Agonistas PPAR-gama, Artrite Reumatóide e Doença Cardiovascular (RAPPAR)
7 de dezembro de 2016 atualizado por: Mariana Kaplan, University of Michigan
Agonistas gama-receptores ativados por proliferadores de peroxissomos, artrite reumatóide e doença cardiovascular
Pacientes com artrite reumatóide têm um risco significativamente maior de desenvolver ataques cardíacos e outras complicações de seus vasos sanguíneos.
Novas terapias são necessárias para prevenir essa complicação.
O objetivo deste estudo é estabelecer o papel do medicamento pioglitazona em melhorar a função dos vasos sanguíneos e do coração e diminuir o risco de desenvolvimento futuro de aterosclerose em indivíduos com artrite reumatóide.
Como objetivo secundário, avaliaremos a eficácia da pioglitazona na melhora da atividade da artrite reumatoide e dos marcadores de inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo estabelecerá o papel da pioglitazona na melhora da função endotelial, complacência arterial e atividade da doença em pacientes com artrite reumatoide. Este será um estudo cruzado, duplo-cego e controlado por placebo.
Duas das medidas que foram inicialmente listadas como medidas de resultado separadas: (Redução da inflamação) e Eficácia da pioglitazona na melhora da atividade da doença da artrite reumatóide e marcadores de inflamação agora são mostradas como uma pontuação combinada (DAS-28-CRP). Os riscos ou efeitos colaterais como uma medida de resultado seriam uma duplicação das tabelas na seção de eventos adversos e, portanto, foram excluídos como uma medida de resultado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em uso de contracepção adequada se estiverem em idade reprodutiva.
- Atende aos critérios ACR revisados para AR.
- Doses estáveis de DMARDS, agentes biológicos e/ou corticosteroides por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Fumantes atuais ou indivíduos que fumaram nos últimos 6 meses.
- Diagnóstico de diabetes, insuficiência cardíaca ou infecção.
- Diagnóstico atual de doença maligna, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
- Sem doença hepática ativa.
- Sem medicamentos para baixar o colesterol ou agentes hipoglicemiantes orais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Pioglitazona seguida de placebo
Pioglitazona oral diária 30 mg comprimidos diariamente por 2 semanas, seguidos por comprimidos diários de 45 mg até o final do estudo por 3 meses em comparação com placebo em comprimidos de igual apresentação por 3 meses, então crossover após um washout de 2 meses.
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dose diária, 30 mg por dia durante 2 semanas, seguido de 45 mg por dia até completar 3 meses, a menos que uma dose maior não seja tolerada, caso em que o paciente permaneceu com 30 mg por dia
Outros nomes:
Usado durante medidas de função vascular de dilatação mediada por nitroglicerina em ambos os braços do estudo se a pressão sanguínea do paciente permitir.
Foi utilizado um único comprimido por teste vascular realizado.
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OUTRO: placebo, em seguida, medicamento em estudo (pioglitazona)
Placebo oral diário por 3 meses em comparação com pioglitazona por 3 meses, então cruzado após uma lavagem de 2 meses.
Doses semelhantes às mencionadas acima.
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dose diária, 30 mg por dia durante 2 semanas, seguido de 45 mg por dia até completar 3 meses, a menos que uma dose maior não seja tolerada, caso em que o paciente permaneceu com 30 mg por dia
Outros nomes:
Usado durante medidas de função vascular de dilatação mediada por nitroglicerina em ambos os braços do estudo se a pressão sanguínea do paciente permitir.
Foi utilizado um único comprimido por teste vascular realizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do diâmetro da artéria braquial desde a linha de base em resposta à hiperemia reativa
Prazo: 8 meses
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Essa medida representa a alteração percentual no diâmetro da artéria braquial em resposta à hiperemia reativa.
Os dados são apresentados intencionalmente e apenas para os resultados na conclusão do estudo.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade da Doença da Artrite Reumatóide
Prazo: 8 meses
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Quantificação da atividade da doença usando avaliações validadas (pontuação da atividade da doença em 28 articulações (DAS28) e proteína C-reativa (CRP) (marcador inflamatório) como uma pontuação combinada (DAS-28CRP)). Foi medida a diminuição média no escore DAS-28-CRP quando comparado com a linha de base. O intervalo de DAS-28-CRP é 0-10, com 0 significando nenhuma doença ativa detectada e 10 sendo a doença ativa mais grave detectada pela contagem de articulações e níveis de proteína C-reativa no sangue. |
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariana J Kaplan, MD, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marder W, Khalatbari S, Myles JD, Hench R, Yalavarthi S, Lustig S, Brook R, Kaplan MJ. Interleukin 17 as a novel predictor of vascular function in rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Sep;70(9):1550-5. doi: 10.1136/ard.2010.148031. Epub 2011 Jul 4.
- Zhao W, Berthier CC, Lewis EE, McCune WJ, Kretzler M, Kaplan MJ. The peroxisome-proliferator activated receptor-gamma agonist pioglitazone modulates aberrant T cell responses in systemic lupus erythematosus. Clin Immunol. 2013 Oct;149(1):119-32. doi: 10.1016/j.clim.2013.07.002. Epub 2013 Jul 20.
- Marder W, Khalatbari S, Myles JD, Hench R, Lustig S, Yalavarthi S, Parameswaran A, Brook RD, Kaplan MJ. The peroxisome proliferator activated receptor-gamma pioglitazone improves vascular function and decreases disease activity in patients with rheumatoid arthritis. J Am Heart Assoc. 2013 Nov 19;2(6):e000441. doi: 10.1161/JAHA.113.000441.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM11806
- 5R01HL086553 (NIH)
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