WBRT ja erlotinibi kehittyneissä NSCLC- ja aivometastaaseissa (TACTIC)
Satunnaistettu vaiheen II kaksoissokko lumekontrolloitu koe kokoaivojen sädehoidosta (WBRT) ja Tarcevasta (OSI-774, erlotinibi) potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jolla on useita aivometastaaseja [TACTIC]
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Erlotinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Erlotinibi voi myös tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Vielä ei tiedetä, onko kokoaivojen sädehoito yhdessä erlotinibin kanssa tehokkaampaa kuin pelkkä kokoaivojen sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja aivometastaaseja.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan kokoaivojen sädehoitoa ja erlotinibia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna pelkkään kokoaivojen sädehoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja aivometastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa kokoaivojen sädehoidon (WBRT) ja erlotinibihydrokloridin ja pelkän WBRT:n vaikutusta neurologiseen etenemisvapaaseen eloonjäämiseen 2 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla on useita aivometastaasseja.
Toissijainen
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien myrkyllisyyttä.
- Vertaa näiden potilaiden vasteprosenttia.
- Vertaa näiden potilaiden elämänlaatua.
- Vertaa näiden potilaiden suorituskyvyn muutoksia.
- Vertaa näiden potilaiden steroidiannostusta.
- Vertaa etenemiskohtia (kraniaalinen tai ekstrakraniaalinen) näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan ekstrakraniaalisten etäpesäkkeiden (kyllä vs. ei), RTOG-rekursiivisen partitioanalyysin (RPA) pistemäärän (I vs. II) ja hoitokeskuksen perusteella. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaille suoritetaan kokoaivojen sädehoitoa (WBRT) kerran päivässä 5 päivän ajan. Potilaat saavat myös suun kautta annettavaa erlotinibihydrokloridia kerran päivässä enintään 24 kuukauden ajan.
- Osa II: Potilaille tehdään WBRT kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös suun kautta plaseboa kerran päivässä enintään 24 kuukauden ajan.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, kuukausittain 12 kuukauden ajan ja sitten 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1-2 kuukauden välein.
Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WIT 3AA
- University College of London Hospitals
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Salisbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Wales
-
Rhyl, Denbighshire, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Swansea, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
- South West Wales Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Äskettäin diagnosoidut useat aivometastaasit eivät sovellu ensilinjan kemoterapiaan
- Uusiutunut NSCLC, jossa on äskettäin diagnosoitu useita aivoetäpesäkkeitä
- Relapsi toisen linjan kemoterapian jälkeen, kun on äskettäin diagnosoitu useita aivoetäpesäkkeitä HUOMAA: *Aivometastaasien biopsiaa ei vaadita
Aivometastaasien diagnoosi on vahvistettava kontrasti-CT-skannauksella tai magneettikuvauksella viimeisen 4 viikon aikana
- Aivometastaaseista johtuvat oireet
- Potilaat, joille on tehty kraniotomia ja epätäydellinen resektio, ovat kelvollisia
- Kliinikko on varma, että kokoaivojen sädehoidosta (WBRT) on hyötyä
- Ei todisteita yksittäisistä aivometastaaseista magneettikuvauksessa, joka voidaan hoitaa kirurgisella resektiolla, radiokirurgialla tai stereotaktisella sädehoidolla
Enintään 3 kohtaa (elinjärjestelmät) ekstrakraniaalisia etäpesäkkeitä
- Ei maksametastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
- Karnofskyn suorituskykytila 70-100 %
- RTOG rekursiivinen osiointianalyysi (RPA) luokka I tai II
- Seerumin bilirubiini < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ja ALAT < 2 kertaa ULN (< 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
- Kreatiniini < 5 kertaa ULN
- Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Omaishoitaja, joka pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen
- Potilaalla ja hoitajalla on mahdollisuus käyttää puhelinta ja he ovat valmiita vastaamaan puhelinhaastatteluun
- Mikään muu aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuinen sairaus ei todennäköisesti häiritse tutkimushoitoa tai vertailuja
Ei näyttöä muista merkittävistä laboratoriolöydöksistä tai samanaikaisesta hallitsemattomasta lääketieteellisestä sairaudesta, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimushoitoa tai tulosten vertailua tai tekisi potilaalle suuren riskin saada hoidon komplikaatioita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista :
- Vaikea hallitsematon infektio
- Epästabiili angina
- Sydäninfarkti viimeisen kuukauden aikana
- Hallitsematon tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 28 päivää aiemmasta kemoterapiasta (relapsipotilaille, joita alun perin hoidettiin kemoterapialla)
- Ei aikaisempaa kallon sädehoitoa
- Ei aikaisempaa syövän vastaista EGFR-hoitoa (esim. erlotinibi, gefitinibi tai setuksimabi)
Ei aikaisempaa hoitoa aivometastaasiin (esim. sädekirurgia, sädehoito tai kemoterapia)
- Aiempi sädehoito primaariseen kasvaimeen ja/tai systeeminen hoito etäpesäkkeisiin tautikohtiin sallittu
- Ei samanaikaisia syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: erlotinibihydrokloridi
WBRT plus Tarceva (OSI-774, erlotinibi) PO 100 mg päivässä WBRT:n aikana, nostetaan 150 mg:aan päivässä WBRT:n jälkeen jopa 24 kuukauden ajan
|
PO 100 mg päivässä WBRT:n aikana, nostetaan 150 mg:aan päivässä WBRT:n jälkeen jopa 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
WBRT plus vastasi lumelääkettä samassa aikataulussa ja kestossa kuin erlotinibihydrokloridihaarassa
|
WBRT plus vastasi lumelääkettä saman aikataulun ja keston ajan kuin erlotinibihydrokloridi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neurologinen etenemisvapaa eloonjääminen 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
|
2 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Tarceva/plasebo-hoidon aikana ja 28 päivän ajan sen jälkeen.
|
Tarceva/plasebo-hoidon aikana ja 28 päivän ajan sen jälkeen.
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä radiologiseen etenemiseen
|
satunnaistamisen päivämäärästä radiologiseen etenemiseen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kuukausittain ensimmäisen 12 kuukauden ajan ja 18 ja 24 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
kuukausittain ensimmäisen 12 kuukauden ajan ja 18 ja 24 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos suorituskyvyssä
Aikaikkuna: lähtötasosta
|
lähtötasosta
|
|
Steroidien annostelu
Aikaikkuna: lähtötasosta
|
lähtötasosta
|
|
Etenemiskohdat (kraniaalinen tai ekstrakraniaalinen)
Aikaikkuna: lähtötasosta
|
lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP, University College London Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000573254
- CRUK-UCL-BRD-05-177
- BRD/05/177
- EUDRACT-2006-000113-38
- CRUK-TACTIC
- EU-20792
- ISRCTN31916843
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .