Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PPAR-gamma-agonister, revmatoid artritt og kardiovaskulær sykdom (RAPPAR)

7. desember 2016 oppdatert av: Mariana Kaplan, University of Michigan

Peroxisome Proliferator-aktiverte reseptor-gamma-agonister, revmatoid artritt og kardiovaskulær sykdom

Pasienter med revmatoid artritt har en betydelig høyere risiko for å utvikle hjerteinfarkt og andre komplikasjoner i blodårene. Nye terapier er nødvendig for å forhindre denne komplikasjonen. Hensikten med denne studien er å fastslå rollen til medisinen pioglitazon i å forbedre funksjonen til blodårene og hjertet og redusere risikoen for fremtidig utvikling av aterosklerose hos personer med revmatoid artritt. Som et sekundært mål vil vi evaluere effektiviteten til pioglitazon for å forbedre revmatoid artritt sykdomsaktivitet og markører for betennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil fastslå rollen til pioglitazon i forbedring av endotelfunksjon, arteriell etterlevelse og sykdomsaktivitet hos pasienter med revmatoid artritt. Dette vil være en placebokontrollert, dobbeltblind, cross-over-forsøk.

To av målene som opprinnelig ble oppført som separate utfallsmål: (Reduksjon i betennelse) og effektivitet av pioglitazon for å forbedre revmatoid artritt sykdomsaktivitet og markører for betennelse vises nå som en kombinert poengsum (DAS-28-CRP). Risikoene eller bivirkningene som et resultatmål ville være duplisert av tabellene i bivirkningsdelen og ble derfor slettet som et resultatmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner på adekvat prevensjon dersom de er i fertil alder.
  • Oppfyll reviderte ACR-kriterier for RA.
  • Stabile doser av DMARDS, biologiske midler og eller kortikosteroider i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Nåværende røykere eller personer som har røykt de siste 6 månedene.
  • Diagnose av diabetes, hjertesvikt eller infeksjon.
  • Nåværende diagnose av ondartet sykdom bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
  • Ingen aktiv leversykdom.
  • Ingen kolesterolsenkende medisiner eller orale hypoglykemiske midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Pioglitazon deretter placebo
Oral daglig pioglitazon 30 mg tabletter daglig i 2 uker, etterfulgt av 45 mg daglige tabletter til slutten av studien i 3 måneder sammenlignet med placebo i tabletter med lik presentasjon i 3 måneder, deretter crossover etter 2 måneders utvasking.
Legemiddel: pioglitazon
daglig dose, 30 mg daglig i 2 uker etterfulgt av 45 mg daglig til fullførte 3 måneder med mindre høyere dose ikke tolereres, i hvilket tilfelle pasienten forble på 30 mg daglig
Andre navn:
  • Actos
Legemiddel: Sublingual nitroglyserin
Brukes under nitroglyserinmediert dilatasjonsmåling av vaskulær funksjon i begge armer av studien dersom pasientens blodtrykk tillot det. En enkelt tablett ble brukt per utført vaskulær test.
ANNEN: placebo og deretter studiemedisin (pioglitazon)
Oral daglig placebo i 3 måneder sammenlignet med pioglitazon i 3 måneder, deretter crossover etter 2 måneders utvasking. Lignende doser som nevnt ovenfor.
Legemiddel: pioglitazon
daglig dose, 30 mg daglig i 2 uker etterfulgt av 45 mg daglig til fullførte 3 måneder med mindre høyere dose ikke tolereres, i hvilket tilfelle pasienten forble på 30 mg daglig
Andre navn:
  • Actos
Legemiddel: Sublingual nitroglyserin
Brukes under nitroglyserinmediert dilatasjonsmåling av vaskulær funksjon i begge armer av studien dersom pasientens blodtrykk tillot det. En enkelt tablett ble brukt per utført vaskulær test.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brachial arteriediameterendring fra baseline som respons på reaktiv hyperemi
Tidsramme: 8 måneder
Dette målet representerer den prosentvise endringen i diameter av brachialisarterie som respons på reaktiv hyperemi. Dataene presenteres med vilje og kun for resultatene ved avslutningen av studien.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revmatoid artritt sykdomsaktivitet
Tidsramme: 8 mnd

Kvantifisering av sykdomsaktivitet ved bruk av validerte vurderinger (sykdomsaktivitetsscore på 28 ledd (DAS28) og og C-reaktivt protein (CRP) (inflammatorisk markør) som en kombinert skåre (DAS-28CRP)).

Gjennomsnittlig reduksjon i DAS-28-CRP-score sammenlignet med baseline ble målt. Utvalget av DAS-28-CRP er 0-10, hvor 0 betyr at ingen aktiv sykdom er oppdaget og 10 er den mest alvorlige aktive sykdommen som er oppdaget av leddantall og C-reaktive proteinnivåer i blod.
8 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariana J Kaplan, MD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

7. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM11806
  • 5R01HL086553 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på pioglitazon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere