Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

WBRT és Erlotinib fejlett NSCLC és agyi metasztázisokban (TACTIC)

2011. december 9. frissítette: University College, London

Véletlenszerű II. fázisú kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a teljes agyi sugárterápiával (WBRT) és a Tarceva-val (OSI-774, Erlotinib) előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, több agyi áttéttel [TACTIC]

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. Az erlotinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. Az erlotinib érzékenyebbé teheti a daganatsejteket a sugárterápiával szemben. Egyelőre nem ismert, hogy a teljes agy sugárkezelése erlotinibbel együtt hatékonyabb-e a nem kissejtes tüdőrákban és agyi metasztázisokban szenvedő betegek kezelésében, mint az önmagában végzett teljes agy sugárterápia.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a teljes agy sugárterápiáját és az erlotinibet vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működnek jól az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban és agyi metasztázisokban szenvedő betegek kezelésében az önmagában végzett teljes agy sugárterápiával összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze a teljes agyi sugárterápia (WBRT) és az erlotinib-hidroklorid és az önmagában végzett WBRT hatását az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban és többszörös agyi metasztázisban szenvedő betegek neurológiai progressziómentes túlélésére 2 hónap után.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze ezeknek a kezelési rendeknek a toxicitását.
  • Hasonlítsa össze ezeknél a betegeknél a válaszarányt.
  • Hasonlítsa össze ezen betegek életminőségét.
  • Hasonlítsa össze ezen betegek teljesítményállapotának változását.
  • Hasonlítsa össze a szteroid adagolást ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a progresszió helyeit (cranialis vagy extracranialis) ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket az extracranialis metasztázisok jelenléte (igen és nem), az RTOG rekurzív partíciós elemzés (RPA) pontszám (I vs. II) és a kezelési központ alapján osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek teljes agyi sugárterápián (WBRT) részesülnek naponta egyszer 5 napon keresztül. A betegek szájon át erlotinib-hidrokloridot is kapnak naponta egyszer, legfeljebb 24 hónapig.
  • II. kar: A betegek WBRT-n esnek át, mint az I. csoportban. A betegek naponta egyszer szájon át placebót is kapnak 24 hónapig.

Az életminőséget a kiinduláskor, 12 hónapon keresztül havonta, majd 18 és 24 hónaposan értékelik.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 1-2 havonta követik.

A Cancer Research UK szakértői által felülvizsgált és finanszírozott vagy jóváhagyott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Salisbury, England, Egyesült Királyság, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Southampton, England, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Wales
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Egyesült Királyság, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), amely megfelel az alábbi kritériumok közül egynek:

    • Újonnan diagnosztizált többszörös agyi metasztázisok, amelyek nem alkalmasak első vonalbeli kemoterápiára
    • Kiújult NSCLC újonnan diagnosztizált többszörös agyi áttéttel
    • Kiújult a második vonalbeli kemoterápia után újonnan diagnosztizált többszörös agyi áttéttel MEGJEGYZÉS: *Az agyi metasztázisok biopsziája nem szükséges

  • Az agyi áttétek diagnózisát kontrasztos CT-vizsgálattal vagy MRI-vel kell megerősíteni az elmúlt 4 héten belül

    • Az agyi metasztázisoknak tulajdonítható tünetek
    • Azok a betegek, akiknél koponyavágáson esett át hiányos reszekció, jogosultak
  • A klinikus biztos abban, hogy a teljes agyi sugárterápia (WBRT) előnyös lesz
  • Nincs bizonyíték magányos agyi metasztázisra az MRI-n, amely sebészi reszekcióval, sugársebészettel vagy sztereotaktikus sugárterápiával kezelhető

