PPAR-γ アゴニスト、関節リウマチおよび心血管疾患 (RAPPAR)
2016年12月7日 更新者：Mariana Kaplan、University of Michigan
ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマ作動薬、関節リウマチおよび心血管疾患
関節リウマチの患者は、心臓発作やその他の血管の合併症を発症するリスクが非常に高くなります。
この合併症を防ぐには、新しい治療法が必要です。
この研究の目的は、血管と心臓の機能を改善し、関節リウマチ患者の将来のアテローム性動脈硬化症発症のリスクを軽減する上でのピオグリタゾンの役割を確立することです。
二次的な目的として、関節リウマチの疾患活動性と炎症マーカーの改善におけるピオグリタゾンの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、関節リウマチ患者の内皮機能、動脈コンプライアンス、および疾患活動性の改善におけるピオグリタゾンの役割を確立します。 これは、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー試験になります。
最初は別々のアウトカム指標としてリストされていた指標のうちの 2 つ: (炎症の減少) および関節リウマチ疾患の活動性と炎症マーカーの改善におけるピオグリタゾンの有効性は、現在、複合スコア (DAS-28-CRP) として示されています。 結果測定としてのリスクまたは副作用は、有害事象セクションの表と重複するため、結果測定として削除されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出産可能年齢の女性は、適切な避妊を行っている。
- RA の改訂された ACR 基準を満たす。
- DMARDS、生物学的薬剤、および/またはコルチコステロイドの安定した用量を少なくとも3か月間。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 現在の喫煙者または過去 6 か月以内に喫煙した個人。
- 糖尿病、心不全、または感染症の診断。
- -皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く悪性疾患の現在の診断。
- アクティブな肝疾患はありません。
- コレステロール低下薬や経口血糖降下薬はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ピオグリタゾンの次にプラセボ
ピオグリタゾン 30 mg 錠剤を 2 週間毎日経口投与し、続いて試験終了まで 3 か月間 45 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与し、3 か月間同じ症状の錠剤でプラセボを投与した後、2 か月のウォッシュアウト後にクロスオーバーしました。
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1 日 30 mg を 2 週間、続いて 45 mg を 3 か月間服用します。ただし、より高い用量に耐えられない場合は、患者は 30 mg を毎日服用します。
他の名前：
患者の血圧が許せば、研究の両方のアームでニトログリセリン媒介拡張血管機能測定中に使用されます。
実施した血管検査ごとに 1 つの錠剤を使用しました。
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他の：プラセボ、治験薬（ピオグリタゾン）
3 か月間の毎日のプラセボ経口投与と 3 か月間のピオグリタゾンの比較、2 か月間のウォッシュアウト後のクロスオーバー。
上記と同様の用量。
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1 日 30 mg を 2 週間、続いて 45 mg を 3 か月間服用します。ただし、より高い用量に耐えられない場合は、患者は 30 mg を毎日服用します。
他の名前：
患者の血圧が許せば、研究の両方のアームでニトログリセリン媒介拡張血管機能測定中に使用されます。
実施した血管検査ごとに 1 つの錠剤を使用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応性充血に反応したベースラインからの上腕動脈径の変化
時間枠：8ヶ月
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この尺度は、反応性充血に反応した上腕動脈の直径の変化率を表します。
データは意図的に提示されており、研究の結論としての結果のみを目的としています。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節リウマチ疾患の活動
時間枠：8ヶ月
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検証済みの評価を使用した疾患活動性の定量化 (28 関節の疾患活動性スコア (DAS28) および結合スコアとしての C 反応性タンパク質 (CRP) (炎症マーカー) (DAS-28CRP))。 ベースラインと比較した場合のDAS-28-CRPスコアの平均減少を測定しました。 DAS-28-CRP の範囲は 0 ～ 10 で、0 は活動性疾患が検出されないことを意味し、10 は関節数と血液中の C 反応性タンパク質レベルによって検出される最も深刻な活動性疾患を意味します。 |
8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mariana J Kaplan, MD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marder W, Khalatbari S, Myles JD, Hench R, Yalavarthi S, Lustig S, Brook R, Kaplan MJ. Interleukin 17 as a novel predictor of vascular function in rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Sep;70(9):1550-5. doi: 10.1136/ard.2010.148031. Epub 2011 Jul 4.
- Zhao W, Berthier CC, Lewis EE, McCune WJ, Kretzler M, Kaplan MJ. The peroxisome-proliferator activated receptor-gamma agonist pioglitazone modulates aberrant T cell responses in systemic lupus erythematosus. Clin Immunol. 2013 Oct;149(1):119-32. doi: 10.1016/j.clim.2013.07.002. Epub 2013 Jul 20.
- Marder W, Khalatbari S, Myles JD, Hench R, Lustig S, Yalavarthi S, Parameswaran A, Brook RD, Kaplan MJ. The peroxisome proliferator activated receptor-gamma pioglitazone improves vascular function and decreases disease activity in patients with rheumatoid arthritis. J Am Heart Assoc. 2013 Nov 19;2(6):e000441. doi: 10.1161/JAHA.113.000441.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月7日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。