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PPAR-감마 작용제, 류마티스 관절염 및 심혈관 질환 (RAPPAR)

2016년 12월 7일 업데이트: Mariana Kaplan, University of Michigan

Peroxisome Proliferator-activated Receptor-gamma Agonists, 류마티스 관절염 및 심혈관 질환

류마티스 관절염 환자는 심장 마비 및 기타 혈관 합병증이 발생할 위험이 상당히 높습니다. 이 합병증을 예방하려면 새로운 치료법이 필요합니다. 이 연구의 목적은 류마티스 관절염 환자에서 혈관과 심장의 기능을 개선하고 향후 죽상 동맥 경화증 발병 위험을 감소시키는 약물 pioglitazone의 역할을 확립하는 것입니다. 두 번째 목적으로 류마티스 관절염 질환 활동 및 염증 표지자 개선에 있어 피오글리타존의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 류마티스 관절염 환자의 내피 기능, 동맥 순응도 및 질병 활성의 개선에 있어 피오글리타존의 역할을 확립할 것입니다. 이것은 위약 대조, 이중 맹검, 교차 시험이 될 것입니다.

처음에 별도의 결과 측정으로 나열되었던 측정 중 두 가지: (염증 감소) 및 류마티스 관절염 질환 활동 및 염증 마커 개선에 대한 피오글리타존의 효능이 이제 통합 점수(DAS-28-CRP)로 표시됩니다. 결과 측정으로서의 위험 또는 부작용은 부작용 섹션의 표와 중복되므로 결과 측정에서 삭제되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가임 연령인 경우 적절한 피임법을 사용하는 여성.
  • RA에 대한 수정된 ACR 기준을 충족합니다.
  • 최소 3개월 동안 DMARDS, 생물학적 제제 및/또는 코르티코스테로이드의 안정적인 용량.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부.
  • 현재 흡연자 또는 지난 6개월 동안 흡연한 개인.
  • 당뇨병, 심부전 또는 감염의 진단.
  • 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 악성 질환의 현재 진단.
  • 활성 간 질환이 없습니다.
  • 콜레스테롤 저하제나 경구용 혈당강하제를 사용하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 피오글리타존 후 위약
2주 동안 매일 경구용 피오글리타존 30mg 정제, 이어서 연구 종료까지 3개월 동안 매일 45mg 정제로 위약과 비교하여 3개월 동안 동일한 제시의 정제, 그 후 2개월 휴약 후 교차.
의약품: 피오글리타존
일일 용량, 2주 동안 매일 30mg, 이후 3개월이 완료될 때까지 매일 45mg, 더 높은 용량을 견딜 수 없는 경우 환자가 매일 30mg을 유지하지 않는 한
다른 이름들:
  • 악토스
의약품: 설하 니트로글리세린
환자의 혈압이 허용되는 경우 연구의 양쪽 팔에서 니트로글리세린 매개 확장 혈관 기능 측정 중에 사용됩니다. 수행된 혈관 검사당 하나의 단일 정제를 사용했습니다.
다른: 위약, 연구 약물(피오글리타존)
3개월 동안 경구 매일 위약과 3개월 동안 피오글리타존, 그리고 2개월 휴약 후 교차. 위에서 언급한 것과 비슷한 복용량.
의약품: 피오글리타존
일일 용량, 2주 동안 매일 30mg, 이후 3개월이 완료될 때까지 매일 45mg, 더 높은 용량을 견딜 수 없는 경우 환자가 매일 30mg을 유지하지 않는 한
다른 이름들:
  • 악토스
의약품: 설하 니트로글리세린
환자의 혈압이 허용되는 경우 연구의 양쪽 팔에서 니트로글리세린 매개 확장 혈관 기능 측정 중에 사용됩니다. 수행된 혈관 검사당 하나의 단일 정제를 사용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응성 충혈에 대한 반응으로 기준선에서 상완 동맥 직경 변화
기간: 8 개월
이 척도는 반응성 충혈에 대한 반응으로 상완 동맥 직경의 백분율 변화를 나타냅니다. 데이터는 의도적으로 연구 결과에 대해서만 제시됩니다.
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
류마티스 관절염 질병 활동
기간: 8개월

검증된 평가를 사용한 질병 활동의 정량화(28개 관절(DAS28) 및 C-반응성 단백질(CRP)(염증 마커)에 대한 결합 점수(DAS-28CRP))에 대한 질병 활동 점수).

기준선과 비교할 때 DAS-28-CRP 점수의 평균 감소를 측정했습니다. DAS-28-CRP의 범위는 0-10이며, 0은 활성 질환이 감지되지 않음을 의미하고 10은 관절 수 및 혈중 C-반응성 단백질 수준으로 감지되는 가장 심각한 활성 질환입니다.
8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Mariana J Kaplan, MD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM11806
  • 5R01HL086553 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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