Agonisti PPAR-gamma, artrite reumatoide e malattie cardiovascolari (RAPPAR)
7 dicembre 2016 aggiornato da: Mariana Kaplan, University of Michigan
Agonisti del recettore-gamma attivati dal proliferatore del perossisoma, artrite reumatoide e malattie cardiovascolari
I pazienti con artrite reumatoide hanno un rischio significativamente più elevato di sviluppare attacchi di cuore e altre complicanze dei loro vasi sanguigni.
Sono necessarie nuove terapie per prevenire questa complicanza.
Lo scopo di questo studio è stabilire il ruolo del farmaco pioglitazone nel migliorare la funzione dei vasi sanguigni e del cuore e ridurre il rischio di futuro sviluppo di aterosclerosi in individui con artrite reumatoide.
Come obiettivo secondario, valuteremo l'efficacia del pioglitazone nel migliorare l'attività della malattia da artrite reumatoide ei marcatori di infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio stabilirà il ruolo del pioglitazone nel miglioramento della funzione endoteliale, della compliance arteriosa e dell'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide. Questo sarà uno studio incrociato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Due delle misure che inizialmente erano elencate come misure di esito separate: (Diminuzione dell'infiammazione) ed Efficacia di pioglitazone nel migliorare l'attività della malattia da artrite reumatoide e i marcatori di infiammazione sono ora mostrate come un punteggio combinato (DAS-28-CRP). I rischi o gli effetti collaterali come misura di esito sarebbero duplicati delle tabelle nella sezione degli eventi avversi e pertanto sono stati eliminati come misura di esito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
143
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in contraccezione adeguata se sono in età fertile.
- Soddisfa i criteri ACR rivisti per l'AR.
- Dosi stabili di DMARDS, agenti biologici e/o corticosteroidi per almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Attuali fumatori o persone che hanno fumato negli ultimi 6 mesi.
- Diagnosi di diabete, insufficienza cardiaca o infezione.
- Diagnosi attuale di malattia maligna ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle.
- Nessuna malattia epatica attiva.
- Nessun farmaco per abbassare il colesterolo o agenti ipoglicemizzanti orali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Pioglitazone quindi placebo
Pioglitazone orale giornaliero 30 mg compresse al giorno per 2 settimane, seguite da 45 mg compresse al giorno fino alla fine dello studio per 3 mesi rispetto al placebo in compresse di uguale presentazione per 3 mesi, quindi crossover dopo 2 mesi di washout.
|
dose giornaliera, 30 mg al giorno per 2 settimane seguite da 45 mg al giorno fino al completamento di 3 mesi a meno che la dose più alta non sia tollerata, nel qual caso il paziente è rimasto a 30 mg al giorno
Altri nomi:
Utilizzato durante le misure della funzione vascolare di dilatazione mediata dalla nitroglicerina in entrambi i bracci dello studio se la pressione sanguigna del paziente lo consente.
È stata utilizzata una singola compressa per ogni test vascolare eseguito.
|
|
ALTRO: placebo quindi farmaco in studio (pioglitazone)
Placebo orale quotidiano per 3 mesi rispetto a pioglitazone per 3 mesi, quindi crossover dopo un periodo di washout di 2 mesi.
Dosi simili a quelle menzionate sopra.
|
dose giornaliera, 30 mg al giorno per 2 settimane seguite da 45 mg al giorno fino al completamento di 3 mesi a meno che la dose più alta non sia tollerata, nel qual caso il paziente è rimasto a 30 mg al giorno
Altri nomi:
Utilizzato durante le misure della funzione vascolare di dilatazione mediata dalla nitroglicerina in entrambi i bracci dello studio se la pressione sanguigna del paziente lo consente.
È stata utilizzata una singola compressa per ogni test vascolare eseguito.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del diametro dell'arteria brachiale rispetto al basale in risposta all'iperemia reattiva
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Questa misura rappresenta la variazione percentuale del diametro dell'arteria brachiale in risposta all'iperemia reattiva.
I dati sono presentati intenzionalmente e solo per i risultati alla conclusione dello studio.
|
8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività della malattia da artrite reumatoide
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Quantificazione dell'attività della malattia utilizzando valutazioni convalidate (punteggio dell'attività della malattia su 28 articolazioni (DAS28) e proteina C-reattiva (CRP) (marcatore infiammatorio) come punteggio combinato (DAS-28CRP)). È stata misurata la diminuzione media del punteggio DAS-28-CRP rispetto al basale. L'intervallo di DAS-28-CRP è compreso tra 0 e 10, dove 0 indica nessuna malattia attiva rilevata e 10 è la malattia attiva più grave rilevata dal conteggio delle articolazioni e dai livelli di proteina C-reattiva nel sangue. |
8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mariana J Kaplan, MD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Marder W, Khalatbari S, Myles JD, Hench R, Yalavarthi S, Lustig S, Brook R, Kaplan MJ. Interleukin 17 as a novel predictor of vascular function in rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Sep;70(9):1550-5. doi: 10.1136/ard.2010.148031. Epub 2011 Jul 4.
- Zhao W, Berthier CC, Lewis EE, McCune WJ, Kretzler M, Kaplan MJ. The peroxisome-proliferator activated receptor-gamma agonist pioglitazone modulates aberrant T cell responses in systemic lupus erythematosus. Clin Immunol. 2013 Oct;149(1):119-32. doi: 10.1016/j.clim.2013.07.002. Epub 2013 Jul 20.
- Marder W, Khalatbari S, Myles JD, Hench R, Lustig S, Yalavarthi S, Parameswaran A, Brook RD, Kaplan MJ. The peroxisome proliferator activated receptor-gamma pioglitazone improves vascular function and decreases disease activity in patients with rheumatoid arthritis. J Am Heart Assoc. 2013 Nov 19;2(6):e000441. doi: 10.1161/JAHA.113.000441.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
7 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattia cardiovascolare
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti vasodilatatori
- Pioglitazone
- Nitroglicerina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM11806
- 5R01HL086553 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .