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PPAR-Gamma-Agonisten, rheumatoide Arthritis und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (RAPPAR)

7. Dezember 2016 aktualisiert von: Mariana Kaplan, University of Michigan

Peroxisom-Proliferator-aktivierte Rezeptor-Gamma-Agonisten, rheumatoide Arthritis und Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Patienten mit rheumatoider Arthritis haben ein deutlich höheres Risiko, Herzinfarkte und andere Komplikationen ihrer Blutgefäße zu entwickeln. Neue Therapien sind erforderlich, um diese Komplikation zu verhindern. Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle des Medikaments Pioglitazon bei der Verbesserung der Funktion der Blutgefäße und des Herzens und der Verringerung des Risikos einer zukünftigen Atherosklerose-Entwicklung bei Personen mit rheumatoider Arthritis festzustellen. Als sekundäres Ziel werden wir die Wirksamkeit von Pioglitazon bei der Verbesserung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis und der Entzündungsmarker bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Rolle von Pioglitazon bei der Verbesserung der Endothelfunktion, der arteriellen Compliance und der Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis aufzeigen. Dies wird eine placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie sein.

Zwei der Messgrößen, die ursprünglich als separate Ergebnismessgrößen aufgeführt waren: (Abnahme der Entzündung) und Wirksamkeit von Pioglitazon bei der Verbesserung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis und der Entzündungsmarker werden nun als kombinierter Score (DAS-28-CRP) dargestellt. Die Risiken oder Nebenwirkungen als Ergebnismessgröße würden die Tabellen im Abschnitt „Nebenwirkungen“ duplizieren und wurden daher als Ergebnismessgröße gestrichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter unter angemessener Empfängnisverhütung.
  • Erfüllen Sie die überarbeiteten ACR-Kriterien für RA.
  • Stabile Dosen von DMARDS, biologischen Wirkstoffen und/oder Kortikosteroiden für mindestens 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktuelle Raucher oder Personen, die in den letzten 6 Monaten geraucht haben.
  • Diagnose von Diabetes, Herzinsuffizienz oder Infektion.
  • Aktuelle Diagnose einer bösartigen Erkrankung mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
  • Keine aktive Lebererkrankung.
  • Keine cholesterinsenkenden Medikamente oder orale Antidiabetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Pioglitazon dann Placebo
Oral täglich 30 mg Pioglitazon Tabletten für 2 Wochen, gefolgt von 45 mg Tabletten täglich bis zum Ende der Studie für 3 Monate im Vergleich zu Placebo in Tabletten gleicher Darreichungsform für 3 Monate, dann Crossover nach einer 2-monatigen Auswaschung.
Arzneimittel: Pioglitazon
Tagesdosis, 30 mg täglich für 2 Wochen, gefolgt von 45 mg täglich bis zum Abschluss von 3 Monaten, es sei denn, eine höhere Dosis wird nicht vertragen. In diesem Fall blieb der Patient bei 30 mg täglich
Andere Namen:
  • Actos
Arzneimittel: Sublinguales Nitroglycerin
Wird während Nitroglyzerin-vermittelter Dilatationsgefäßfunktionsmessungen in beiden Armen der Studie verwendet, wenn der Blutdruck des Patienten dies zulässt. Pro durchgeführtem Gefäßtest wurde eine einzelne Tablette verwendet.
ANDERE: Placebo, dann Studienmedikament (Pioglitazon)
Tägliches orales Placebo für 3 Monate im Vergleich zu Pioglitazon für 3 Monate, dann Crossover nach einer 2-monatigen Auswaschung. Ähnliche Dosen wie oben erwähnt.
Arzneimittel: Pioglitazon
Tagesdosis, 30 mg täglich für 2 Wochen, gefolgt von 45 mg täglich bis zum Abschluss von 3 Monaten, es sei denn, eine höhere Dosis wird nicht vertragen. In diesem Fall blieb der Patient bei 30 mg täglich
Andere Namen:
  • Actos
Arzneimittel: Sublinguales Nitroglycerin
Wird während Nitroglyzerin-vermittelter Dilatationsgefäßfunktionsmessungen in beiden Armen der Studie verwendet, wenn der Blutdruck des Patienten dies zulässt. Pro durchgeführtem Gefäßtest wurde eine einzelne Tablette verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Durchmessers der Arteria brachialis gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf reaktive Hyperämie
Zeitfenster: 8 Monate
Dieses Maß stellt die prozentuale Änderung des Durchmessers der Brachialarterie als Reaktion auf reaktive Hyperämie dar. Die Daten werden absichtlich und nur für die Ergebnisse zum Abschluss der Studie präsentiert.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: 8 Mo

Quantifizierung der Krankheitsaktivität anhand validierter Bewertungen (Krankheitsaktivitäts-Score an 28 Gelenken (DAS28) und C-reaktives Protein (CRP) (Entzündungsmarker) als kombinierter Score (DAS-28CRP)).

Die mittlere Abnahme des DAS-28-CRP-Scores im Vergleich zum Ausgangswert wurde gemessen. Der Bereich von DAS-28-CRP liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 bedeutet, dass keine aktive Krankheit festgestellt wurde, und 10 die schwerste aktive Krankheit ist, die anhand der Anzahl der Gelenke und der C-reaktiven Proteinspiegel im Blut nachgewiesen wurde.
8 Mo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariana J Kaplan, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM11806
  • 5R01HL086553 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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