Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PPAR-gamma-agonistit, nivelreuma ja sydän- ja verisuonisairaudet (RAPPAR)

keskiviikko 7. joulukuuta 2016 päivittänyt: Mariana Kaplan, University of Michigan

Peroksisomiproliferaattorilla aktivoidut reseptori-gamma-agonistit, nivelreuma ja sydän- ja verisuonisairaudet

Nivelreumapotilailla on huomattavasti suurempi riski saada sydänkohtauksia ja muita verisuonikomplikaatioita. Tämän komplikaation estämiseksi tarvitaan uusia hoitoja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää pioglitatsonin roolia verisuonten ja sydämen toiminnan parantamisessa ja ateroskleroosin tulevan kehittymisen riskin vähentämisessä nivelreumapotilailla. Toissijaisena tavoitteenamme on arvioida pioglitatsonin tehoa nivelreumataudin aktiivisuuden ja tulehduksen merkkiaineiden parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus selvittää pioglitatsonin roolin endoteelin toiminnan, valtimomyöntyvyyden ja sairauden aktiivisuuden parantamisessa nivelreumapotilailla. Tämä on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus.

Kaksi mittarista, jotka alun perin listattiin erillisiksi tulosmittauksiksi: (tulehduksen väheneminen) ja Pioglitatsonin tehokkuus nivelreumataudin aktiivisuuden ja tulehduksen merkkiaineiden parantamisessa esitetään nyt yhdistettynä pistemääränä (DAS-28-CRP). Riskit tai sivuvaikutukset tulosmittauksena olisi päällekkäinen haittatapahtuma-osion taulukoiden kanssa, ja siksi ne poistettiin tulosmittauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka käyttävät riittävää ehkäisyä, jos he ovat hedelmällisessä iässä.
  • Täytä RA:n tarkistetut ACR-kriteerit.
  • Vakaat DMARDS-annokset, biologiset aineet ja/tai kortikosteroidit vähintään 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Nykyiset tupakoitsijat tai viimeisten 6 kuukauden aikana tupakoineet.
  • Diabetes, sydämen vajaatoiminta tai infektio.
  • Pahanlaatuisen sairauden nykyinen diagnoosi paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
  • Ei aktiivista maksasairautta.
  • Ei kolesterolia alentavia lääkkeitä tai suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Pioglitatsoni sitten lumelääke
Suun kautta otettavat 30 mg:n pioglitatsonitabletit päivittäin 2 viikon ajan, minkä jälkeen 45 mg:n päivittäinen tabletti tutkimuksen loppuun asti 3 kuukauden ajan verrattuna lumelääkkeeseen tabletteina, jotka olivat samankokoisia 3 kuukauden ajan, sitten jatketaan 2 kuukauden huuhtoutumiskerran jälkeen.
Lääke: pioglitatsoni
vuorokausiannos, 30 mg vuorokaudessa 2 viikon ajan, minkä jälkeen 45 mg vuorokaudessa 3 kuukauden ajan, ellei suurempaa annosta ei siedä, jolloin potilas pysyi 30 mg:lla vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Actos
Lääke: Sublingvaalinen nitroglyseriini
Käytetään nitroglyseriinivälitteisen verisuonitoiminnan laajenemisen aikana molemmissa tutkimuksen haaroissa, jos potilaan verenpaine sen sallii. Yksi tabletti käytettiin suoritettua verisuonitestiä kohden.
MUUTA: lumelääke ja sitten tutkimuslääke (pioglitatsoni)
Suun kautta päivittäinen lumelääke 3 kuukauden ajan verrattuna pioglitatsoniin 3 kuukauden ajan, sitten crossover 2 kuukauden pesun jälkeen. Samat annokset kuin edellä mainittiin.
Lääke: pioglitatsoni
vuorokausiannos, 30 mg vuorokaudessa 2 viikon ajan, minkä jälkeen 45 mg vuorokaudessa 3 kuukauden ajan, ellei suurempaa annosta ei siedä, jolloin potilas pysyi 30 mg:lla vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Actos
Lääke: Sublingvaalinen nitroglyseriini
Käytetään nitroglyseriinivälitteisen verisuonitoiminnan laajenemisen aikana molemmissa tutkimuksen haaroissa, jos potilaan verenpaine sen sallii. Yksi tabletti käytettiin suoritettua verisuonitestiä kohden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brakiaalisen valtimon halkaisijan muutos lähtötasosta vasteena reaktiiviseen hyperemiaan
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Tämä mitta edustaa olkapäävaltimon halkaisijan prosentuaalista muutosta vasteena reaktiiviseen hyperemiaan. Tiedot esitetään tarkoituksella ja vain tuloksia varten tutkimuksen lopussa.
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelreuman toiminta
Aikaikkuna: 8 kk

Taudin aktiivisuuden kvantifiointi käyttämällä validoituja arvioita (sairauden aktiivisuuspisteet 28 nivelessä (DAS28) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) (tulehdusmerkki) yhdistettynä pistemääränä (DAS-28CRP)).

DAS-28-CRP-pistemäärän keskimääräinen lasku mitattiin verrattuna lähtötasoon. DAS-28-CRP:n vaihteluväli on 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että aktiivista sairautta ei ole havaittu ja 10 on vakavin aktiivinen sairaus, joka on havaittu nivelten lukumäärän ja veren C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuksien perusteella.
8 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mariana J Kaplan, MD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM11806
  • 5R01HL086553 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa