進行NSCLCおよび脳転移におけるWBRTおよびエルロチニブ (TACTIC)
多発性脳転移を伴う進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者における全脳放射線療法（WBRT）およびタルセバ（OSI-774、エルロチニブ）のランダム化第II相二重盲検プラセボ対照試験[TACTIC]
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 エルロチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 エルロチニブは、腫瘍細胞を放射線療法に対してより敏感にする可能性もあります。 非小細胞肺がんおよび脳転移を有する患者の治療において、全脳放射線療法とエルロチニブを併用することが、全脳放射線療法単独よりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 II 相試験では、全脳放射線療法とエルロチニブが、進行性非小細胞肺がんおよび脳転移のある患者の治療において、全脳放射線療法単独と比較してどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 進行性非小細胞肺癌と多発脳転移を有する患者の神経学的無増悪生存期間に対する全脳放射線療法 (WBRT) とエルロチニブ塩酸塩と WBRT 単独の効果を比較します。
セカンダリ
- これらのレジメンの毒性を比較します。
- これらの患者の反応率を比較します。
- これらの患者の生活の質を比較します。
- これらの患者の全身状態の変化を比較します。
- これらの患者のステロイド投与を比較します。
- これらの患者の進行部位 (頭蓋または頭蓋外) を比較します。
概要: これは多施設研究です。 患者は、頭蓋外転移の存在 (はい vs いいえ)、RTOG 再帰的分割分析 (RPA) スコア (I vs II)、および治療センターによって層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は全脳放射線療法 (WBRT) を 1 日 1 回、5 日間受けます。 患者はまた、エルロチニブ塩酸塩を 1 日 1 回、最大 24 か月間経口投与されます。
- アーム II: 患者はアーム I と同様に WBRT を受けます。また、患者は経口プラセボを 1 日 1 回、最大 24 か月間受けます。
生活の質は、ベースラインで評価され、12 か月間は毎月、その後 18 か月と 24 か月で評価されます。
研究療法の完了後、患者は1〜2か月ごとに追跡されます。
査読済みで、Cancer Research UK による資金提供または承認を受けています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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England
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London、England、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London、England、イギリス、WIT 3AA
- University College of London Hospitals
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Manchester、England、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital
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Salisbury、England、イギリス、SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Wales
-
Rhyl, Denbighshire、Wales、イギリス、LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Swansea、Wales、イギリス、SA2 8QA
- South West Wales Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された進行性非小細胞肺がん（NSCLC）で、次の基準の1つを満たす：
- 新たに診断された多発性脳転移は一次化学療法に適さない
- 新たに多発性脳転移と診断された再発NSCLC
- 新たに診断された複数の脳転移を伴う二次化学療法の後に再発 注: *脳転移の生検は必要ありません
-脳転移の診断は、過去4週間以内に造影CTスキャンまたはMRIで確認する必要があります
- 脳転移による症状
- -不完全切除で開頭術を受けた患者は適格です
- 臨床医は、全脳放射線療法 (WBRT) が有益であることを確信しています
- 外科的切除、放射線手術、または定位放射線治療で治療できるMRI上の孤立性脳転移の証拠がない
頭蓋外転移の部位（器官系）が 3 つ以下
- 肝転移なし
患者の特徴:
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス 70-100%
- RTOG 再帰パーティショニング分析 (RPA) クラス I または II
- 血清ビリルビン < 正常上限の 2 倍 (ULN)
- -ASTおよびALTがULNの2倍未満（肝転移が存在する場合はULNの5倍未満）
- クレアチニンがULNの5倍未満
- 経口薬を服用できる
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -研究に参加することができ、喜んで世話をする人
- 患者と介護者は電話にアクセスでき、電話インタビューに喜んで応じる
- -研究治療または比較を妨げる可能性のある他の以前または同時の悪性疾患はありません
-他の重要な検査所見または同時の制御されていない医学的疾患の証拠はなく、研究者の意見では、研究治療または結果の比較を妨害するか、患者を治療合併症のリスクが高くなります。以下のいずれかを含むがこれらに限定されない:
- コントロールされていない重度の感染症
- 不安定狭心症
- 過去1ヶ月以内の心筋梗塞
- -制御されていない炎症性腸疾患（例、クローン病または潰瘍性大腸炎）
- 急性腎不全
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- -以前の化学療法から少なくとも28日（最初に化学療法で治療された再発患者の場合）
- 以前の頭蓋放射線療法なし
- -以前の抗がんEGFR療法はありません（例、エルロチニブ、ゲフィチニブ、またはセツキシマブ）
脳転移に対する前治療なし（放射線手術、放射線療法、化学療法など）
- -原発腫瘍への以前の放射線療法および/または許可された疾患の転移部位への全身治療
- 同時シクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) 阻害剤なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルロチニブ塩酸塩
WBRT + タルセバ (OSI-774、エルロチニブ) PO WBRT 中は 1 日 100 mg、WBRT 後は 1 日 150 mg まで最大 24 か月まで増加
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PO WBRT 中は毎日 100 mg、WBRT 後は毎日 150 mg に増量し、最大 24 か月間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
エルロチニブ塩酸塩群と同じスケジュールと期間の WBRT と一致するプラセボ
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エルロチニブ塩酸塩と同じスケジュールと期間のWBRTと一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2か月での神経学的無増悪生存期間
時間枠：2ヶ月で
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2ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毒性
時間枠：タルセバ/プラセボ治療中および治療後 28 日間。
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タルセバ/プラセボ治療中および治療後 28 日間。
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回答率
時間枠：無作為化日から放射線学的進行まで
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無作為化日から放射線学的進行まで
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生活の質
時間枠：最初の 12 か月間は毎月、無作為化から 18 か月と 24 か月で完了
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最初の 12 か月間は毎月、無作為化から 18 か月と 24 か月で完了
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業績状況の変化
時間枠：ベースラインから
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ベースラインから
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ステロイド投与
時間枠：ベースラインから
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ベースラインから
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進行部位（頭蓋または頭蓋外）
時間枠：ベースラインから
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ベースラインから
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP、University College London Hospitals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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