  • Legfeljebb 3 helyen (szervrendszerben) találhatók extracranialis metasztázisok

    • Nincsenek májmetasztázisok

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Karnofsky teljesítmény állapota 70-100%
  • RTOG rekurzív particionálási elemzés (RPA) I. vagy II. osztály
  • A szérum bilirubin a normál felső határának kétszerese (ULN)
  • AST és ALT a normálérték felső határának 2-szerese (<5-szöröse, ha májmetasztázisok vannak jelen)
  • A kreatinin a normálérték felső határának ötszörösénél kisebb
  • Képes orális gyógyszert szedni
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Gondnok képes és hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • A beteg és a gondozó hozzáférhet a telefonhoz, és hajlandó válaszolni a telefonos interjúra
  • Nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú betegség, amely valószínűleg befolyásolná a vizsgálati kezelést vagy az összehasonlításokat

  • Nincs bizonyíték egyéb jelentős laboratóriumi leletre vagy egyidejű kontrollálatlan egészségügyi betegségre, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati kezelést vagy az eredmények összehasonlítását, vagy a beteget nagy kockázatnak tenné ki a kezelési szövődményekre, beleértve, de nem kizárólagosan, az alábbiak bármelyikét :

    • Súlyos, ellenőrizetlen fertőzés
    • Instabil angina
    • Szívinfarktus az elmúlt hónapban
    • Nem kontrollált gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)
    • Akut veseelégtelenség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 28 nap az előző kemoterápia óta (eredetileg kemoterápiával kezelt, visszaeső betegeknél)
  • Nincs előzetes koponyasugárterápia
  • Nincs korábbi rákellenes EGFR-terápia (például erlotinib, gefitinib vagy cetuximab)

  • Nincs előzetes kezelés az agyi áttétek miatt (pl. sugársebészet, sugárterápia vagy kemoterápia)

    • Megengedett az elsődleges daganat előzetes sugárkezelése és/vagy a betegség metasztatikus helyeinek szisztémás kezelése
  • Nincsenek egyidejűleg ciklooxigenáz-2 (COX-2) inhibitorok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: erlotinib-hidroklorid
WBRT plusz Tarceva (OSI-774, erlotinib) PO 100 mg naponta a WBRT alatt, napi 150 mg-ra növelve a WBRT után 24 hónapig
Drog: erlotinib-hidroklorid
PO 100 mg naponta a WBRT alatt, napi 150 mg-ra növelve a WBRT után 24 hónapig
Más nevek:
  • OSI-774
  • tarceva
Placebo Comparator: placebo
A WBRT plusz a placebót ugyanazon ütemezésben és időtartamban alkalmazta, mint az erlotinib-hidroklorid karon
Drog: placebo
A WBRT plusz a placebóval megegyező ütemezésben és időtartamban megegyezett az erlotinib-hidrokloriddal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Neurológiai progressziómentes túlélés 2 hónapos korban
Időkeret: 2 hónaposan
2 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: Tarceva/placebo-kezelés alatt és azt követően 28 napig.
Tarceva/placebo-kezelés alatt és azt követően 28 napig.
Válaszadási arány
Időkeret: a randomizálás időpontjától a radiológiai progresszióig
a randomizálás időpontjától a radiológiai progresszióig
Életminőség
Időkeret: havonta kell kitölteni az első 12 hónapban, valamint a randomizációt követő 18. és 24. hónapban
havonta kell kitölteni az első 12 hónapban, valamint a randomizációt követő 18. és 24. hónapban
Változás a teljesítmény állapotában
Időkeret: alapvonaltól
alapvonaltól
Szteroid adagolás
Időkeret: alapvonaltól
alapvonaltól
A progresszió helyei (cranialis vagy extracranialis)
Időkeret: alapvonaltól
alapvonaltól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Együttműködők

Roche Pharma AG
Cancer Research UK

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP, University College London Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000573254
  • CRUK-UCL-BRD-05-177
  • BRD/05/177
  • EUDRACT-2006-000113-38
  • CRUK-TACTIC
  • EU-20792
  • ISRCTN31916843

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a erlotinib-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel