Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PPAR-gamma-agonister, reumatoid arthritis og kardiovaskulær sygdom (RAPPAR)

7. december 2016 opdateret af: Mariana Kaplan, University of Michigan

Peroxisomproliferator-aktiverede receptor-gamma-agonister, reumatoid arthritis og hjerte-kar-sygdomme

Patienter med leddegigt har en markant højere risiko for at udvikle hjerteanfald og andre komplikationer i deres blodkar. Nye behandlinger er nødvendige for at forhindre denne komplikation. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, hvilken rolle medicinen pioglitazon spiller i at forbedre funktionen af ​​blodkar og hjerte og mindske risikoen for fremtidig åreforkalkningsudvikling hos personer med leddegigt. Som et sekundært mål vil vi evaluere effektiviteten af ​​pioglitazon til at forbedre aktiviteten af ​​leddegigtsygdomme og markører for inflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil fastslå pioglitazons rolle i forbedring af endotelfunktion, arteriel compliance og sygdomsaktivitet hos patienter med reumatoid arthritis. Dette vil være et placebokontrolleret, dobbeltblindt, cross-over forsøg.

To af målene, der oprindeligt blev opført som separate resultatmål: (Reduktion i inflammation) og Pioglitazons effektivitet til at forbedre leddegigtsygdomsaktivitet og markører for inflammation er nu vist som en kombineret score (DAS-28-CRP). Risici eller bivirkninger som et resultatmål ville være duplikerende af tabellerne i afsnittet om uønskede hændelser og blev derfor slettet som et resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på passende prævention, hvis de er i den fødedygtige alder.
  • Opfyld reviderede ACR-kriterier for RA.
  • Stabile doser af DMARDS, biologiske midler og/eller kortikosteroider i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Aktuelle rygere eller personer, der har røget inden for de sidste 6 måneder.
  • Diagnose af diabetes, hjertesvigt eller infektion.
  • Nuværende diagnose af ondartet sygdom bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
  • Ingen aktiv leversygdom.
  • Ingen kolesterolsænkende medicin eller orale hypoglykæmiske midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Pioglitazon derefter placebo
Oral daglig pioglitazon 30 mg tabletter dagligt i 2 uger, efterfulgt af 45 mg daglige tabletter indtil slutningen af ​​undersøgelsen i 3 måneder sammenlignet med placebo i tabletter med samme præsentation i 3 måneder, derefter crossover efter 2 måneders udvaskning.
Medicin: pioglitazon
daglig dosis, 30 mg dagligt i 2 uger efterfulgt af 45 mg dagligt indtil udløbet af 3 måneder, medmindre højere dosis ikke tolereres, i hvilket tilfælde patienten forblev på 30 mg dagligt
Andre navne:
  • Actos
Medicin: Sublingual nitroglycerin
Anvendes under nitroglycerin-medieret dilatationsmåling af vaskulær funktion i begge arme af undersøgelsen, hvis patientens blodtryk tillod det. En enkelt tablet blev brugt pr. udført vaskulær test.
ANDET: placebo og derefter undersøgelse af lægemidlet (pioglitazon)
Oral daglig placebo i 3 måneder sammenlignet med pioglitazon i 3 måneder, derefter crossover efter 2 måneders udvaskning. Lignende doser som nævnt ovenfor.
Medicin: pioglitazon
daglig dosis, 30 mg dagligt i 2 uger efterfulgt af 45 mg dagligt indtil udløbet af 3 måneder, medmindre højere dosis ikke tolereres, i hvilket tilfælde patienten forblev på 30 mg dagligt
Andre navne:
  • Actos
Medicin: Sublingual nitroglycerin
Anvendes under nitroglycerin-medieret dilatationsmåling af vaskulær funktion i begge arme af undersøgelsen, hvis patientens blodtryk tillod det. En enkelt tablet blev brugt pr. udført vaskulær test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachial arteriediameterændring fra baseline som reaktion på reaktiv hyperæmi
Tidsramme: 8 måneder
Dette mål repræsenterer den procentvise ændring i diameter af brachialis arterie som reaktion på reaktiv hyperæmi. Dataene præsenteres med vilje og kun for resultaterne ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reumatoid arthritis sygdomsaktivitet
Tidsramme: 8 mdr

Kvantificering af sygdomsaktivitet ved hjælp af validerede vurderinger (sygdomsaktivitetsscore på 28 led (DAS28) og og C-reaktivt protein (CRP) (inflammatorisk markør) som en kombineret score (DAS-28CRP)).

Gennemsnitlig fald i DAS-28-CRP-score sammenlignet med baseline blev målt. Området for DAS-28-CRP er 0-10, hvor 0 betyder, at der ikke er påvist nogen aktiv sygdom, og 10 er den mest alvorlige aktive sygdom, der er påvist ved ledtal og C-reaktive proteinniveauer i blodet.
8 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariana J Kaplan, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2007

Først opslået (SKØN)

7. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM11806
  • 5R01HL086553 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner