i preparatu Tarceva (OSI-774, erlotynib) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z licznymi przerzutami do mózgu [TACTIC]
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych. Erlotynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Erlotynib może również zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia całego mózgu razem z erlotynibem jest skuteczniejsza niż sama radioterapia całego mózgu w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i przerzutami do mózgu.
CEL: To randomizowane badanie fazy II bada radioterapię całego mózgu i erlotynib, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z samą radioterapią całego mózgu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca i przerzutami do mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównanie wpływu radioterapii całego mózgu (WBRT) i chlorowodorku erlotynibu w porównaniu z samą WBRT na przeżycie wolne od progresji neurologicznej po 2 miesiącach u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca i licznymi przerzutami do mózgu.
Wtórny
- Porównaj toksyczność tych schematów.
- Porównaj odsetek odpowiedzi u tych pacjentów.
- Porównaj jakość życia tych pacjentów.
- Porównaj zmianę stanu sprawności u tych pacjentów.
- Porównaj dawkowanie sterydów u tych pacjentów.
- Porównaj miejsca progresji (czaszkowe lub zewnątrzczaszkowe) u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się na podstawie obecności przerzutów pozaczaszkowych (tak vs nie), wyniku analizy rekurencyjnej analizy podziału (RPA) RTOG (I vs II) oraz ośrodka leczenia. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci poddawani są radioterapii całego mózgu (WBRT) raz dziennie przez 5 dni. Pacjenci otrzymują również doustnie chlorowodorek erlotynibu raz dziennie przez okres do 24 miesięcy.
- Ramię II: Pacjenci poddawani są WBRT jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również doustne placebo raz dziennie przez okres do 24 miesięcy.
Jakość życia ocenia się na początku badania, co miesiąc przez 12 miesięcy, a następnie po 18 i 24 miesiącach.
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 1-2 miesiące.
Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, WIT 3AA
- University College of London Hospitals
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Salisbury, England, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Wales
-
Rhyl, Denbighshire, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
- South West Wales Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) spełniający 1 z następujących kryteriów:
- Nowo zdiagnozowane liczne przerzuty do mózgu nie nadają się do chemioterapii pierwszego rzutu
- Nawrotowy NSCLC z nowo zdiagnozowanymi licznymi przerzutami do mózgu
- Nawrót po chemioterapii drugiej linii z nowo rozpoznanymi mnogimi przerzutami do mózgu UWAGA: *Biopsja przerzutów do mózgu nie jest wymagana
Rozpoznanie przerzutów do mózgu musi być potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym z kontrastem w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Objawy związane z przerzutami do mózgu
- Kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli kraniotomię z niecałkowitą resekcją
- Klinicysta jest przekonany, że radioterapia całego mózgu (WBRT) będzie korzystna
- Brak dowodów na pojedyncze przerzuty do mózgu w MRI, które można leczyć resekcją chirurgiczną, radiochirurgią lub radioterapią stereotaktyczną
Nie więcej niż 3 miejsca (układy narządów) przerzutów pozaczaszkowych
- Brak przerzutów do wątroby
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
- Rekurencyjna analiza partycjonowania RTOG (RPA) klasy I lub II
- Stężenie bilirubiny w surowicy < 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AspAT i AlAT < 2 razy GGN (<5 razy GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
- Kreatynina < 5-krotność GGN
- Możliwość przyjmowania leków doustnych
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Opiekun zdolny i chętny do udziału w badaniu
- Pacjent i opiekun mają dostęp do telefonu i chętnie odpowiadają na wywiad telefoniczny
- Żadna inna wcześniejsza lub współistniejąca choroba nowotworowa, która mogłaby kolidować z badanym leczeniem lub porównaniami
Brak dowodów na inne istotne wyniki badań laboratoryjnych lub współistniejącą niekontrolowaną chorobę medyczną, która w opinii badacza mogłaby zakłócić badane leczenie lub porównanie wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia, w tym między innymi któregokolwiek z poniższych :
- Ciężka niekontrolowana infekcja
- Niestabilna dławica piersiowa
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego miesiąca
- Niekontrolowana choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Ostra niewydolność nerek
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 28 dni od wcześniejszej chemioterapii (w przypadku pacjentów z nawrotem choroby, pierwotnie leczonych chemioterapią)
- Brak wcześniejszej radioterapii czaszki
- Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej EGFR (np. erlotynib, gefitynib lub cetuksymab)
Brak wcześniejszego leczenia przerzutów do mózgu (np. radiochirurgia, radioterapia lub chemioterapia)
- Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia guza pierwotnego i/lub systemowe leczenie miejsc przerzutowych
- Brak równoczesnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: chlorowodorek erlotynibu
WBRT plus Tarceva (OSI-774, erlotynib) PO 100 mg dziennie podczas WBRT, zwiększenie do 150 mg dziennie po WBRT przez okres do 24 miesięcy
|
PO 100 mg dziennie podczas WBRT, zwiększenie do 150 mg dziennie po WBRT przez okres do 24 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
WBRT plus dopasowano do placebo w tym samym schemacie i czasie trwania, co w ramieniu z chlorowodorkiem erlotynibu
|
WBRT plus dopasowany do placebo w tym samym schemacie i czasie trwania jak chlorowodorek erlotynibu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji neurologicznej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
|
w wieku 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: podczas i przez 28 dni po leczeniu preparatem Tarceva/placebo.
|
podczas i przez 28 dni po leczeniu preparatem Tarceva/placebo.
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: od daty randomizacji do progresji radiologicznej
|
od daty randomizacji do progresji radiologicznej
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: wypełniane co miesiąc przez pierwsze 12 miesięcy oraz po 18 i 24 miesiącach od randomizacji
|
wypełniane co miesiąc przez pierwsze 12 miesięcy oraz po 18 i 24 miesiącach od randomizacji
|
|
Zmiana stanu wydajności
Ramy czasowe: od linii bazowej
|
od linii bazowej
|
|
Dawkowanie sterydów
Ramy czasowe: od linii bazowej
|
od linii bazowej
|
|
Miejsca progresji (czaszkowe lub zewnątrzczaszkowe)
Ramy czasowe: od linii bazowej
|
od linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP, University College London Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory płuc
- Nowotwory mózgu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Chlorowodorek erlotynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000573254
- CRUK-UCL-BRD-05-177
- BRD/05/177
- EUDRACT-2006-000113-38
- CRUK-TACTIC
- EU-20792
- ISRCTN31916843
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .